Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejrzenie sepsy u noworodków leczonych cefazoliną lub wankomycyną

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Wyniki kliniczne noworodków z podejrzeniem szpitalnej koagulazo-ujemnej posocznicy gronkowcowej leczonych cefazoliną lub wankomycyną. Non-inferiority, Randomized, Controlled Trial

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia empirycznego cefazoliną w porównaniu z wankomycyną u noworodków z podejrzeniem klinicznych objawów szpitalnej posocznicy bakteryjnej, prawdopodobnie wywołanej przez gronkowce koagulazo-ujemne.

Badacze postawili hipotezę, że noworodki z przypuszczalną diagnozą posocznicy szpitalnej, które otrzymały cefazolinę jako leczenie empiryczne, miałyby wynik kliniczny nie gorszy od wyników leczenia wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki starsze niż 3 dni życia z podejrzeniem posocznicy bakteryjnej iw ocenie lekarzy prowadzących ze wskazaniem do wstępnego leczenia wankomycyną i co najmniej jednym posiewem krwi przed rozpoczęciem leczenia przeciwbakteryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie wankomycyną w ciągu tygodnia poprzedzającego,
  • niemowląt skierowanych z innych szpitali i przy przyjęciu było leczonych antybiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cefazolinowa
Wstępne leczenie empiryczne cefazoliną i amikacyną
Lek: Cefazolina
Lek: Amikacyna
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wstępne leczenie empiryczne wankomycyną i amikacyną
Lek: Wankomycyna
Lek: Amikacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny niemowląt
Ramy czasowe: Siedem do dziesięciu dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Badanie każdego noworodka przez dwóch badaczy niezależnie w celu ustalenia, czy wynik kliniczny był odpowiedni, czy nieodpowiedni. W celu uzyskania większej obiektywności badanie kliniczne przeprowadzono z uwzględnieniem następujących kryteriów:

Odpowiednie: gdy noworodek miał prawidłowe parametry kliniczne, dobry stan ogólny, odpowiednią tolerancję karmienia dożołądkowego, prawidłową temperaturę, ujemne posiewy krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz znormalizowane wyniki badań laboratoryjnych wykonanych na początku leczenia.

Niewystarczające: gdy obecne było co najmniej jedno z następujących kryteriów: przebieg kliniczny z utrzymywaniem się któregokolwiek z objawów posocznicy, dodatni wynik posiewu krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia, utrzymywanie się nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i zgon z powodu posocznicy.
Siedem do dziesięciu dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt początkowo przypisanych do grupy cefazolinowej, które zostały zmienione na wankomycynę.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci z niewystarczającą 72-godzinną odpowiedzią na cefazolinę zostali przeniesieni do grupy otrzymującej wankomycynę. Ocena odpowiedzi po 72 godzinach została określona w dobrze zdefiniowanym algorytmie. Aby zminimalizować stronniczość, ostateczna decyzja o zmianie leczenia, zainicjowana przez prowadzącego pediatrę, wymagała wtórnej oceny i zgody innego uczestniczącego badacza, a także lekarza prowadzącego NICU.
W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalna sepsa noworodków

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj