Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Capros na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u ludzi (Capros)

20 października 2017 zaktualizowane przez: Chandan K Sen
Hipotezą tego badania jest to, że naturalny suplement Capros obniży poziom LDL, agregację płytek krwi i stężenie w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości u ludzi zagrożonych chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, podłużne badanie mające na celu określenie wpływu suplementacji preparatem Capros na profil lipidowy, agregację płytek krwi i białko C-reaktywne o wysokiej czułości u 30 ochotników zagrożonych chorobami układu krążenia.

- Ziołowe polifenole/przeciwutleniacze: rola w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym: związki fenolowe to dietetyczne przeciwutleniacze występujące w roślinach, które, jak wykazano, hamują utlenianie LDL, hamują agregację i adhezję płytek krwi, obniżają cholesterol całkowity i LDL oraz indukują zależne od śródbłonka rozluźnienie naczyń. [Lapointe, Vita i Mendes]. Badania epidemiologiczne sugerują, że wyższe spożycie polifenoli z owoców i warzyw wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Wśród wielu prawdopodobnych mechanizmów, dzięki którym polifenole mogą zapewniać ochronę układu sercowo-naczyniowego, w ostatnich badaniach skupiono się na poprawie funkcji śródbłonka i hamowaniu angiogenezy oraz migracji i proliferacji komórek w naczyniach krwionośnych. Przeciwutleniacze zawarte w polifenolach, oprócz ochrony cholesterolu LDL przed utlenianiem, mogą działać na poziomie komórek naczyniowych, ograniczając komórkową produkcję reaktywnych form tlenu, a tym samym komórkowe utlenianie LDL. W tradycyjnej medycynie indyjskiej agrest (Phyllanthus emblica) jest od tysięcy lat stosowany jako skuteczne źródło polifenoli i przeciwutleniaczy. "P. emblica jest uważana za korzystną dla różnych chorób, takich jak rak, cukrzyca, leczenie wątroby i różne inne choroby.” [Hiraganahalli]. Capros® firmy Natreon, Inc. to kaskadowy składnik przeciwutleniający pochodzący z Phyllanthus emblica. W wielu krajach był stosowany w kosmetykach i recepturach żywności i napojów, a na podstawie szeroko zakrojonych badań naukowych okazuje się również szczególnie obiecujący jako suplement diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21-70 lat
  • BMI 25-35

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35 LUB < 25
  • Palacze
  • Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem, tj. Świadoma zgoda zostanie wykluczona
  • Kobiety w ciąży oraz osoby z upośledzoną odpornością terapeutyczną również zostaną wykluczone w celu zminimalizowania ryzyka dla takich osób (i płodu) oraz zmniejszenia zmienności statystycznej i zminimalizowania potencjalnych czynników zakłócających.
  • Kandydaci do włączenia do badania nie będą obejmować osób określonych w 45 CFR 46 podczęści B, C i D ani z żadnej innej populacji, którą można uznać za wrażliwą. Kobiety w ciąży są wykluczone, aby zminimalizować ryzyko dla takich osób (i płodu) oraz zmniejszyć zmienność statystyczną i zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Suplement diety Capros
Pacjenci będą przyjmować suplement Capros (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Następnie badani będą mieli pobieraną krew siedem razy w trakcie trwania badania.
Uczestnicy badania będą mieli 2 do 3 podstawowych pobrań krwi, 3 pobrań krwi podczas przyjmowania suplementów Capros i 2 pobrań krwi wypłukującej po zakończeniu 12 tygodni suplementacji Capros. Uczestnicy wezmą udział w 7 do 8 wizytach badawczych (w zależności od liczby potrzebnych wizyt wyjściowych) i podczas każdej wizyty zostaną pobrani krew, a także zmierzony wzrost, waga, ciśnienie krwi i puls.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Panel lipidowy krwi, w tym HDL, LDL, cholesterol całkowity. Patrząc na linię bazową do 12 tygodni na suplemencie z dwutygodniowym okresem wypłukiwania
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Wysokoczuła analiza białka C-reaktywnego we krwi. Patrząc na linię bazową do 12 tygodni na suplemencie z dwutygodniowym okresem wypłukiwania
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Białko C-reaktywne we krwi mierzone w standardowym laboratorium szpitalnym. 12 tygodni na temat przedstawionych danych dotyczących suplementacji.
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w agregometrii płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Agonistów difosforanu adenozyny (ADP), kwasu arachidonowego (AA) i kolagenu (nie ma pewności co do konkretnego typu kolagenu) będzie mierzono za pomocą optycznej agregometrii płytek krwi. Patrząc na linię bazową do 12 tygodni na suplemencie z dwutygodniowym okresem wypłukiwania
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj