Efeito da suplementação de capros nos fatores de risco de doenças cardiovasculares em humanos (Capros)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo longitudinal não randomizado para determinar o efeito da suplementação de Capros em um perfil lipídico, agregação plaquetária e proteína C reativa de alta sensibilidade em 30 voluntários com risco de doença cardiovascular.
-Polifenóis/Antioxidantes de ervas: Papel na prevenção de doenças cardiovasculares: Os compostos fenólicos são antioxidantes dietéticos encontrados em plantas que demonstraram inibir a oxidação de LDL, inibir a agregação e adesão plaquetária, diminuir o colesterol total e LDL e induzir vaso-relaxamento dependente do endotélio. [Lapointe, Vita e Mendes]. Estudos epidemiológicos sugerem que uma maior ingestão de polifenóis de frutas e vegetais está associada à diminuição do risco de doença cardiovascular. Dentre os inúmeros mecanismos plausíveis pelos quais os polifenóis podem oferecer proteção cardiovascular, a melhora da função endotelial e a inibição da angiogênese e da migração e proliferação celular nos vasos sanguíneos têm sido foco de estudos recentes. Os antioxidantes em polifenóis, além de protegerem o colesterol LDL contra a oxidação, podem atuar em nível de células vasculares, limitando a produção celular de espécies reativas de oxigênio e, portanto, a oxidação de LDL mediada por células. Na medicina tradicional indiana, a groselha (Phyllanthus emblica) é utilizada há milhares de anos como uma fonte eficaz de polifenóis e antioxidantes. "P. emblica é considerado benéfico contra várias doenças, como câncer, diabetes, tratamento do fígado e várias outras doenças." [Hiraganahalli]. Capros®, da Natreon, Inc., é um ingrediente antioxidante em cascata derivado de Phyllanthus emblica. Ele tem sido usado em formulações de cosméticos e alimentos e bebidas em muitos países e, com base em extensa pesquisa científica, também se mostra particularmente promissor como suplemento dietético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 21 a 70 anos de idade
- IMC 25-35
Critério de exclusão:
- IMC > 35 OU < 25
- Fumantes
- Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, ou seja, O consentimento informado será excluído
- Mulheres grávidas, bem como indivíduos imunocomprometidos terapeuticamente, também serão excluídos para minimizar o risco para tais indivíduos (e feto) e diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão.
- Os candidatos para inclusão no estudo não incluirão indivíduos conforme definido em 45 CFR 46 Subpartes B, C e D, nem de qualquer outra população que possa ser considerada vulnerável. As mulheres grávidas são excluídas para minimizar o risco para tais indivíduos (e feto) e para diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Suplemento dietético Capros
Os indivíduos tomarão suplemento de Capros (1 cápsula) duas vezes ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos terão sangue coletado sete vezes ao longo do estudo.
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Os participantes do estudo terão 2 a 3 coletas de sangue de linha de base, 3 coletas de sangue enquanto tomam suplementos de Capros e 2 coletas de sangue após terminar 12 semanas de suplementação de Capros.
Os participantes participarão de 7 a 8 visitas do estudo (dependendo do número de visitas iniciais necessárias) e em cada visita os participantes terão seu sangue coletado, bem como altura, peso, pressão arterial e pulso medidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Painel de lipídios no sangue, incluindo HDL, LDL, colesterol total.
Olhando para a linha de base até 12 semanas de suplemento com um período de washout de duas semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Análise de Proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue.
Olhando para a linha de base até 12 semanas de suplemento com um período de washout de duas semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Proteína C-reativa no sangue medida em um laboratório hospitalar padrão.
12 semanas nos dados de suplementação apresentados.
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Linha de base e 14 semanas
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Alterações da linha de base na agregometria plaquetária
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Os agonistas de adenosina difosfato (ADP), ácido araquidônico (AA) e colágeno (incerto sobre o tipo específico de colágeno) serão medidos usando agregometria óptica de plaquetas.
Olhando para a linha de base até 12 semanas de suplemento com um período de washout de duas semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0381
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Ensaios clínicos em Suplemento dietético Capros
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Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos