Efecto de la suplementación con capros sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en humanos (Capros)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio longitudinal no aleatorizado para determinar el efecto de la suplementación con Capros en un perfil de lípidos, agregación plaquetaria y proteína C reactiva de alta sensibilidad en 30 voluntarios con riesgo de enfermedad cardiovascular.
- Polifenoles/antioxidantes herbales: papel en la prevención de enfermedades cardiovasculares: los compuestos fenólicos son antioxidantes dietéticos que se encuentran en las plantas y que se ha demostrado que inhiben la oxidación de LDL, inhiben la agregación y adhesión de plaquetas, disminuyen el colesterol total y LDL e inducen la vasorrelajación dependiente del endotelio. [Lapointe, Vita y Mendes]. Los estudios epidemiológicos sugieren que una mayor ingesta de polifenoles de frutas y verduras se asocia con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular. Entre los numerosos mecanismos plausibles por los cuales los polifenoles pueden ofrecer protección cardiovascular, la mejora de la función endotelial y la inhibición de la angiogénesis y la migración celular y la proliferación en los vasos sanguíneos han sido los focos de estudios recientes. Los antioxidantes en los polifenoles, además de proteger el colesterol LDL contra la oxidación, pueden actuar a nivel de células vasculares al limitar la producción celular de especies reactivas de oxígeno y, por lo tanto, la oxidación de LDL mediada por células. En la medicina tradicional india, la grosella espinosa (Phyllanthus emblica) se ha utilizado durante miles de años como una fuente eficaz de polifenoles y antioxidantes. "PAG. emblica se considera beneficiosa contra diversas enfermedades, a saber, cáncer, diabetes, tratamiento hepático y otras enfermedades". [Hiraganahalli]. Capros®, de Natreon, Inc., es un ingrediente antioxidante en cascada derivado de Phyllanthus emblica. Se ha utilizado en cosméticos y formulaciones de alimentos y bebidas en muchos países y, en base a extensas investigaciones científicas, también muestra una promesa particular como suplemento dietético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 70 años
- IMC 25-35
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 O < 25
- fumadores
- Individuos que se consideren incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio, p. Se excluirá el consentimiento informado.
- Las mujeres que están embarazadas, así como las personas inmunocomprometidas terapéuticamente, también serán excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto) y para disminuir la variabilidad estadística y minimizar el potencial de factores de confusión.
- Los candidatos para la inclusión en el estudio no incluirán personas como se define en 45 CFR 46 Subpartes B, C y D, ni de ninguna otra población que pueda considerarse vulnerable. Las mujeres embarazadas están excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto) y para disminuir la variabilidad estadística y minimizar el potencial de factores de confusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Suplemento dietético Capros
Los sujetos tomarán el suplemento Capros (1 cápsula) dos veces al día durante 12 semanas. Luego, se les extraerá sangre a los sujetos siete veces durante el transcurso del estudio.
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Los participantes del estudio tendrán de 2 a 3 extracciones de sangre iniciales, 3 extracciones de sangre mientras toman suplementos de Capros y 2 extracciones de sangre de lavado después de terminar las 12 semanas de suplementación con Capros.
Los participantes asistirán a 7 u 8 visitas del estudio (dependiendo de la cantidad de visitas iniciales necesarias) y en cada visita se les extraerá sangre y se les medirá la altura, el peso, la presión arterial y el pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Panel de lípidos en sangre que incluye HDL, LDL, colesterol total.
En cuanto a la línea de base a 12 semanas con el suplemento con un período de lavado de dos semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Análisis de proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre.
En cuanto a la línea de base a 12 semanas con el suplemento con un período de lavado de dos semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Proteína C reactiva en sangre medida en un laboratorio hospitalario estándar.
12 semanas sobre los datos de suplementación presentados.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Los agonistas de difosfato de adenosina (ADP), ácido araquidónico (AA) y colágeno (no está seguro del tipo específico de colágeno) se medirán mediante agregometría plaquetaria óptica.
En cuanto a la línea de base a 12 semanas con el suplemento con un período de lavado de dos semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2012H0381
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