Septicémie néonatale suspectée traitée avec de la céfazoline ou de la vancomycine
Résultat clinique des nouveau-nés suspectés de sepsis staphylococcique à coagulase négative nosocomiale traités avec de la céfazoline ou de la vancomycine. Un essai de non-infériorité, randomisé et contrôlé
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'un traitement empirique par céfazoline versus vancomycine chez des nouveau-nés présentant des signes cliniques présomptifs de sepsis bactérien nosocomial probablement causé par un staphylocoque à coagulase négative.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les nouveau-nés avec un diagnostic présomptif de septicémie nosocomiale qui recevaient de la céfazoline comme traitement empirique auraient un résultat clinique non inférieur à celui de ceux traités par la vancomycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital
-
Buenos Aires, Capital, Argentine, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés âgés de plus de trois jours de vie avec suspicion de septicémie bactérienne et selon les médecins traitants, avec une indication de traitement initial par la vancomycine et au moins une hémoculture réalisée avant de recevoir le traitement antimicrobien.
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par la vancomycine au cours de la semaine précédente,
- les nourrissons référés par d'autres hôpitaux et, à leur admission, étaient traités avec des antibiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe céfazoline
Traitement empirique initial par céfazoline et amikacine
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Comparateur actif: Vancomycine
Traitement empirique initial avec la vancomycine et l'amikacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique des nourrissons
Délai: Sept à dix jours après le début des antibiotiques
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Examen de chaque nouveau-né par deux des enquêteurs indépendamment pour déterminer si le résultat clinique était adéquat ou inadéquat. Afin d'atteindre une plus grande objectivité, l'examen clinique a été réalisé selon les critères suivants : Adéquat : lorsque le nouveau-né avait des paramètres cliniques normaux, un bon état général, une tolérance appropriée à l'alimentation gastrique, une température normale, des cultures de sang et de LCR négatives et des résultats normalisés pour les tests de laboratoire effectués au début du traitement. Inadéquat : lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants étaient présents : évolution clinique avec persistance de l'un des signes de septicémie, cultures de sang ou de LCR positives 72 heures après le début du traitement, persistance de tests de laboratoire anormaux et décès par septicémie. |
Sept à dix jours après le début des antibiotiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de nourrissons initialement affectés au groupe céfazoline qui sont passés à la vancomycine.
Délai: Dans les 72 heures suivant le début du traitement
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Les patients ayant une réponse inadéquate de 72 heures à la céfazoline ont été croisés pour recevoir la vancomycine.
L'adjudication de la réponse à 72 heures a été délimitée dans un algorithme bien défini.
Afin de minimiser les biais, la décision finale de changer de traitement, initiée par le pédiatre responsable, a nécessité un examen secondaire et l'accord d'un autre chercheur participant ainsi que du médecin traitant de l'USIN.
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Dans les 72 heures suivant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 563
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