- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01858376
Effekt av Capros-tilskudd på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos mennesker (Capros)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ikke-randomisert, longitudinell studie for å bestemme effekten av Capros-tilskudd på en lipidprofil, blodplateaggregering og høysensitivt C-reaktivt protein hos 30 frivillige med risiko for kardiovaskulær sykdom.
-Urtepolyfenoler/antioksidanter: Rolle i forebygging av hjerte- og karsykdommer: Fenolforbindelser er antioksidanter i kosten som finnes i planter som er vist å hemme LDL-oksidasjon, hemme blodplateaggregering og adhesjon, redusere total- og LDL-kolesterol og indusere endotelavhengig vaso-avslapning. [Lapointe, Vita og Mendes]. Epidemiologiske studier tyder på at høyere polyfenolinntak fra frukt og grønnsaker er assosiert med redusert risiko for kardiovaskulær sykdom. Blant de mange plausible mekanismene som polyfenoler kan tilby kardiovaskulær beskyttelse, har forbedring av endotelfunksjonen og hemming av angiogenese og cellemigrasjon og -proliferasjon i blodkar vært fokus i nyere studier. Antioksidanter i polyfenoler, i tillegg til å beskytte LDL-kolesterol mot oksidasjon, kan virke på vaskulært cellenivå ved å begrense cellulær produksjon av reaktive oksygenarter, og dermed cellemediert LDL-oksidasjon. I tradisjonell indisk medisin har stikkelsbær (Phyllanthus emblica) blitt brukt i tusenvis av år som en effektiv kilde til polyfenoler og antioksidanter. "P. emblica anses som gunstig mot forskjellige sykdommer, nemlig kreft, diabetes, leverbehandling og forskjellige andre sykdommer."[Hiraganahalli]. Capros®, fra Natreon, Inc., er en gjennomgripende antioksidantingrediens avledet fra Phyllanthus emblica. Det har blitt brukt i kosmetikk og mat-og-drikke-formuleringer i mange land, og, basert på omfattende vitenskapelig forskning, viser det seg også spesielt lovende som kosttilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 21-70 år
- BMI 25-35
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 ELLER < 25
- Røykere
- Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene ved studien, dvs. Informert samtykke vil bli ekskludert
- Kvinner som er gravide så vel som individer som er terapeutisk immunkompromittert vil også bli ekskludert for å minimere risikoen for slike individer (og foster) og for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere.
- Kandidater for inkludering i studien vil ikke inkludere individer som definert i 45 CFR 46 Subparts B, C og D, og heller ikke fra noen annen populasjon som kan anses som sårbar. Gravide kvinner ekskluderes for å minimere risikoen for slike individer (og foster) og for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Capros kosttilskudd
Forsøkspersonene vil ta Capros-tilskudd (1 kapsel) to ganger daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil deretter få blodtappet syv ganger i løpet av studien.
|
Studiedeltakere vil ta 2 til 3 blodprøvetakinger, 3 blodprøver mens de tar Capros-tilskudd og 2 utvaskede blodprøver etter å ha fullført 12 uker med Capros-tilskudd.
Deltakerne vil delta på 7 til 8 studiebesøk (avhengig av antall grunnbesøk som trengs), og ved hvert besøk vil deltakerne få målt blod samt målt høyde, vekt, blodtrykk og puls.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Blodlipidpanel inkludert HDL, LDL, totalkolesterol.
Ser på baseline til 12 uker på supplement med en to ukers utvaskingsperiode
|
Baseline og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Høysensitiv C-reaktivt proteinanalyse i blod.
Ser på baseline til 12 uker på supplement med en to ukers utvaskingsperiode
|
Baseline og 14 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
C-reaktivt protein i blod målt i et standard sykehuslaboratorium.
12 uker på tilskuddsdata presentert.
|
Baseline og 14 uker
|
|
Endringer fra baseline i blodplateaggregometri
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Adenosindifosfat (ADP), Arakidonsyre (AA) og Kollagen (usikker på den spesifikke typen kollagen) agonister vil bli målt ved hjelp av optisk blodplateaggregometri.
Ser på baseline til 12 uker på supplement med en to ukers utvaskingsperiode
|
Baseline og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012H0381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .