Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace Capros na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u lidí (Capros)

20. října 2017 aktualizováno: Chandan K Sen
Hypotézou této studie je, že přírodní doplněk Capros sníží hladiny LDL, agregaci krevních destiček a sérové ​​koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu u lidí s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nerandomizovaná longitudinální studie ke stanovení účinku suplementace Caprosem na lipidový profil, agregaci krevních destiček a vysoce citlivý C - reaktivní protein u 30 dobrovolníků s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

-Bylinné polyfenoly/antioxidanty: Role v prevenci kardiovaskulárních chorob: Fenolové sloučeniny jsou dietní antioxidanty nalezené v rostlinách, u kterých bylo prokázáno, že inhibují oxidaci LDL, inhibují agregaci a adhezi krevních destiček, snižují celkový a LDL cholesterol a indukují vasorelaxaci závislou na endotelu. [Lapointe, Vita a Mendes]. Epidemiologické studie naznačují, že vyšší příjem polyfenolů z ovoce a zeleniny je spojen se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Mezi četnými pravděpodobnými mechanismy, kterými mohou polyfenoly nabízet kardiovaskulární ochranu, zlepšení endoteliální funkce a inhibice angiogeneze a buněčné migrace a proliferace v krevních cévách byly zaměřeny nedávné studie. Antioxidanty v polyfenolech, kromě ochrany LDL cholesterolu proti oxidaci, mohou působit na vaskulární buněčné úrovni omezením buněčné produkce reaktivních forem kyslíku, a tedy buňkami zprostředkované oxidace LDL. V tradiční indické medicíně je kustovnice (Phyllanthus emblica) používána po tisíce let jako účinný zdroj polyfenolů a antioxidantů. "P. emblica je považována za prospěšnou proti různým nemocem, jmenovitě rakovině, cukrovce, léčbě jater a různým dalším nemocem.“[Hiraganahalli]. Capros®, od Natreon, Inc., je kaskádová antioxidační složka odvozená z Phyllanthus emblica. V mnoha zemích se používá v kosmetice a formulacích potravin a nápojů a na základě rozsáhlého vědeckého výzkumu se také ukazuje jako obzvláště slibný jako doplněk stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21-70 let
  • BMI 25-35

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 NEBO < 25
  • Kuřáci
  • Jedinci, kteří jsou považováni za neschopné porozumět postupům, rizikům a přínosům studie, tzn. Informovaný souhlas bude vyloučen
  • Ženy, které jsou těhotné, stejně jako jedinci, kteří jsou terapeuticky imunokompromitovaní, budou také vyloučeni, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod) a snížila se statistická variabilita a minimalizoval se potenciál zmatků.
  • Kandidáti na zařazení do studie nebudou zahrnovat jednotlivce, jak je definováno v 45 CFR 46 Hlavách B, C a D, ani z jiné populace, která může být považována za zranitelnou. Těhotné ženy jsou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod) a aby se snížila statistická variabilita a aby se minimalizoval potenciál zmatků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Doplněk stravy Capros
Subjekty budou užívat doplněk Capros (1 kapsle) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Subjektům pak bude v průběhu studie sedmkrát odebírána krev.
Účastníci studie budou mít 2 až 3 základní odběry krve, 3 odběry krve při užívání doplňků Capro a 2 odběry krve po ukončení 12 týdnů suplementace Caprosem. Účastníci absolvují 7 až 8 studijních návštěv (v závislosti na počtu potřebných výchozích návštěv) a při každé návštěvě bude účastníkům odebrána krev a změřena výška, hmotnost, krevní tlak a puls.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Krevní lipidový panel včetně HDL, LDL, celkového cholesterolu. Při pohledu na základní stav na 12 týdnů na doplňku s dvoutýdenním vymývacím obdobím
Výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Analýza vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi. Při pohledu na základní stav na 12 týdnů na doplňku s dvoutýdenním vymývacím obdobím
Výchozí stav a 14 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
C-reaktivní protein v krvi měřený ve standardní nemocniční laboratoři. 12 týdnů na předložených údajích o suplementaci.
Výchozí stav a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v agregometrii krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Agonisté adenosindifosfátu (ADP), kyseliny arachidonové (AA) a kolagenu (nejste si jisti konkrétním typem kolagenu) budou měřeni pomocí optické agregometrie krevních destiček. Při pohledu na základní stav na 12 týdnů na doplňku s dvoutýdenním vymývacím obdobím
Výchozí stav a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy Capros

Předplatit