- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01858376
A capros-kiegészítés hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire az emberekben (Capros)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nem randomizált, longitudinális vizsgálat a Capros-kiegészítés lipidprofilra, thrombocyta-aggregációra és nagy érzékenységű C-reaktív fehérjére gyakorolt hatásának meghatározására 30, szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett önkéntesen.
-Növényi polifenolok/antioxidánsok: Szerep a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében: A fenolos vegyületek olyan, a növényekben található étrendi antioxidánsok, amelyekről kimutatták, hogy gátolják az LDL oxidációt, gátolják a vérlemezkék aggregációját és adhézióját, csökkentik az össz- és LDL-koleszterinszintet, és indukálják az endotélium-függő érrelaxációt. [Lapointe, Vita és Mendes]. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyümölcsökből és zöldségekből származó magasabb polifenolbevitel a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenésével jár. A számos valószínű mechanizmus közül, amelyek révén a polifenolok szív- és érrendszeri védelmet nyújthatnak, az endoteliális funkció javítása, valamint az angiogenezis, valamint a sejtmigráció és a vérerekben történő proliferáció gátlása állt a közelmúltban végzett vizsgálatok középpontjában. A polifenolokban lévő antioxidánsok amellett, hogy megvédik az LDL-koleszterint az oxidációval szemben, a vaszkuláris sejtek szintjén is hathatnak azáltal, hogy korlátozzák a reaktív oxigénfajták sejttermelését, és így a sejt által közvetített LDL-oxidációt. A hagyományos indiai gyógyászatban az egrest (Phyllanthus emblica) évezredek óta használják hatékony polifenol- és antioxidánsforrásként. "P. Az emblica jótékony hatású különféle betegségek, nevezetesen a rák, a cukorbetegség, a májkezelés és számos egyéb betegség ellen." [Hiraganahalli]. A Capros®, a Natreon, Inc.-től, a Phyllanthus emblica-ból származó, lépcsőzetes antioxidáns összetevő. Számos országban alkalmazták kozmetikumokban és élelmiszer-ital-készítményekben, és kiterjedt tudományos kutatások alapján étrend-kiegészítőként is különösen ígéretes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves betegek
- BMI 25-35
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 VAGY < 25
- Dohányosok
- Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és előnyeit, pl. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés kizárva
- A terhes nőstények, valamint a terápiásan immunhiányos egyének szintén kizárásra kerülnek, hogy minimalizáljuk az ilyen egyéneket (és a magzatot) érintő kockázatot, és csökkentsük a statisztikai variabilitást, valamint minimalizáljuk a zavaró tényezők lehetőségét.
- A vizsgálatba bevonásra pályázók nem tartalmazhatnak a 45 CFR 46 B, C és D alrészében meghatározott személyeket, sem más, sebezhetőnek tekinthető populációt. A terhes nőket kizárják, hogy minimálisra csökkentsék az ilyen egyéneket (és a magzatot) érintő kockázatot, és csökkentsék a statisztikai variabilitást és minimalizálják a zavaró tényezők lehetőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Capros étrend-kiegészítő
Az alanyok Capros-kiegészítőt (1 kapszula) kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül. Ezután az alanyoktól hétszer vért vesznek a vizsgálat során.
|
A vizsgálatban részt vevők 2-3 kiindulási vérvételt, 3 vérvételt kapnak a Capros-kiegészítők szedése közben és 2 vérvételt a 12 hetes Capros-pótlás befejezése után.
A résztvevők 7-8 tanulmányi látogatáson vesznek részt (a szükséges kiindulási látogatások számától függően), és minden látogatás alkalmával vért vesznek, valamint megmérik a magasságukat, súlyukat, vérnyomásukat és pulzusukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonaltól a lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Vérlipid panel, beleértve a HDL-t, LDL-t, összkoleszterint.
A kiindulási állapotot tekintve 12 hétre kiegészítve, kéthetes kimosási periódussal
|
Alapállapot és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje analízis a vérben.
A kiindulási állapotot tekintve 12 hétre kiegészítve, kéthetes kimosási periódussal
|
Alapállapot és 14 hét
|
C-reaktív protein
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
C-reaktív fehérje a vérben standard kórházi laboratóriumban mérve.
12 hét a bemutatott kiegészítési adatokkal.
|
Alapállapot és 14 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a vérlemezke-aggregometriában
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Az adenozin-difoszfát (ADP), az arachidonsav (AA) és a kollagén (bizonytalan a kollagén típusát illetően) agonistákat optikai vérlemezke-aggregometriával mérik.
A kiindulási állapotot tekintve 12 hétre kiegészítve, kéthetes kimosási periódussal
|
Alapállapot és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012H0381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Capros étrend-kiegészítő
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.BefejezveI-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionMegszűntVeseátültetésEgyesült Államok