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敗血症が疑われる新生児をセファゾリンまたはバンコマイシンで治療

2013年5月31日 更新者:Jose Ceriani Cernadas M.D.、Hospital Italiano de Buenos Aires

院内コアグラーゼ陰性ブドウ球菌性敗血症が疑われる新生児をセファゾリンまたはバンコマイシンで治療した臨床転帰。非劣性、ランダム化、対照試験

目的は、おそらくコアグラーゼ陰性ブドウ球菌によって引き起こされる院内感染性細菌性敗血症の臨床徴候が推定される新生児に対する、バンコマイシンに対するセファゾリンによる経験的治療の有効性を評価することである。

研究者らは、院内敗血症と推定診断され、経験的治療としてセファゾリンを受けた新生児は、バンコマイシンで治療された新生児に劣らない臨床転帰を示すだろうと仮説を立てた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital
      • Buenos Aires、Capital、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4日~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細菌性敗血症の疑いがあり、主治医によると、バンコマイシンによる初期治療の適応があり、抗菌治療を受ける前に少なくとも1回の血液培養を採取した生後3日を過ぎた新生児。

除外基準:

  • 前の週にバンコマイシンによる治療を受けたことがある、
  • 乳児は他の病院から紹介され、入院時に抗生物質による治療を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セファゾリン系
セファゾリンとアミカシンによる初期の経験的治療
アクティブコンパレータ:バンコマイシン
バンコマイシンとアミカシンによる初期の経験的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の臨床転帰
時間枠:抗生物質の投与を開始してから 7 ~ 10 日後

臨床転帰が適切であるか不十分であるかを確立するために、2 人の研究者が独立して各新生児を検査します。 より高い客観性を達成するために、臨床検査は次の基準を使用して実行されました。

適切:新生児の臨床パラメータが正常で、全身状態が良好で、胃栄養に対する適切な耐性があり、体温が正常で、血液培養およびCSF培養が陰性であり、治療開始時に実施された臨床検査の結果が正規化されている場合。

不適切:以下のうちの 1 つ以上が存在する場合:敗血症の兆候のいずれかの持続を伴う臨床経過、治療開始から 72 時間後の血液または CSF 培養陽性、異常な臨床検査の持続、および敗血症による死亡。

抗生物質の投与を開始してから 7 ~ 10 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初にセファゾリン群に割り当てられた乳児のうち、バンコマイシンに切り替えられた乳児の割合。
時間枠:治療開始から72時間以内
セファゾリンに対して72時間効果が不十分だった患者は、バンコマイシンの投与に切り替えられた。 72 時間後の反応の判定は、明確に定義されたアルゴリズムで詳細に説明されています。 偏見を最小限に抑えるために、担当小児科医によって開始された治療法変更の最終決定には、担当の NICU 医師だけでなく、参加している別の研究者による二次レビューと同意が必要でした。
治療開始から72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose M Cernadas, M.D.、Hospital Italiano de Buenos Aires

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月31日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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