Лечение неонатального подозрения на сепсис цефазолином или ванкомицином
Клинические исходы у новорожденных с подозрением на нозокомиальный коагулазо-отрицательный стафилококковый сепсис, получавших цефазолин или ванкомицин. Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Цель — оценить эффективность эмпирического лечения цефазолином по сравнению с ванкомицином у новорожденных с предполагаемыми клиническими признаками внутрибольничного бактериального сепсиса, вероятно, вызванного коагулазонегативным стафилококком.
Исследователи предположили, что у новорожденных с предполагаемым диагнозом нозокомиального сепсиса, получавших цефазолин в качестве эмпирической терапии, клинические исходы не уступали таковым у получавших ванкомицин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital
-
Buenos Aires, Capital, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные старше трех дней жизни с подозрением на бактериальный сепсис и, по мнению лечащих врачей, с показанием к начальной терапии ванкомицином и не менее чем одной культурой крови, взятой до начала антимикробного лечения.
Критерий исключения:
- предшествующее лечение ванкомицином в течение недели до этого,
- младенцев направляли из других больниц и при поступлении лечили антибиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цефазолина
Начальное эмпирическое лечение цефазолином и амикацином
|
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Первоначальное эмпирическое лечение ванкомицином и амикацином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы у младенцев
Временное ограничение: Семь-десять дней после начала приема антибиотиков
|
Обследование каждого новорожденного двумя исследователями независимо друг от друга для установления адекватности или неадекватности клинического исхода. Для достижения большей объективности клиническое обследование проводилось по следующим критериям: Адекватный: когда у новорожденного были нормальные клинические параметры, хорошее общее состояние, соответствующая переносимость желудочного питания, нормальная температура, отрицательные результаты посевов крови и спинномозговой жидкости, а также нормализованные результаты лабораторных анализов, проведенных в начале лечения. Неадекватное: при наличии одного или нескольких из следующих признаков: клиническое течение с сохранением любого из признаков сепсиса, положительные результаты посева крови или спинномозговой жидкости через 72 часа после начала лечения, сохранение отклонений от нормы лабораторных анализов и смерть от сепсиса. |
Семь-десять дней после начала приема антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев, первоначально назначенных на группу цефазолина, которых перевели на ванкомицин.
Временное ограничение: В течение 72 часов после начала лечения
|
Пациентов с неадекватным 72-часовым ответом на цефазолин переводили на ванкомицин.
Решение об ответе через 72 часа было описано в четко определенном алгоритме.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, окончательное решение о смене лечения, инициированное ответственным педиатром, требовало вторичного рассмотрения и согласия другого участвующего исследователя, а также лечащего врача отделения интенсивной терапии.
|
В течение 72 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 563
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .