Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Capros-suppletie op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mensen (Capros)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Chandan K Sen
De hypothese van deze studie is dat het natuurlijke supplement Capros de LDL-niveaus, bloedplaatjesaggregatie en serumconcentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne zal verlagen bij mensen die risico lopen op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde, longitudinale studie om het effect van Capros-suppletie op een lipidenprofiel, bloedplaatjesaggregatie en hooggevoelige C-reactieve proteïne te bepalen bij 30 vrijwilligers met risico op hart- en vaatziekten.

- Kruidenpolyfenolen/antioxidanten: rol bij de preventie van hart- en vaatziekten: Fenolverbindingen zijn voedingsantioxidanten die in planten worden aangetroffen en waarvan is aangetoond dat ze de LDL-oxidatie remmen, de aggregatie en adhesie van bloedplaatjes remmen, het totale en LDL-cholesterol verlagen en endotheelafhankelijke vaso-relaxatie induceren. [Lapointe, Vita en Mendes]. Epidemiologische studies suggereren dat een hogere inname van polyfenolen uit groenten en fruit in verband wordt gebracht met een verminderd risico op hart- en vaatziekten. Onder de talrijke plausibele mechanismen waarmee polyfenolen cardiovasculaire bescherming kunnen bieden, zijn verbetering van de endotheliale functie en remming van angiogenese en celmigratie en proliferatie in bloedvaten de focus geweest van recente studies. Antioxidanten in polyfenolen beschermen niet alleen het LDL-cholesterol tegen oxidatie, maar kunnen ook op vasculair celniveau werken door de cellulaire productie van reactieve zuurstofsoorten en dus celgemedieerde LDL-oxidatie te beperken. In de traditionele Indiase geneeskunde wordt de kruisbes (Phyllanthus emblica) al duizenden jaren gebruikt als een effectieve bron van polyfenolen en antioxidanten. "P. emblica wordt als heilzaam beschouwd tegen verschillende ziekten, namelijk kanker, diabetes, leverbehandeling en verschillende andere ziekten." [Hiraganahalli]. Capros®, van Natreon, Inc., is een cascading antioxidant ingrediënt afgeleid van Phyllanthus emblica. Het wordt in veel landen gebruikt in cosmetica en voedings- en drankformuleringen en is, gebaseerd op uitgebreid wetenschappelijk onderzoek, ook bijzonder veelbelovend als voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21-70 jaar
  • BMI 25-35

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 OF < 25
  • Rokers
  • Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van de studie te begrijpen, d.w.z. Geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten
  • Vrouwen die zwanger zijn en individuen die therapeutisch immuungecompromitteerd zijn, zullen ook worden uitgesloten om het risico voor dergelijke individuen (en foetus) te minimaliseren en om de statistische variabiliteit te verminderen en de kans op confounders te minimaliseren.
  • Kandidaten voor opname in het onderzoek zijn geen personen zoals gedefinieerd in 45 CFR 46 subdelen B, C en D, noch uit enige andere populatie die als kwetsbaar kan worden beschouwd. Zwangere vrouwen worden uitgesloten om het risico voor dergelijke personen (en foetus) te minimaliseren en om de statistische variabiliteit te verminderen en de kans op confounders te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Capros voedingssupplement
Proefpersonen nemen Capros-supplement (1 capsule) twee keer per dag gedurende 12 weken. Vervolgens wordt er zeven keer bloed afgenomen bij de proefpersonen in de loop van het onderzoek.
Voedingssupplement: Capros voedingssupplement
Deelnemers aan de studie zullen 2 tot 3 basisbloedafnames hebben, 3 bloedafnames tijdens het gebruik van Capros-supplementen en 2 uitspoelbloedingen na het beëindigen van 12 weken Capros-suppletie. Deelnemers zullen 7 tot 8 studiebezoeken bijwonen (afhankelijk van het aantal basisbezoeken dat nodig is) en bij elk bezoek zullen de deelnemers hun bloed laten afnemen en hun lengte, gewicht, bloeddruk en pols laten meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Bloedlipidenpaneel inclusief HDL, LDL, totaal cholesterol. Kijkend naar de basislijn tot 12 weken supplement met een uitwasperiode van twee weken
Basislijn en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Hooggevoelige C-reactieve proteïne-analyse in bloed. Kijkend naar de basislijn tot 12 weken supplement met een uitwasperiode van twee weken
Basislijn en 14 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
C-reactief proteïne in bloed zoals gemeten in een standaard ziekenhuislaboratorium. 12 weken op suppletiegegevens gepresenteerd.
Basislijn en 14 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedplaatjesaggregometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Adenosinedifosfaat (ADP), arachidonzuur (AA) en collageen (onzeker over het specifieke type collageen) agonisten zullen worden gemeten met behulp van optische aggregometrie van bloedplaatjes. Kijkend naar de basislijn tot 12 weken supplement met een uitwasperiode van twee weken
Basislijn en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chandan K Sen

Medewerkers

Natreon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012H0381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capros voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren