- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01858376
Vliv suplementace Capros na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u lidí (Capros)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná longitudinální studie ke stanovení účinku suplementace Caprosem na lipidový profil, agregaci krevních destiček a vysoce citlivý C - reaktivní protein u 30 dobrovolníků s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
-Bylinné polyfenoly/antioxidanty: Role v prevenci kardiovaskulárních chorob: Fenolové sloučeniny jsou dietní antioxidanty nalezené v rostlinách, u kterých bylo prokázáno, že inhibují oxidaci LDL, inhibují agregaci a adhezi krevních destiček, snižují celkový a LDL cholesterol a indukují vasorelaxaci závislou na endotelu. [Lapointe, Vita a Mendes]. Epidemiologické studie naznačují, že vyšší příjem polyfenolů z ovoce a zeleniny je spojen se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Mezi četnými pravděpodobnými mechanismy, kterými mohou polyfenoly nabízet kardiovaskulární ochranu, zlepšení endoteliální funkce a inhibice angiogeneze a buněčné migrace a proliferace v krevních cévách byly zaměřeny nedávné studie. Antioxidanty v polyfenolech, kromě ochrany LDL cholesterolu proti oxidaci, mohou působit na vaskulární buněčné úrovni omezením buněčné produkce reaktivních forem kyslíku, a tedy buňkami zprostředkované oxidace LDL. V tradiční indické medicíně je kustovnice (Phyllanthus emblica) používána po tisíce let jako účinný zdroj polyfenolů a antioxidantů. "P. emblica je považována za prospěšnou proti různým nemocem, jmenovitě rakovině, cukrovce, léčbě jater a různým dalším nemocem.“[Hiraganahalli]. Capros®, od Natreon, Inc., je kaskádová antioxidační složka odvozená z Phyllanthus emblica. V mnoha zemích se používá v kosmetice a formulacích potravin a nápojů a na základě rozsáhlého vědeckého výzkumu se také ukazuje jako obzvláště slibný jako doplněk stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21-70 let
- BMI 25-35
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 NEBO < 25
- Kuřáci
- Jedinci, kteří jsou považováni za neschopné porozumět postupům, rizikům a přínosům studie, tzn. Informovaný souhlas bude vyloučen
- Ženy, které jsou těhotné, stejně jako jedinci, kteří jsou terapeuticky imunokompromitovaní, budou také vyloučeni, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod) a snížila se statistická variabilita a minimalizoval se potenciál zmatků.
- Kandidáti na zařazení do studie nebudou zahrnovat jednotlivce, jak je definováno v 45 CFR 46 Hlavách B, C a D, ani z jiné populace, která může být považována za zranitelnou. Těhotné ženy jsou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko pro takové jedince (a plod) a aby se snížila statistická variabilita a aby se minimalizoval potenciál zmatků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Doplněk stravy Capros
Subjekty budou užívat doplněk Capros (1 kapsle) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Subjektům pak bude v průběhu studie sedmkrát odebírána krev.
|
Účastníci studie budou mít 2 až 3 základní odběry krve, 3 odběry krve při užívání doplňků Capro a 2 odběry krve po ukončení 12 týdnů suplementace Caprosem.
Účastníci absolvují 7 až 8 studijních návštěv (v závislosti na počtu potřebných výchozích návštěv) a při každé návštěvě bude účastníkům odebrána krev a změřena výška, hmotnost, krevní tlak a puls.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Krevní lipidový panel včetně HDL, LDL, celkového cholesterolu.
Při pohledu na základní stav na 12 týdnů na doplňku s dvoutýdenním vymývacím obdobím
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Analýza vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi.
Při pohledu na základní stav na 12 týdnů na doplňku s dvoutýdenním vymývacím obdobím
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
C-reaktivní protein v krvi měřený ve standardní nemocniční laboratoři.
12 týdnů na předložených údajích o suplementaci.
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty v agregometrii krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Agonisté adenosindifosfátu (ADP), kyseliny arachidonové (AA) a kolagenu (nejste si jisti konkrétním typem kolagenu) budou měřeni pomocí optické agregometrie krevních destiček.
Při pohledu na základní stav na 12 týdnů na doplňku s dvoutýdenním vymývacím obdobím
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012H0381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk stravy Capros
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno