- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01858376
Влияние добавки Capros на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей (Capros)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное лонгитюдное исследование для определения влияния добавок Capros на липидный профиль, агрегацию тромбоцитов и высокочувствительный С-реактивный белок у 30 добровольцев с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
- Травяные полифенолы/антиоксиданты: роль в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: фенольные соединения представляют собой пищевые антиоксиданты, обнаруженные в растениях, которые, как показано, ингибируют окисление ЛПНП, ингибируют агрегацию и адгезию тромбоцитов, снижают общий холестерин и холестерин ЛПНП и вызывают эндотелий-зависимую вазо-релаксацию. [Лапуант, Вита и Мендес]. Эпидемиологические исследования показывают, что более высокое потребление полифенолов из фруктов и овощей связано со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний. Среди многочисленных вероятных механизмов, с помощью которых полифенолы могут обеспечивать защиту сердечно-сосудистой системы, в центре внимания недавних исследований находились улучшение функции эндотелия и ингибирование ангиогенеза, миграции и пролиферации клеток в кровеносных сосудах. Антиоксиданты в полифенолах, в дополнение к защите холестерина ЛПНП от окисления, могут действовать на уровне сосудистых клеток, ограничивая клеточную выработку активных форм кислорода и, таким образом, опосредованное клетками окисление ЛПНП. В традиционной индийской медицине крыжовник (Phyllanthus emblica) использовался на протяжении тысячелетий как эффективный источник полифенолов и антиоксидантов. "П. emblica считается полезной при различных заболеваниях, а именно раке, диабете, лечении печени и многих других заболеваниях». [Хираганахалли]. Capros® от Natreon, Inc. представляет собой каскадный антиоксидантный ингредиент, полученный из Phyllanthus emblica. Он использовался в косметике и рецептурах продуктов питания и напитков во многих странах, и, основываясь на обширных научных исследованиях, он также показывает особые перспективы в качестве пищевой добавки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 21-70 лет
- ИМТ 25-35
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 ИЛИ < 25
- Курильщики
- Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования, т.е. Информированное согласие будет исключено
- Беременные женщины, а также лица с терапевтически ослабленным иммунитетом также будут исключены, чтобы свести к минимуму риск для таких лиц (и плода), уменьшить статистическую изменчивость и свести к минимуму вероятность искажающих факторов.
- Кандидаты на включение в исследование не будут включать лиц, как это определено в 45 CFR 46, подразделы B, C и D, а также из любой другой группы населения, которую можно считать уязвимой. Беременные женщины исключаются, чтобы свести к минимуму риск для таких лиц (и плода), а также уменьшить статистическую изменчивость и свести к минимуму вероятность искажающих факторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пищевая добавка капрос
Субъекты будут принимать добавку Capros (1 капсула) два раза в день в течение 12 недель. Затем у субъектов будет семь раз брать кровь на протяжении всего исследования.
|
У участников исследования будет от 2 до 3 заборов исходной крови, 3 забора крови при приеме добавок Capros и 2 забора крови после завершения 12 недель приема добавок Capros.
Участники будут посещать от 7 до 8 учебных посещений (в зависимости от необходимого количества исходных посещений), и при каждом посещении у участников будут брать кровь, а также измерять рост, вес, артериальное давление и пульс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Панель липидов крови, включая ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин.
Глядя на исходный уровень до 12 недель приема добавок с двухнедельным периодом вымывания
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Высокочувствительный анализ С-реактивного белка в крови.
Глядя на исходный уровень до 12 недель приема добавок с двухнедельным периодом вымывания
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
С-реактивный белок в крови, измеренный в стандартной лаборатории больницы.
Представлены данные о приеме добавок за 12 недель.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в агрегометрии тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Агонисты аденозиндифосфата (АДФ), арахидоновой кислоты (АК) и коллагена (нет уверенности в отношении конкретного типа коллагена) будут измеряться с помощью оптической агрегометрии тромбоцитов.
Глядя на исходный уровень до 12 недель приема добавок с двухнедельным периодом вымывания
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandan K Sen, PhD., Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brieger K, Schiavone S, Miller FJ Jr, Krause KH. Reactive oxygen species: from health to disease. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 17;142:w13659. doi: 10.4414/smw.2012.13659. eCollection 2012.
- Rigaud JL, Gulik-Krzywicki T, Seigneuret M. Freeze-fracture electron microscopy study of bacteriorhodopsin oligomerization. Prog Clin Biol Res. 1988;273:99-104. No abstract available.
- Carchietti E, Baldassarre M, Penco T, Leonardi M. Iopamidol 300-induced epilepsy: intensive treatment and pathogenic hypothesis. Neuroradiology. 1988;30(3):256-7. doi: 10.1007/BF00341838.
- Taleb A, Tsimikas S. Lipoprotein oxidation biomarkers for cardiovascular risk: what does the future hold? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Apr;10(4):399-402. doi: 10.1586/erc.12.32. No abstract available.
- Stoclet JC, Chataigneau T, Ndiaye M, Oak MH, El Bedoui J, Chataigneau M, Schini-Kerth VB. Vascular protection by dietary polyphenols. Eur J Pharmacol. 2004 Oct 1;500(1-3):299-313. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.07.034.
- Gokce N, Frei B. Basic research in antioxidant inhibition of steps in atherogenesis. J Cardiovasc Risk. 1996 Aug;3(4):352-7. doi: 10.1177/174182679600300403.
- Hiraganahalli BD, Chinampudur VC, Dethe S, Mundkinajeddu D, Pandre MK, Balachandran J, Agarwal A. Hepatoprotective and antioxidant activity of standardized herbal extracts. Pharmacogn Mag. 2012 Apr;8(30):116-23. doi: 10.4103/0973-1296.96553.
- Brauer K, Schober W, Winkelmann E, Garey LJ. Topographic differences in retinal axons in the dorsal lateral geniculate nucleus of the rat: a quantitative reexamination using anterograde transport of horseradish peroxidase. Exp Brain Res. 1988;69(3):481-8. doi: 10.1007/BF00247302.
- Khanna S, Das A, Spieldenner J, Rink C, Roy S. Supplementation of a standardized extract from Phyllanthus emblica improves cardiovascular risk factors and platelet aggregation in overweight/class-1 obese adults. J Med Food. 2015 Apr;18(4):415-20. doi: 10.1089/jmf.2014.0178. Epub 2015 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012H0381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .