- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01858376
Capros-lisän vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ihmisillä (Capros)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-satunnaistettu, pitkittäinen tutkimus Capros-lisän vaikutuksen määrittämiseksi lipidiprofiiliin, verihiutaleiden aggregaatioon ja korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin 30 vapaaehtoisella, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riski.
-Kasviperäiset polyfenolit/antioksidantit: rooli sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä: Fenoliyhdisteet ovat ravinnon antioksidantteja, joita löytyy kasveista ja joiden on osoitettu estävän LDL:n hapettumista, estävän verihiutaleiden aggregaatiota ja adheesiota, alentavan kokonais- ja LDL-kolesterolia ja indusoivan endoteeliriippuvaista vaso-relaksaatiota. [Lapointe, Vita ja Mendes]. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että suurempi polyfenolien saanti hedelmistä ja vihanneksista liittyy pienentyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Lukuisten uskottavien mekanismien joukossa, joilla polyfenolit voivat tarjota kardiovaskulaarista suojaa, endoteelin toiminnan parantaminen ja angiogeneesin sekä solujen migraation ja proliferaation estäminen verisuonissa ovat olleet viimeaikaisten tutkimusten painopisteitä. Polyfenolien antioksidantit, sen lisäksi, että ne suojaavat LDL-kolesterolia hapettumista vastaan, voivat toimia verisuonisolujen tasolla rajoittamalla reaktiivisten happilajien tuotantoa soluissa ja siten soluvälitteistä LDL-hapetusta. Perinteisessä intialaisessa lääketieteessä karviaista (Phyllanthus emblica) on käytetty tuhansia vuosia tehokkaana polyfenolien ja antioksidanttien lähteenä. "P. emblicaa pidetään hyödyllisenä eri sairauksien, kuten syövän, diabeteksen, maksan hoidossa ja monissa muissa sairauksissa."[Hiraganahalli]. Capros®, Natreon, Inc., on Phyllanthus emblicasta johdettu peräkkäinen antioksidanttiainesosa. Sitä on käytetty kosmetiikassa sekä elintarvike- ja juomavalmisteissa monissa maissa, ja se on laajan tieteellisen tutkimuksen perusteella erityisen lupaava myös ravintolisänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 21-70 vuotta
- BMI 25-35
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 TAI < 25
- Tupakoitsijat
- Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja hyötyjä, ts. Tietoinen suostumus suljetaan pois
- Raskaana olevat naiset sekä yksilöt, joiden immuunivaste on terapeuttisesti heikentynyt, suljetaan myös pois, jotta minimoidaan tällaisille henkilöille (ja sikiölle) aiheutuva riski ja vähennetään tilastollista vaihtelua ja minimoidaan sekaannusten mahdollisuus.
- Tutkimukseen sisällytettävät henkilöt eivät sisällä 45 CFR 46:n luvuissa B, C ja D määriteltyjä henkilöitä eivätkä mistään muusta väestöstä, jota voidaan pitää haavoittuvaisena. Raskaana olevat naiset suljetaan pois, jotta minimoidaan tällaisille henkilöille (ja sikiölle) aiheutuva riski ja vähennetään tilastollista vaihtelua ja minimoidaan mahdollisten sekaannustekijöiden mahdollisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Capros ravintolisä
Koehenkilöt ottavat Capros-lisää (1 kapseli) kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tämän jälkeen koehenkilöiltä otetaan verta seitsemän kertaa koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen osanottajat ottavat 2–3 verenottoa lähtötilanteessa, 3 verenottoa Capros-lisäravinteiden käytön aikana ja 2 huuhteluverenottoa 12 viikon Capros-lisän jälkeen.
Osallistujat osallistuvat 7–8 opintovierailulle (riippuen tarvittavien peruskäyntien määrästä), ja jokaisella vierailulla osallistujilta otetaan verinäyte sekä mitataan pituus, paino, verenpaine ja pulssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Veren lipidipaneeli, mukaan lukien HDL, LDL, kokonaiskolesteroli.
Tarkastellaan lähtötilannetta 12 viikkoon lisäravinnolla kahden viikon pesujaksolla
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinianalyysi veressä.
Tarkastellaan lähtötilannetta 12 viikkoon lisäravinnolla kahden viikon pesujaksolla
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini veressä mitattuna tavallisessa sairaalalaboratoriossa.
12 viikkoa esitetyistä lisäravinteista.
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta verihiutaleaggregometriassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Adenosiinidifosfaatin (ADP), arakidonihapon (AA) ja kollageenin (epävarma kollageenityypistä) agonistit mitataan käyttämällä optista verihiutaleaggregometriaa.
Tarkastellaan lähtötilannetta 12 viikkoon lisäravinnolla kahden viikon pesujaksolla
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012H0381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .