ヒトの心血管疾患の危険因子に対するカプロス補給の効果 (Capros)
2017年10月20日 更新者：Chandan K Sen
この研究の仮説は、天然サプリメント Capros が心血管疾患のリスクがあるヒトの LDL レベル、血小板凝集、および高感度 C 反応性タンパク質の血清濃度を低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患のリスクがある 30 人のボランティアにおける脂質プロファイル、血小板凝集および高感度 C 反応性タンパク質に対するカプロス補給の効果を決定するための無作為化されていない縦断的研究。
- ハーブポリフェノール/抗酸化物質: 心血管疾患予防における役割: フェノール化合物は、LDL 酸化を阻害し、血小板の凝集と接着を阻害し、総コレステロールと LDL コレステロールを減少させ、内皮依存性血管弛緩を誘発することが示されている、植物に見られる食事性抗酸化物質です。 [ラポワント、ヴィータ、メンデス]。 疫学的研究は、果物や野菜からのポリフェノールの摂取量が多いほど、心血管疾患のリスクが低下することを示唆しています. ポリフェノールが心血管保護を提供する可能性のある多くのもっともらしいメカニズムの中で、内皮機能の改善、血管新生の阻害、血管内の細胞移動と増殖が最近の研究の焦点となっています。 ポリフェノールの抗酸化物質は、LDL コレステロールを酸化から保護することに加えて、活性酸素種の細胞産生を制限することによって血管細胞レベルで作用し、したがって細胞媒介 LDL 酸化を制限する可能性があります。 インドの伝統医学では、グーズベリー (Phyllanthus emblica) はポリフェノールと抗酸化物質の効果的な供給源として何千年もの間使用されてきました。 「P. emblica は、がん、糖尿病、肝臓治療、およびその他のさまざまな疾患など、さまざまな疾患に対して有益であると考えられています."[Hiraganahalli]. Natreon, Inc. の Capros® は、Phyllanthus emblica 由来のカスケード抗酸化成分です。 それは多くの国で化粧品や食品および飲料の配合に使用されており、広範な科学的研究に基づいて、栄養補助食品としても特に有望であることを示しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～70歳の患者
- BMI 25-35
除外基準:
- BMI > 35 または < 25
- 喫煙者
- -研究の手順、リスク、および利点を理解できないと見なされる個人。 インフォームドコンセントは除外されます
- 妊娠中の女性および治療的に免疫不全の個人も、そのような個人（および胎児）へのリスクを最小限に抑え、統計的変動性を減らし、交絡因子の可能性を最小限に抑えるために除外されます。
- 研究に含める候補者には、45 CFR 46 サブパート B、C、および D で定義されている個人や、脆弱であると見なされる可能性のある他の集団からの個人は含まれません。 そのような個人（および胎児）へのリスクを最小限に抑え、統計的変動性を減らし、交絡因子の可能性を最小限に抑えるために、妊娠中の女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カプロの栄養補助食品
被験者は、カプロスサプリメント（1カプセル）を1日2回、12週間摂取します。その後、被験者は研究の過程で7回採血されます.
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研究参加者は、ベースラインの採血を 2 ～ 3 回行い、カプロス サプリメントを服用中に 3 回の採血を行い、12 週間のカプロスの補給を終えた後に 2 回のウォッシュ アウト採血を行います。
参加者は 7 ～ 8 回の研究訪問に参加し (必要なベースライン訪問の数に応じて)、各訪問で参加者は採血され、身長、体重、血圧、脈拍が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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HDL、LDL、総コレステロールを含む血中脂質パネル。
2週間のウォッシュアウト期間を設けたサプリメントで12週間のベースラインを見る
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ベースラインと 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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血液中の高感度 C 反応性タンパク質分析。
2週間のウォッシュアウト期間を設けたサプリメントで12週間のベースラインを見る
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ベースラインと 14 週間
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 14 週間
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標準的な病院検査室で測定された血液中の C 反応性タンパク質。
提示された補充データの12週間。
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ベースラインと 14 週間
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血小板凝集測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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アデノシン二リン酸（ADP）、アラキドン酸（AA）、およびコラーゲン（コラーゲンの特定のタイプについては不明）アゴニストは、光学血小板凝集法を使用して測定されます。
2週間のウォッシュアウト期間を設けたサプリメントで12週間のベースラインを見る
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ベースラインと 14 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。