头孢唑啉或万古霉素治疗新生儿疑似败血症
2013年5月31日 更新者：Jose Ceriani Cernadas M.D.、Hospital Italiano de Buenos Aires
头孢唑啉或万古霉素治疗疑似院内凝固酶阴性葡萄球菌败血症新生儿的临床结果。一项非劣效性、随机、对照试验
目的是评估头孢唑林与万古霉素经验性治疗新生儿的有效性，这些新生儿具有可能由凝固酶阴性葡萄球菌引起的医院获得性细菌性败血症的推定临床体征。
研究人员假设，接受头孢唑啉作为经验性治疗的假定诊断为院内败血症的新生儿的临床结果不亚于接受万古霉素治疗的新生儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital
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Buenos Aires、Capital、阿根廷、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4天 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生三天以上的新生儿疑似细菌性败血症，根据主治医师的说法，有使用万古霉素进行初始治疗的指征，并且在接受抗菌治疗之前至少进行一次血培养。
排除标准：
- 前一周曾接受过万古霉素治疗，
- 从其他医院转诊的婴儿在入院时接受了抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢唑啉组
头孢唑啉和阿米卡星的初始经验性治疗
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有源比较器：万古霉素
万古霉素和阿米卡星的初始经验性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿的临床结果
大体时间：开始使用抗生素后七到十天
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由两名研究者独立检查每个新生儿，以确定临床结果是否充分。 为了达到更大的客观性，使用以下标准进行临床检查： 足够：当新生儿具有正常的临床参数、良好的一般状况、对胃饲的适当耐受性、正常体温、阴性血液和脑脊液培养物，并且在治疗开始时进行的实验室测试的结果正常化。 不充分：当出现以下一种或多种情况时：临床过程持续存在败血症的任何体征、治疗开始后 72 小时后血液或脑脊液培养呈阳性、异常实验室检查持续存在以及败血症死亡。 |
开始使用抗生素后七到十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初分配到头孢唑啉组的婴儿转换为万古霉素的百分比。
大体时间：开始治疗后 72 小时内
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对头孢唑林 72 小时反应不足的患者交叉接受万古霉素。
在明确定义的算法中描述了 72 小时的响应裁定。
为尽量减少偏差，由负责儿科医生发起的转换治疗的最终决定需要另一名参与研究者以及 NICU 主治医师的二次审查和同意。
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开始治疗后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose M Cernadas, M.D.、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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