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Effetto della supplementazione di Capros sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli esseri umani (Capros)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Chandan K Sen
L'ipotesi di questo studio è che l'integratore naturale Capros ridurrà i livelli di LDL, l'aggregazione piastrinica e le concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità negli esseri umani a rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio longitudinale non randomizzato per determinare l'effetto dell'integrazione di Capros su un profilo lipidico, aggregazione piastrinica e proteina C reattiva ad alta sensibilità in 30 volontari a rischio di malattie cardiovascolari.

- Polifenoli vegetali/antiossidanti: ruolo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari: i composti fenolici sono antiossidanti alimentari presenti nelle piante che hanno dimostrato di inibire l'ossidazione delle LDL, inibire l'aggregazione e l'adesione piastrinica, diminuire il colesterolo totale e LDL e indurre il vaso-rilassamento endotelio-dipendente. [Lapointe, Vita e Mendes]. Studi epidemiologici suggeriscono che una maggiore assunzione di polifenoli da frutta e verdura è associata a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari. Tra i numerosi meccanismi plausibili attraverso i quali i polifenoli possono offrire protezione cardiovascolare, il miglioramento della funzione endoteliale e l'inibizione dell'angiogenesi e della migrazione e proliferazione cellulare nei vasi sanguigni sono stati al centro di studi recenti. Gli antiossidanti nei polifenoli, oltre a proteggere il colesterolo LDL dall'ossidazione, possono agire a livello delle cellule vascolari limitando la produzione cellulare di specie reattive dell'ossigeno e, quindi, l'ossidazione LDL cellulo-mediata. Nella medicina tradizionale indiana, l'uva spina (Phyllanthus emblica) è stata utilizzata per migliaia di anni come fonte efficace di polifenoli e antiossidanti. "P. emblica è considerato benefico contro varie malattie, tra cui il cancro, il diabete, il trattamento del fegato e varie altre malattie." [Hiraganahalli]. Capros®, di Natreon, Inc., è un ingrediente antiossidante a cascata derivato da Phyllanthus emblica. È stato utilizzato in cosmetici e formulazioni di alimenti e bevande in molti paesi e, sulla base di un'ampia ricerca scientifica, mostra anche particolari promesse come integratore alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni
  • IMC 25-35

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35 o < 25
  • Fumatori
  • Persone ritenute incapaci di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio, ad es. Il consenso informato sarà escluso
  • Saranno escluse anche le donne in gravidanza e gli individui terapeuticamente immunocompromessi al fine di ridurre al minimo il rischio per tali individui (e feto) e per ridurre la variabilità statistica e ridurre al minimo il potenziale di fattori confondenti.
  • I candidati per l'inclusione nello studio non includeranno individui come definiti in 45 CFR 46 Subparts B, C e D, né da qualsiasi altra popolazione che possa essere considerata vulnerabile. Le donne in gravidanza sono escluse per minimizzare il rischio per tali individui (e per il feto) e per diminuire la variabilità statistica e per minimizzare il potenziale di fattori confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Integratore alimentare Capros
I soggetti assumeranno l'integratore Capros (1 capsula) due volte al giorno per 12 settimane. I soggetti verranno quindi prelevati sette volte nel corso dello studio.
Integratore alimentare: Integratore alimentare Capros
I partecipanti allo studio avranno da 2 a 3 prelievi di sangue al basale, 3 prelievi di sangue durante l'assunzione di integratori Capros e 2 prelievi di sangue di lavaggio dopo aver terminato 12 settimane di integrazione con Capros. I partecipanti parteciperanno da 7 a 8 visite di studio (a seconda del numero di visite di base necessarie) e ad ogni visita i partecipanti verranno prelevati sangue così come misurati altezza, peso, pressione sanguigna e polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Pannello dei lipidi nel sangue comprendente HDL, LDL, colesterolo totale. Considerando il basale fino a 12 settimane in supplemento con un periodo di sospensione di due settimane
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Analisi della proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue. Considerando il basale fino a 12 settimane in supplemento con un periodo di sospensione di due settimane
Basale e 14 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Proteina C-reattiva nel sangue misurata in un laboratorio ospedaliero standard. 12 settimane sui dati di integrazione presentati.
Basale e 14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Gli agonisti dell'adenosina difosfato (ADP), dell'acido arachidonico (AA) e del collagene (incerti sul tipo specifico di collagene) saranno misurati utilizzando l'aggregometria ottica piastrinica. Considerando il basale fino a 12 settimane in supplemento con un periodo di sospensione di due settimane
Basale e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chandan K Sen

Collaboratori

Natreon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012H0381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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