CMLにおけるニロチニブとペグ化インターフェロン-α2bの併用

包含基準:

1. 18歳以上の患者
2. 診断時は慢性期のCML
3. 骨髄（標準細胞遺伝学）または末梢血による完全な細胞遺伝学的反応が記録されている BCR ABL <1% IS
4. 2回のPCR陽性検査によって証明された持続性疾患（すなわち、 BCR ABL レベルが 0.01% から 1% IS の間）、過去 9 か月間に 10 週間以上間隔をあけて実施されたもの。 これらのいずれかを登録後 1 か月以内に実行する必要があります
5. -少なくとも2年間、安定した用量で400 mgのイマチニブによる治療（つまり、過去6か月間で用量が変更されていない）
6. 現在、または計画されている他の抗白血病療法はない
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2

8. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   1. 総ビリルビン<1.5 x ULN。 孤立性高ビリルビン血症の患者には適用されません（例： ギルバート病）グレード <3。
   2. ASAT および ALAT <2.5 x ULN。
   3. 血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤1.5 x ULN。
   4. アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN。
   5. クレアチニンクリアランス > 30 ml/分。
   6. Mg++、K+≧LLN。
9. 介入がない場合の平均余命 > 12 か月
10. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

1. 以前の加速段階または爆発的危機。
2. 患者は過去6か月以内に別の治験薬の投与を受けている。
3. ニロチニブまたはダサチニブによる以前の治療。
4. 幹細胞移植歴がある。

5. 以下のいずれかを含む心機能障害：

   1. ECG で QT/QTc 間隔を監視できない。
   2. QT延長症候群、またはQT延長症候群の既知の家族歴。
   3. 臨床的に重大な安静時短脈 (<50 bpm)。
   4. ベースライン ECG で QTc >450 ミリ秒 (QTcF 式を使用)。 QTcF >450 ミリ秒であり、電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正し、その後患者を QTc について再スクリーニングする必要があります。
   5. -研究開始前12か月以内の心筋梗塞。
   6. その他の臨床的に重大な制御されていない心臓病（例： 不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御不能な高血圧）。
   7. -臨床的に重大な心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在。
6. 標準的な RQ PCR では定量できない既知の非定型 BCR ABL 転写物
7. -過去5年間の活動性悪性腫瘍の病歴。ただし、皮膚の基底癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く。
8. 急性肝疾患または肝硬変。
9. 過去または活動中の急性または慢性膵臓疾患。
10. 別の重度および/または生命を脅かす医学的疾患。
11. -がんとは無関係の重大な先天性または後天性出血疾患の病歴。
12. 治験薬の吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患。
13. 強力なCYP3A4阻害剤による治療を積極的に受けている患者で、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。
14. QT間隔を延長する可能性のある薬剤で現在治療を受けている患者は、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。
15. 妊娠中、授乳中、ベースライン前の妊娠検査が陰性でない妊娠の可能性のある患者。妊娠の可能性のある男性または女性が試験期間中、避妊予防措置を講じることを望まない（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）。
16. 過去 3 か月間の累積期間が 21 日を超えるイマチニブ治療の中断。
17. 過去 3 か月以内にイマチニブによる重大な毒性。
18. コンプライアンス違反の履歴、またはインフォームド・コンセントを与えることができなかったその他の履歴。
19. 過去または現在のアルコール乱用、違法薬物の使用、またはうつ病を含む重度の精神疾患の病歴。
20. あらゆるインターフェロン製剤に対する既知の過敏症。
21. 自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴。
22. 従来の治療法で制御できない場合を除き、既存の甲状腺疾患。
23. てんかんおよび/または中枢神経系 (CNS) 機能障害。
24. HCV/HIV患者。
25. 管理が不十分な糖尿病（すなわち、 HbA1c >9.0）、または神経障害、網膜症、腎症、冠状動脈疾患または末梢血管疾患などの臨床的に関連する糖尿病合併症。