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Effet de la supplémentation en Capros sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez l'homme (Capros)

20 octobre 2017 mis à jour par: Chandan K Sen
L'hypothèse de cette étude est que le supplément naturel Capros diminuera les niveaux de LDL, l'agrégation plaquettaire et les concentrations sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité chez les humains à risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude longitudinale non randomisée visant à déterminer l'effet de la supplémentation en Capros sur le profil lipidique, l'agrégation plaquettaire et la protéine C-réactive à haute sensibilité chez 30 volontaires à risque de maladie cardiovasculaire.

-Polyphénols/antioxydants à base de plantes : rôle dans la prévention des maladies cardiovasculaires : les composés phénoliques sont des antioxydants alimentaires présents dans les plantes qui inhibent l'oxydation des LDL, inhibent l'agrégation et l'adhésion plaquettaires, diminuent le cholestérol total et LDL et induisent une vaso-relaxation dépendante de l'endothélium. [Lapointe, Vita et Mendès]. Des études épidémiologiques suggèrent qu'un apport élevé en polyphénols provenant des fruits et légumes est associé à une diminution du risque de maladie cardiovasculaire. Parmi les nombreux mécanismes plausibles par lesquels les polyphénols peuvent offrir une protection cardiovasculaire, l'amélioration de la fonction endothéliale et l'inhibition de l'angiogenèse et de la migration et de la prolifération cellulaire dans les vaisseaux sanguins ont fait l'objet d'études récentes. Les antioxydants contenus dans les polyphénols, en plus de protéger le cholestérol LDL contre l'oxydation, peuvent agir au niveau des cellules vasculaires en limitant la production cellulaire d'espèces réactives de l'oxygène et, par conséquent, l'oxydation des LDL à médiation cellulaire. Dans la médecine traditionnelle indienne, la groseille (Phyllanthus emblica) est utilisée depuis des milliers d'années comme source efficace de polyphénols et d'antioxydants. "P. emblica est considérée comme bénéfique contre diverses maladies, à savoir le cancer, le diabète, le traitement du foie et diverses autres maladies." [Hiraganahalli]. Capros®, de Natreon, Inc., est un ingrédient antioxydant en cascade dérivé de Phyllanthus emblica. Il a été utilisé dans les cosmétiques et les formulations d'aliments et de boissons dans de nombreux pays et, sur la base de recherches scientifiques approfondies, s'avère également particulièrement prometteur en tant que complément alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 à 70 ans
  • IMC 25-35

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35 OU < 25
  • Les fumeurs
  • Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude, c'est-à-dire Le consentement éclairé sera exclu
  • Les femmes enceintes ainsi que les personnes immunodéprimées sur le plan thérapeutique seront également exclues afin de minimiser le risque pour ces personnes (et le fœtus), de diminuer la variabilité statistique et de minimiser le potentiel de facteurs de confusion.
  • Les candidats à l'inclusion dans l'étude n'incluront pas les individus tels que définis dans les sous-parties B, C et D du 45 CFR 46, ni de toute autre population pouvant être considérée comme vulnérable. Les femmes enceintes sont exclues afin de minimiser le risque pour ces personnes (et le fœtus), de diminuer la variabilité statistique et de minimiser le potentiel de facteurs de confusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Complément alimentaire Capros
Les sujets prendront le supplément Capros (1 capsule) deux fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets subiront ensuite une prise de sang sept fois au cours de l'étude.
Complément alimentaire: Complément alimentaire Capros
Les participants à l'étude auront 2 à 3 prises de sang de base, 3 prises de sang pendant la prise de suppléments de Capros et 2 prises de sang de lavage après avoir terminé 12 semaines de supplémentation en Capros. Les participants assisteront à 7 à 8 visites d'étude (selon le nombre de visites de référence nécessaires) et à chaque visite, les participants subiront une prise de sang ainsi que la taille, le poids, la tension artérielle et le pouls mesurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil lipidique
Délai: Base de référence et 14 semaines
Bilan lipidique sanguin incluant HDL, LDL, cholestérol total. Examen de la ligne de base à 12 semaines de supplémentation avec une période de sevrage de deux semaines
Base de référence et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Base de référence et 14 semaines
Analyse de la protéine C-réactive à haute sensibilité dans le sang. Examen de la ligne de base à 12 semaines de supplémentation avec une période de sevrage de deux semaines
Base de référence et 14 semaines
Protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 14 semaines
Protéine C-réactive dans le sang telle que mesurée dans un laboratoire hospitalier standard. 12 semaines sur les données de supplémentation présentées.
Base de référence et 14 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'agrégométrie plaquettaire
Délai: Base de référence et 14 semaines
Les agonistes de l'adénosine diphosphate (ADP), de l'acide arachidonique (AA) et du collagène (incertain du type spécifique de collagène) seront mesurés par aggrégométrie plaquettaire optique. Examen de la ligne de base à 12 semaines de supplémentation avec une période de sevrage de deux semaines
Base de référence et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chandan K Sen

Collaborateurs

Natreon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012H0381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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