Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suspeita de sepse neonatal tratada com cefazolina ou vancomicina

31 de maio de 2013 atualizado por: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Desfecho clínico de recém-nascidos com suspeita de sepse estafilocócica coagulase negativa nosocomial tratados com cefazolina ou vancomicina. Um estudo de não inferioridade, randomizado e controlado

O objetivo é avaliar a eficácia do tratamento empírico com cefazolina versus vancomicina em recém-nascidos com sinais clínicos presuntivos de sepse bacteriana adquirida no hospital, provavelmente causada por estafilococo coagulase-negativo.

Os investigadores levantaram a hipótese de que recém-nascidos com diagnóstico presuntivo de sepse nosocomial que receberam cefazolina como tratamento empírico teriam um resultado clínico não inferior ao daqueles tratados com vancomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 dias a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com mais de três dias de vida com suspeita de sepse bacteriana e segundo médico assistente, com indicação de tratamento inicial com vancomicina e pelo menos uma hemocultura realizada antes do tratamento antimicrobiano.

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com vancomicina na semana anterior,
  • lactentes encaminhados de outros hospitais e, na admissão, estavam sendo tratados com antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cefazolina
Tratamento empírico inicial com cefazolina e amicacina
Medicamento: Cefazolina
Medicamento: Amicacina
Comparador Ativo: Vancomicina
Tratamento empírico inicial com vancomicina e amicacina
Medicamento: Vancomicina
Medicamento: Amicacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico de lactentes
Prazo: Sete a dez dias após o início dos antibióticos

Exame de cada recém-nascido por dois dos investigadores independentemente para estabelecer se o resultado clínico foi adequado ou inadequado. A fim de obter maior objetividade, o exame clínico foi realizado utilizando os seguintes critérios:

Adequado: quando o recém-nascido apresentava parâmetros clínicos normais, bom estado geral, tolerância adequada à alimentação gástrica, temperatura normal, hemocultura e líquor negativas e exames laboratoriais normalizados no início do tratamento.

Inadequada: quando um ou mais dos seguintes estavam presentes: curso clínico com persistência de qualquer um dos sinais de sepse, hemocultura ou líquor positivos após 72 horas do início do tratamento, persistência de exames laboratoriais anormais e óbito por sepse.
Sete a dez dias após o início dos antibióticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de lactentes inicialmente designados para o grupo cefazolina que mudaram para vancomicina.
Prazo: Dentro de 72 horas após o início do tratamento
Os pacientes com resposta inadequada de 72 horas à cefazolina foram cruzados para receber vancomicina. A adjudicação da resposta em 72 horas foi delineada em um algoritmo bem definido. Para minimizar o viés, a decisão final de mudar de tratamento, iniciada pelo pediatra responsável, exigiu revisão secundária e concordância de outro investigador participante, bem como do médico assistente da UTIN.
Dentro de 72 horas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 563

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sepse Neonatal Nosocomial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever