Neonatal mistænkt sepsis behandlet med cefazolin eller vancomycin

Eksperimentel: Cefazolin gruppe

Indledende empirisk behandling med cefazolin og amikacin

Medicin: Cefazolin

Medicin: Amikacin

Aktiv komparator: Vancomycin

Indledende empirisk behandling med vancomycin og amikacin

Medicin: Vancomycin

Medicin: Amikacin

Klinisk resultat af spædbørn

Undersøgelse af hvert nyfødt spædbarn af to af investigatorerne uafhængigt for at fastslå, om det kliniske resultat var tilstrækkeligt eller utilstrækkeligt. For at opnå større objektivitet blev den kliniske undersøgelse udført efter følgende kriterier:

Tilstrækkelig: når det nyfødte spædbarn havde normale kliniske parametre, en god almentilstand, passende tolerance over for gastrisk ernæring, normal temperatur, negative blod- og CSF-kulturer og normaliserede resultater for laboratorietestene udført ved behandlingens begyndelse.

Utilstrækkelig: når et eller flere af følgende var til stede: klinisk forløb med vedvarende tegn på sepsis, positive blod- eller CSF-kulturer efter 72 timer fra påbegyndelse af behandlingen, persistens af unormale laboratorietests og død som følge af sepsis.

Procentdel af spædbørn, der oprindeligt blev tildelt cefazolingruppen, og som blev skiftet til vancomycin.

Patienter med en utilstrækkelig 72 timers respons på cefazolin blev krydset over for at modtage vancomycin. Bedømmelsen af ​​respons efter 72 timer blev afgrænset i en veldefineret algoritme. For at minimere bias krævede den endelige beslutning om at skifte behandling, initieret af den ansvarlige børnelæge, sekundær gennemgang og samtykke fra en anden deltagende investigator samt den behandlende NICU-læge.