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Wirkung der Capros-Ergänzung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen (Capros)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Chandan K Sen
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das natürliche Nahrungsergänzungsmittel Capros die LDL-Spiegel, die Thrombozytenaggregation und die Serumkonzentrationen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei Menschen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte Längsschnittstudie zur Bestimmung der Wirkung einer Capros-Ergänzung auf ein Lipidprofil, eine Blutplättchenaggregation und ein hochempfindliches C-reaktives Protein bei 30 Freiwilligen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

-Pflanzliche Polyphenole/Antioxidantien: Rolle bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Phenolische Verbindungen sind Antioxidantien in der Nahrung, die in Pflanzen vorkommen und nachweislich die LDL-Oxidation hemmen, die Blutplättchenaggregation und -adhäsion hemmen, das Gesamt- und LDL-Cholesterin senken und eine Endothel-abhängige Gefäßentspannung induzieren. [Lapointe, Vita und Mendes]. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine höhere Aufnahme von Polyphenolen aus Obst und Gemüse mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Unter den zahlreichen plausiblen Mechanismen, durch die Polyphenole kardiovaskulären Schutz bieten können, standen die Verbesserung der Endothelfunktion und die Hemmung der Angiogenese und der Zellmigration und -proliferation in Blutgefäßen im Mittelpunkt neuerer Studien. Antioxidantien in Polyphenolen können zusätzlich zum Schutz von LDL-Cholesterin vor Oxidation auf Gefäßzellebene wirken, indem sie die zelluläre Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und somit die zellvermittelte LDL-Oxidation begrenzen. In der traditionellen indischen Medizin wird die Stachelbeere (Phyllanthus emblica) seit Jahrtausenden als wirksame Quelle für Polyphenole und Antioxidantien verwendet. "P. emblica gilt als vorteilhaft gegen verschiedene Krankheiten, nämlich Krebs, Diabetes, Leberbehandlung und verschiedene andere Krankheiten.“ [Hiraganahalli]. Capros® von Natreon, Inc. ist ein kaskadierender antioxidativer Inhaltsstoff, der aus Phyllanthus emblica gewonnen wird. Es wurde in vielen Ländern in Kosmetika und Nahrungs- und Getränkeformulierungen verwendet und ist aufgrund umfangreicher wissenschaftlicher Forschung auch als Nahrungsergänzungsmittel besonders vielversprechend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21-70 Jahren
  • BMI 25-35

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 ODER < 25
  • Raucher
  • Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, d. h. Eine informierte Einwilligung ist ausgeschlossen
  • Schwangere Frauen sowie Personen mit therapeutisch geschwächtem Immunsystem werden ebenfalls ausgeschlossen, um das Risiko für diese Personen (und den Fötus) zu minimieren und die statistische Variabilität zu verringern und das Potenzial von Störfaktoren zu minimieren.
  • Zu den Kandidaten für die Aufnahme in die Studie gehören weder Personen im Sinne von 45 CFR 46 Unterabschnitte B, C und D noch Personen aus anderen Bevölkerungsgruppen, die als gefährdet angesehen werden könnten. Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, um das Risiko für diese Personen (und den Fötus) zu minimieren und die statistische Variabilität zu verringern und das Potenzial von Störfaktoren zu minimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Capros Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Capros-Ergänzung (1 Kapsel) ein. Den Probanden wird dann im Verlauf der Studie sieben Mal Blut abgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Capros Nahrungsergänzungsmittel
Den Studienteilnehmern werden 2 bis 3 Blutentnahmen zu Beginn der Studie, 3 Blutentnahmen während der Einnahme von Capros-Ergänzungen und 2 Blutentnahmen zum Auswaschen nach Abschluss der 12-wöchigen Capros-Ergänzung unterzogen. Die Teilnehmer nehmen an 7 bis 8 Studienbesuchen teil (abhängig von der Anzahl der erforderlichen Basisbesuche) und bei jedem Besuch werden den Teilnehmern Blut abgenommen sowie Größe, Gewicht, Blutdruck und Puls gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Blutfettwerte einschließlich HDL, LDL, Gesamtcholesterin. Betrachtet man die Baseline bis zu 12 Wochen Ergänzung mit einer zweiwöchigen Auswaschphase
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Hochempfindliche Analyse von C-reaktivem Protein im Blut. Betrachtet man die Baseline bis zu 12 Wochen Ergänzung mit einer zweiwöchigen Auswaschphase
Baseline und 14 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
C-reaktives Protein im Blut, gemessen in einem Standard-Krankenhauslabor. 12 Wochen nach den vorgelegten Daten zur Nahrungsergänzung.
Baseline und 14 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Thrombozytenaggregometrie
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Agonisten von Adenosindiphosphat (ADP), Arachidonsäure (AA) und Kollagen (unsicher über den spezifischen Kollagentyp) werden mittels optischer Thrombozytenaggregometrie gemessen. Betrachtet man die Baseline bis zu 12 Wochen Ergänzung mit einer zweiwöchigen Auswaschphase
Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chandan K Sen

Mitarbeiter

Natreon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012H0381

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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