Podezření na sepsi novorozenců léčených cefazolinem nebo vankomycinem
Klinický výsledek novorozenců s podezřením na nozokomiální koaguláza-negativní stafylokokovou sepsi léčených cefazolinem nebo vankomycinem. Non-inferiority, Randomized, Controlled Trial
Cílem je zhodnotit účinnost empirické léčby cefazolinem oproti vankomycinu u novorozenců s předpokládanými klinickými příznaky nemocniční bakteriální sepse pravděpodobně způsobené koaguláza-negativním stafylokokem.
Vyšetřovatelé předpokládali, že novorozenci s předpokládanou diagnózou nozokomiální sepse, kteří dostávali cefazolin jako empirickou léčbu, by měli klinický výsledek ne horší než ti, kteří byli léčeni vankomycinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital
-
Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci starší tří dnů života s podezřením na bakteriální sepsi a dle ošetřujících lékařů s indikací k úvodní léčbě vankomycinem a minimálně jednou hemokulturou odebranou před podáním antimikrobiální léčby.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba vankomycinem během předchozího týdne,
- kojenci doporučeni z jiných nemocnic a po přijetí byli léčeni antibiotiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefazolinová skupina
Počáteční empirická léčba cefazolinem a amikacinem
|
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
Počáteční empirická léčba vankomycinem a amikacinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek kojenců
Časové okno: Sedm až deset dní po nasazení antibiotik
|
Vyšetření každého novorozence dvěma zkoušejícími nezávisle, aby se zjistilo, zda byl klinický výsledek adekvátní nebo neadekvátní. Pro dosažení větší objektivity bylo klinické vyšetření provedeno podle následujících kritérií: Adekvátní: když novorozenec měl normální klinické parametry, dobrý celkový stav, vhodnou toleranci žaludeční výživy, normální teplotu, negativní kultivace krve a CSF a normalizované výsledky laboratorních testů provedených na začátku léčby. Neadekvátní: pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících: klinický průběh s přetrváváním jakýchkoli příznaků sepse, pozitivní kultura krve nebo CSF po 72 hodinách od začátku léčby, přetrvávání abnormálních laboratorních testů a smrt v důsledku sepse. |
Sedm až deset dní po nasazení antibiotik
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kojenců původně zařazených do skupiny s cefazolinem, kteří byli převedeni na vankomycin.
Časové okno: Do 72 hodin od zahájení léčby
|
Pacienti s neadekvátní 72hodinovou odpovědí na cefazolin byli převedeni na léčbu vankomycinem.
Stanovení odpovědi po 72 hodinách bylo stanoveno v dobře definovaném algoritmu.
Aby se minimalizovalo zkreslení, konečné rozhodnutí o změně léčby, iniciované odpovědným pediatrem, vyžadovalo sekundární přezkoumání a souhlas dalšího zúčastněného zkoušejícího i ošetřujícího lékaře JIP.
|
Do 72 hodin od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .