Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Capros-tillskott på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar hos människor (Capros)

20 oktober 2017 uppdaterad av: Chandan K Sen
Hypotesen för denna studie är att det naturliga tillägget Capros kommer att minska LDL-nivåer, trombocytaggregation och serumkoncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein hos människor med risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, longitudinell studie för att fastställa effekten av Capros-tillskott på en lipidprofil, trombocytaggregation och högkänsligt C-reaktivt protein hos 30 frivilliga med risk för hjärt-kärlsjukdom.

-Värtbaserade polyfenoler/antioxidanter: Roll i förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar: Fenolföreningar är antioxidanter från kosten som finns i växter som har visat sig hämma LDL-oxidation, hämma trombocytaggregation och vidhäftning, minska totalt kolesterol och LDL-kolesterol och inducera endotelberoende vaso-relaxation. [Lapointe, Vita och Mendes]. Epidemiologiska studier tyder på att högre polyfenolintag från frukt och grönsaker är associerat med minskad risk för hjärt-kärlsjukdom. Bland de många rimliga mekanismerna genom vilka polyfenoler kan erbjuda kardiovaskulärt skydd, har förbättring av endotelfunktionen och hämning av angiogenes och cellmigration och -proliferation i blodkärl varit fokus för nyare studier. Antioxidanter i polyfenoler, förutom att skydda LDL-kolesterol mot oxidation, kan verka på vaskulär cellnivå genom att begränsa cellulär produktion av reaktiva syrearter, och därmed cellmedierad LDL-oxidation. Inom traditionell indisk medicin har krusbäret (Phyllanthus emblica) använts i tusentals år som en effektiv källa till polyfenoler och antioxidanter. "P. emblica anses vara fördelaktigt mot olika sjukdomar, nämligen cancer, diabetes, leverbehandling och olika andra sjukdomar."[Hiraganahalli]. Capros®, från Natreon, Inc., är en kaskadande antioxidantingrediens som härrör från Phyllanthus emblica. Det har använts i kosmetika och mat- och dryckesformuleringar i många länder och, baserat på omfattande vetenskaplig forskning, visar det sig också särskilt lovande som kosttillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 21-70 år
  • BMI 25-35

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35 ELLER < 25
  • Rökare
  • Individer som bedöms oförmögna att förstå förfarandena, riskerna och fördelarna med studien, d.v.s. Informerat samtycke kommer att uteslutas
  • Kvinnor som är gravida såväl som individer som är terapeutiskt immunkomprometterade kommer också att uteslutas för att minimera risken för sådana individer (och foster) och för att minska statistisk variabilitet och för att minimera risken för konfounders.
  • Kandidater för inkludering i studien kommer inte att inkludera individer enligt definitionen i 45 CFR 46 kapitel B, C och D, inte heller från någon annan population som kan anses vara sårbar. Gravida kvinnor utesluts för att minimera risken för sådana individer (och foster) och för att minska statistisk variabilitet och för att minimera risken för konfounders.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Capros kosttillskott
Försökspersonerna kommer att ta Capros-tillskott (1 kapsel) två gånger om dagen i 12 veckor. Försökspersonerna kommer sedan att ta blodprov sju gånger under studiens gång.
Kosttillskott: Capros kosttillskott
Deltagarna i studien kommer att ta 2 till 3 utgångsblodtagningar, 3 blodprover när de tar Capros-tillskott och 2 blodprover efter att ha avslutat 12 veckors Capros-tillskott. Deltagarna kommer att delta i 7 till 8 studiebesök (beroende på antalet baslinjebesök som behövs) och vid varje besök kommer deltagarna att få sitt blod uttaget samt mäta längd, vikt, blodtryck och puls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Blodlipidpanel inklusive HDL, LDL, totalt kolesterol. Tittar på Baseline till 12 veckor på tillägg med två veckors tvättperiod
Baslinje och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Högkänslig C-reaktivt proteinanalys i blod. Tittar på Baseline till 12 veckor på tillägg med två veckors tvättperiod
Baslinje och 14 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
C-reaktivt protein i blod mätt i ett standard sjukhuslaboratorium. 12 veckor på tilläggsdata presenteras.
Baslinje och 14 veckor
Förändringar från baslinjen i trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Adenosindifosfat (ADP), Arakidonsyra (AA) och Kollagen (osäker på den specifika typen av kollagen) kommer att mätas med optisk trombocytaggregometri. Tittar på Baseline till 12 veckor på tillägg med två veckors tvättperiod
Baslinje och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chandan K Sen

Samarbetspartners

Natreon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012H0381

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Capros kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera