Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden epäilty sepsis hoidettu kefatsoliinilla tai vankomysiinillä

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Kliininen lopputulos vastasyntyneistä, joilla epäillään sairaalasta koagulaasinegatiivista stafylokokkisepsistä, joita hoidetaan kefatsoliinilla tai vankomysiinillä. Ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tavoitteena on arvioida empiirisen kefatsoliinihoidon tehokkuutta vankomysiiniin verrattuna vastasyntyneillä vauvoilla, joilla on oletettuja kliinisiä oireita sairaalassa hankitusta bakteerisepsisestä, jonka todennäköisesti aiheuttaa koagulaasinegatiivinen stafylokokki.

Tutkijat olettivat, että vastasyntyneillä, joilla on oletettu sairaalasepsiksen diagnoosi ja jotka saivat kefatsoliinia empiirisenä hoitona, kliininen tulos ei olisi huonompi kuin vankomysiinihoitoa saaneiden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 päivää - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli kolmen vuorokauden ikäiset vastasyntyneet, joilla epäillään bakteerisepsistä ja hoitavan lääkärin mukaan, joille on aihetta aloittaa vankomysiinihoito ja otettu vähintään yksi veriviljely ennen mikrobihoidon saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi vankomysiinihoito edellisen viikon aikana,
  • muista sairaaloista lähetetyt pikkulapset, joita hoidettiin antibiooteilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefatsoliiniryhmä
Ensimmäinen empiirinen hoito kefatsoliinilla ja amikasiinilla
Lääke: Kefatsoliini
Lääke: Amikasiini
Active Comparator: Vankomysiini
Ensimmäinen empiirinen hoito vankomysiinillä ja amikasiinilla
Lääke: Vankomysiini
Lääke: Amikasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen kliininen tulos
Aikaikkuna: Seitsemän tai kymmenen päivää antibioottien käytön jälkeen

Jokainen vastasyntynyt tutkii kaksi tutkijaa itsenäisesti selvittääkseen, oliko kliininen tulos riittävä vai riittämätön. Suuremman objektiivisuuden saavuttamiseksi kliininen tutkimus suoritettiin seuraavilla kriteereillä:

Riittävä: kun vastasyntyneellä lapsella oli normaalit kliiniset parametrit, hyvä yleiskunto, sopiva maharuokintasieto, normaali lämpötila, negatiiviset veri- ja CSF-viljelmät ja normalisoidut tulokset hoidon alussa suoritetuista laboratoriotesteistä.

Riittämätön: kun yksi tai useampi seuraavista oli läsnä: kliininen kulku, jossa esiintyy jokin sepsiksen oireista, positiiviset veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelmät 72 tunnin kuluttua hoidon alkamisesta, epänormaalit laboratoriokokeet ja sepsiksen aiheuttama kuolema.
Seitsemän tai kymmenen päivää antibioottien käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alun perin kefatsoliiniryhmään kuuluvien imeväisten prosenttiosuus, jotka vaihdettiin vankomysiiniin.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Potilaat, joiden vaste kefatsoliinille ei ollut riittävä 72 tunnin kuluessa, siirrettiin vankomysiiniin. Vasteen arviointi 72 tunnin kohdalla rajattiin hyvin määritellyllä algoritmilla. Virheen minimoimiseksi lopullinen päätös hoidon vaihtamisesta, jonka aloitti vastuussa oleva lastenlääkäri, vaati toisen osallistuvan tutkijan sekä hoitavan NICU-lääkärin toissijaisen arvioinnin ja suostumuksen.
72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nosokomiaalinen vastasyntyneiden sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa