Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Capros-tilskudd på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos mennesker (Capros)

20. oktober 2017 oppdatert av: Chandan K Sen
Hypotesen for denne studien er at det naturlige tilskuddet Capros vil redusere LDL-nivåer, blodplateaggregering og serumkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein hos mennesker med risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert, longitudinell studie for å bestemme effekten av Capros-tilskudd på en lipidprofil, blodplateaggregering og høysensitivt C-reaktivt protein hos 30 frivillige med risiko for kardiovaskulær sykdom.

-Urtepolyfenoler/antioksidanter: Rolle i forebygging av hjerte- og karsykdommer: Fenolforbindelser er antioksidanter i kosten som finnes i planter som er vist å hemme LDL-oksidasjon, hemme blodplateaggregering og adhesjon, redusere total- og LDL-kolesterol og indusere endotelavhengig vaso-avslapning. [Lapointe, Vita og Mendes]. Epidemiologiske studier tyder på at høyere polyfenolinntak fra frukt og grønnsaker er assosiert med redusert risiko for kardiovaskulær sykdom. Blant de mange plausible mekanismene som polyfenoler kan tilby kardiovaskulær beskyttelse, har forbedring av endotelfunksjonen og hemming av angiogenese og cellemigrasjon og -proliferasjon i blodkar vært fokus i nyere studier. Antioksidanter i polyfenoler, i tillegg til å beskytte LDL-kolesterol mot oksidasjon, kan virke på vaskulært cellenivå ved å begrense cellulær produksjon av reaktive oksygenarter, og dermed cellemediert LDL-oksidasjon. I tradisjonell indisk medisin har stikkelsbær (Phyllanthus emblica) blitt brukt i tusenvis av år som en effektiv kilde til polyfenoler og antioksidanter. "P. emblica anses som gunstig mot forskjellige sykdommer, nemlig kreft, diabetes, leverbehandling og forskjellige andre sykdommer."[Hiraganahalli]. Capros®, fra Natreon, Inc., er en gjennomgripende antioksidantingrediens avledet fra Phyllanthus emblica. Det har blitt brukt i kosmetikk og mat-og-drikke-formuleringer i mange land, og, basert på omfattende vitenskapelig forskning, viser det seg også spesielt lovende som kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 21-70 år
  • BMI 25-35

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 ELLER < 25
  • Røykere
  • Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene ved studien, dvs. Informert samtykke vil bli ekskludert
  • Kvinner som er gravide så vel som individer som er terapeutisk immunkompromittert vil også bli ekskludert for å minimere risikoen for slike individer (og foster) og for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere.
  • Kandidater for inkludering i studien vil ikke inkludere individer som definert i 45 CFR 46 Subparts B, C og D, og ​​heller ikke fra noen annen populasjon som kan anses som sårbar. Gravide kvinner ekskluderes for å minimere risikoen for slike individer (og foster) og for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Capros kosttilskudd
Forsøkspersonene vil ta Capros-tilskudd (1 kapsel) to ganger daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil deretter få blodtappet syv ganger i løpet av studien.
Studiedeltakere vil ta 2 til 3 blodprøvetakinger, 3 blodprøver mens de tar Capros-tilskudd og 2 utvaskede blodprøver etter å ha fullført 12 uker med Capros-tilskudd. Deltakerne vil delta på 7 til 8 studiebesøk (avhengig av antall grunnbesøk som trengs), og ved hvert besøk vil deltakerne få målt blod samt målt høyde, vekt, blodtrykk og puls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Blodlipidpanel inkludert HDL, LDL, totalkolesterol. Ser på baseline til 12 uker på supplement med en to ukers utvaskingsperiode
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Høysensitiv C-reaktivt proteinanalyse i blod. Ser på baseline til 12 uker på supplement med en to ukers utvaskingsperiode
Baseline og 14 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 14 uker
C-reaktivt protein i blod målt i et standard sykehuslaboratorium. 12 uker på tilskuddsdata presentert.
Baseline og 14 uker
Endringer fra baseline i blodplateaggregometri
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Adenosindifosfat (ADP), Arakidonsyre (AA) og Kollagen (usikker på den spesifikke typen kollagen) agonister vil bli målt ved hjelp av optisk blodplateaggregometri. Ser på baseline til 12 uker på supplement med en to ukers utvaskingsperiode
Baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere