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Neugeborene mit Verdacht auf Sepsis, behandelt mit Cefazolin oder Vancomycin

31. Mai 2013 aktualisiert von: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Klinisches Ergebnis von Neugeborenen mit Verdacht auf nosokomiale Koagulase-negative Staphylokokken-Sepsis, die mit Cefazolin oder Vancomycin behandelt wurden. Eine nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer empirischen Behandlung mit Cefazolin im Vergleich zu Vancomycin bei Neugeborenen mit vermuteten klinischen Anzeichen einer im Krankenhaus erworbenen bakteriellen Sepsis, die wahrscheinlich durch Koagulase-negative Staphylokokken verursacht wird.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Neugeborene mit der Verdachtsdiagnose einer nosokomialen Sepsis, die Cefazolin als empirische Behandlung erhielten, ein nicht schlechteres klinisches Ergebnis hätten als die mit Vancomycin behandelten Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die älter als drei Lebenstage sind und bei denen der Verdacht auf eine bakterielle Sepsis besteht und nach Angaben der behandelnden Ärzte eine Indikation für eine Erstbehandlung mit Vancomycin besteht und vor der antimikrobiellen Behandlung mindestens eine Blutkultur entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Vancomycin in der Woche davor,
  • Säuglinge wurden aus anderen Krankenhäusern überwiesen und bei der Aufnahme mit Antibiotika behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefazolin-Gruppe
Erste empirische Behandlung mit Cefazolin und Amikacin
Arzneimittel: Cefazolin
Arzneimittel: Amikacin
Aktiver Komparator: Vancomycin
Erste empirische Behandlung mit Vancomycin und Amikacin
Arzneimittel: Vancomycin
Arzneimittel: Amikacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis von Säuglingen
Zeitfenster: Sieben bis zehn Tage nach Beginn der Antibiotikagabe

Untersuchung jedes Neugeborenen durch zwei der Prüfärzte unabhängig voneinander, um festzustellen, ob das klinische Ergebnis angemessen oder unzureichend war. Um eine höhere Objektivität zu erreichen, wurde die klinische Untersuchung anhand folgender Kriterien durchgeführt:

Ausreichend: wenn das Neugeborene normale klinische Parameter, einen guten Allgemeinzustand, eine angemessene Magenverträglichkeit, normale Temperatur, negative Blut- und Liquorkulturen sowie normalisierte Ergebnisse für die zu Beginn der Behandlung durchgeführten Labortests aufwies.

Unzureichend: wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorlagen: klinischer Verlauf mit Fortbestehen eines der Anzeichen einer Sepsis, positive Blut- oder Liquorkulturen 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, Fortbestehen abnormaler Labortests und Tod durch Sepsis.
Sieben bis zehn Tage nach Beginn der Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge, die ursprünglich der Cefazolin-Gruppe zugeordnet wurden und auf Vancomycin umgestellt wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Patienten mit einer unzureichenden 72-Stunden-Reaktion auf Cefazolin wurden auf die Behandlung mit Vancomycin umgestellt. Die Beurteilung der Reaktion nach 72 Stunden wurde in einem genau definierten Algorithmus beschrieben. Um Verzerrungen zu minimieren, erforderte die endgültige Entscheidung über einen Behandlungswechsel, die vom zuständigen Kinderarzt eingeleitet wurde, eine sekundäre Überprüfung und Zustimmung eines anderen teilnehmenden Prüfarztes sowie des behandelnden Arztes auf der neonatologischen Intensivstation.
Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 563

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