- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01858376
Wpływ suplementacji Capros na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u ludzi (Capros)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierandomizowane, podłużne badanie mające na celu określenie wpływu suplementacji preparatem Capros na profil lipidowy, agregację płytek krwi i białko C-reaktywne o wysokiej czułości u 30 ochotników zagrożonych chorobami układu krążenia.
- Ziołowe polifenole/przeciwutleniacze: rola w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym: związki fenolowe to dietetyczne przeciwutleniacze występujące w roślinach, które, jak wykazano, hamują utlenianie LDL, hamują agregację i adhezję płytek krwi, obniżają cholesterol całkowity i LDL oraz indukują zależne od śródbłonka rozluźnienie naczyń. [Lapointe, Vita i Mendes]. Badania epidemiologiczne sugerują, że wyższe spożycie polifenoli z owoców i warzyw wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Wśród wielu prawdopodobnych mechanizmów, dzięki którym polifenole mogą zapewniać ochronę układu sercowo-naczyniowego, w ostatnich badaniach skupiono się na poprawie funkcji śródbłonka i hamowaniu angiogenezy oraz migracji i proliferacji komórek w naczyniach krwionośnych. Przeciwutleniacze zawarte w polifenolach, oprócz ochrony cholesterolu LDL przed utlenianiem, mogą działać na poziomie komórek naczyniowych, ograniczając komórkową produkcję reaktywnych form tlenu, a tym samym komórkowe utlenianie LDL. W tradycyjnej medycynie indyjskiej agrest (Phyllanthus emblica) jest od tysięcy lat stosowany jako skuteczne źródło polifenoli i przeciwutleniaczy. "P. emblica jest uważana za korzystną dla różnych chorób, takich jak rak, cukrzyca, leczenie wątroby i różne inne choroby.” [Hiraganahalli]. Capros® firmy Natreon, Inc. to kaskadowy składnik przeciwutleniający pochodzący z Phyllanthus emblica. W wielu krajach był stosowany w kosmetykach i recepturach żywności i napojów, a na podstawie szeroko zakrojonych badań naukowych okazuje się również szczególnie obiecujący jako suplement diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 21-70 lat
- BMI 25-35
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 LUB < 25
- Palacze
- Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem, tj. Świadoma zgoda zostanie wykluczona
- Kobiety w ciąży oraz osoby z upośledzoną odpornością terapeutyczną również zostaną wykluczone w celu zminimalizowania ryzyka dla takich osób (i płodu) oraz zmniejszenia zmienności statystycznej i zminimalizowania potencjalnych czynników zakłócających.
- Kandydaci do włączenia do badania nie będą obejmować osób określonych w 45 CFR 46 podczęści B, C i D ani z żadnej innej populacji, którą można uznać za wrażliwą. Kobiety w ciąży są wykluczone, aby zminimalizować ryzyko dla takich osób (i płodu) oraz zmniejszyć zmienność statystyczną i zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Suplement diety Capros
Pacjenci będą przyjmować suplement Capros (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Następnie badani będą mieli pobieraną krew siedem razy w trakcie trwania badania.
|
Uczestnicy badania będą mieli 2 do 3 podstawowych pobrań krwi, 3 pobrań krwi podczas przyjmowania suplementów Capros i 2 pobrań krwi wypłukującej po zakończeniu 12 tygodni suplementacji Capros.
Uczestnicy wezmą udział w 7 do 8 wizytach badawczych (w zależności od liczby potrzebnych wizyt wyjściowych) i podczas każdej wizyty zostaną pobrani krew, a także zmierzony wzrost, waga, ciśnienie krwi i puls.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Panel lipidowy krwi, w tym HDL, LDL, cholesterol całkowity.
Patrząc na linię bazową do 12 tygodni na suplemencie z dwutygodniowym okresem wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wysokoczuła analiza białka C-reaktywnego we krwi.
Patrząc na linię bazową do 12 tygodni na suplemencie z dwutygodniowym okresem wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Białko C-reaktywne we krwi mierzone w standardowym laboratorium szpitalnym.
12 tygodni na temat przedstawionych danych dotyczących suplementacji.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w agregometrii płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Agonistów difosforanu adenozyny (ADP), kwasu arachidonowego (AA) i kolagenu (nie ma pewności co do konkretnego typu kolagenu) będzie mierzono za pomocą optycznej agregometrii płytek krwi.
Patrząc na linię bazową do 12 tygodni na suplemencie z dwutygodniowym okresem wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012H0381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .