Neonatal mistænkt sepsis behandlet med cefazolin eller vancomycin
Klinisk resultat af nyfødte spædbørn med mistanke om nosokomial koagulase-negativ stafylokoksepsis behandlet med cefazolin eller vancomycin. Et ikke-mindreværds, randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet er at evaluere effektiviteten af empirisk behandling med cefazolin versus vancomycin hos nyfødte spædbørn med formodede kliniske tegn på hospitalserhvervet bakteriel sepsis sandsynligvis forårsaget af koagulase-negative stafylokokker.
Forskerne antog, at nyfødte spædbørn med den formodede diagnose nosokomiel sepsis, som fik cefazolin som empirisk behandling, ville have et klinisk resultat, der ikke var ringere end dem, der blev behandlet med vancomycin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte spædbørn ældre end tre levedage med mistanke om bakteriel sepsis og ifølge behandlende læger, med indikation for initial behandling med vancomycin og mindst én blodkultur taget før modtagelse af den antimikrobielle behandling.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med vancomycin i løbet af ugen før,
- spædbørn henvist fra andre hospitaler og blev ved indlæggelsen behandlet med antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cefazolin gruppe
Indledende empirisk behandling med cefazolin og amikacin
|
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Indledende empirisk behandling med vancomycin og amikacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat af spædbørn
Tidsramme: Syv til ti dage efter start af antibiotika
|
Undersøgelse af hvert nyfødt spædbarn af to af investigatorerne uafhængigt for at fastslå, om det kliniske resultat var tilstrækkeligt eller utilstrækkeligt. For at opnå større objektivitet blev den kliniske undersøgelse udført efter følgende kriterier: Tilstrækkelig: når det nyfødte spædbarn havde normale kliniske parametre, en god almentilstand, passende tolerance over for gastrisk ernæring, normal temperatur, negative blod- og CSF-kulturer og normaliserede resultater for laboratorietestene udført ved behandlingens begyndelse. Utilstrækkelig: når et eller flere af følgende var til stede: klinisk forløb med vedvarende tegn på sepsis, positive blod- eller CSF-kulturer efter 72 timer fra påbegyndelse af behandlingen, persistens af unormale laboratorietests og død som følge af sepsis. |
Syv til ti dage efter start af antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørn, der oprindeligt blev tildelt cefazolingruppen, og som blev skiftet til vancomycin.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter behandlingsstart
|
Patienter med en utilstrækkelig 72 timers respons på cefazolin blev krydset over for at modtage vancomycin.
Bedømmelsen af respons efter 72 timer blev afgrænset i en veldefineret algoritme.
For at minimere bias krævede den endelige beslutning om at skifte behandling, initieret af den ansvarlige børnelæge, sekundær gennemgang og samtykke fra en anden deltagende investigator samt den behandlende NICU-læge.
|
Inden for 72 timer efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 563
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .