Cefazolin 또는 Vancomycin으로 치료한 신생아 패혈증 의심 환자
병원내 Coagulase 음성 Staphylococcal 패혈증이 의심되는 신생아에서 Cefazolin 또는 Vancomycin으로 치료한 신생아의 임상적 결과 비열등성, 무작위, 통제 시험
Coagulase-negative staphylococcus로 인한 것으로 추정되는 병원 획득 세균성 패혈증의 추정 임상 징후가 있는 신생아에서 cefazolin과 vancomycin의 경험적 치료 효과를 평가하는 것이 목적입니다.
연구자들은 경험적 치료로 cefazolin을 투여받은 병원성 패혈증으로 추정 진단된 신생아가 vancomycin 치료에 비해 임상적 결과가 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital
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Buenos Aires, Capital, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주치의에 따르면 세균성 패혈증이 의심되고 항생제 치료를 받기 전에 반코마이신으로 초기 치료를 받고 최소 1회 혈액 배양을 해야 한다는 적응증이 있는 생후 3일 이상의 신생아.
제외 기준:
- 이전 주 동안 반코마이신으로 이전 치료,
- 다른 병원에서 의뢰되어 입원한 영아는 항생제 치료를 받고 있었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세파졸린 그룹
Cefazolin과 amikacin을 이용한 초기 경험적 치료
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활성 비교기: 반코마이신
반코마이신과 아미카신을 이용한 초기 경험적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 임상 결과
기간: 항생제 시작 후 7~10일
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임상 결과가 적절한지 부적절한지 여부를 확인하기 위해 두 명의 조사관이 독립적으로 각 신생아를 검사합니다. 더 큰 객관성을 달성하기 위해 다음 기준을 사용하여 임상 검사를 수행했습니다. 적절함: 신생아가 정상 임상 매개변수, 양호한 전신 상태, 위 수유에 대한 적절한 내약성, 정상 체온, 음성 혈액 및 CSF 배양, 치료 시작 시 수행된 실험실 테스트에 대한 정상화된 결과를 가졌을 때. 부적절: 다음 중 하나 이상이 존재할 때: 패혈증의 징후가 지속되는 임상 과정, 치료 시작 후 72시간 후 양성 혈액 또는 CSF 배양, 비정상적인 실험실 검사의 지속 및 패혈증으로 인한 사망. |
항생제 시작 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신으로 전환된 처음에 세파졸린 그룹에 할당된 영아의 백분율.
기간: 치료 시작 후 72시간 이내
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세파졸린에 대한 72시간 반응이 불충분한 환자는 반코마이신을 투여하기 위해 교차되었습니다.
72시간 반응 판정은 잘 정의된 알고리즘으로 기술하였다.
편향을 최소화하기 위해 담당 소아과 의사가 시작한 치료 전환에 대한 최종 결정은 2차 검토와 다른 참여 조사자 및 담당 NICU 의사의 동의가 필요했습니다.
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치료 시작 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 563
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