Sospetta sepsi neonatale trattata con cefazolina o vancomicina
Esito clinico di neonati con sospetta sepsi stafilococcica nosocomiale coagulasi-negativa trattata con cefazolina o vancomicina. Uno studio di non inferiorità, randomizzato e controllato
L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento empirico con cefazolina rispetto a vancomicina nei neonati con segni clinici presunti di sepsi batterica acquisita in ospedale probabilmente causata da stafilococco coagulasi-negativo.
I ricercatori hanno ipotizzato che i neonati con diagnosi presuntiva di sepsi nosocomiale che hanno ricevuto cefazolina come trattamento empirico avrebbero avuto un esito clinico non inferiore a quello di quelli trattati con vancomicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital
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Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età superiore a tre giorni con sospetta sepsi batterica e secondo i medici curanti, con indicazione al trattamento iniziale con vancomicina e almeno un'emocoltura prelevata prima di ricevere il trattamento antimicrobico.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con vancomicina durante la settimana precedente,
- neonati inviati da altri ospedali e, al momento del ricovero, erano in cura con antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Cefazolin
Trattamento empirico iniziale con cefazolina e amikacina
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Comparatore attivo: Vancomicina
Trattamento empirico iniziale con vancomicina e amikacina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico dei neonati
Lasso di tempo: Da sette a dieci giorni dopo l'inizio degli antibiotici
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Esame di ciascun neonato da parte di due dei ricercatori in modo indipendente per stabilire se l'esito clinico fosse adeguato o inadeguato. Al fine di ottenere una maggiore obiettività, l'esame clinico è stato eseguito utilizzando i seguenti criteri: Adeguato: quando il neonato presentava normali parametri clinici, buone condizioni generali, adeguata tolleranza all'alimentazione gastrica, temperatura normale, emocolture e CSF negativi e risultati normalizzati per gli esami di laboratorio eseguiti all'inizio del trattamento. Inadeguato: quando erano presenti uno o più dei seguenti: decorso clinico con persistenza di uno qualsiasi dei segni di sepsi, colture ematiche o liquorali positive dopo 72 ore dall'inizio del trattamento, persistenza di esami di laboratorio anormali e morte per sepsi. |
Da sette a dieci giorni dopo l'inizio degli antibiotici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini inizialmente assegnati al gruppo cefazolina che sono passati alla vancomicina.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inizio del trattamento
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I pazienti con una risposta inadeguata a 72 ore alla cefazolina sono stati sottoposti a trattamento con vancomicina.
La valutazione della risposta a 72 ore è stata delineata in un algoritmo ben definito.
Per ridurre al minimo i pregiudizi, la decisione finale di cambiare trattamento, avviata dal pediatra responsabile, ha richiesto una revisione secondaria e l'accordo di un altro ricercatore partecipante, nonché del medico curante della terapia intensiva neonatale.
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Entro 72 ore dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 563
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