Neonatal mistenkt sepsis behandlet med cefazolin eller vankomycin
Klinisk utfall av nyfødte spedbarn med mistanke om nosokomial koagulase-negativ stafylokokksepsis behandlet med cefazolin eller vankomycin. En ikke-underordnet, randomisert, kontrollert prøvelse
Målet er å evaluere effektiviteten av empirisk behandling med cefazolin versus vankomycin hos nyfødte spedbarn med antatte kliniske tegn på sykehuservervet bakteriell sepsis sannsynligvis forårsaket av koagulase-negative stafylokokker.
Etterforskerne antok at nyfødte spedbarn med den presumptive diagnosen nosokomial sepsis som fikk cefazolin som empirisk behandling ville ha et klinisk resultat som ikke var dårligere enn de som ble behandlet med vankomycin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn eldre enn tre levedager med mistanke om bakteriell sepsis og ifølge behandlende leger, med indikasjon for initial behandling med vancomycin og minst én blodkultur tatt før de får den antimikrobielle behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med vankomycin i løpet av uken før,
- spedbarn henvist fra andre sykehus og ble ved innleggelse behandlet med antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefazolin gruppe
Innledende empirisk behandling med cefazolin og amikacin
|
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Innledende empirisk behandling med vankomycin og amikacin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall av spedbarn
Tidsramme: Sju til ti dager etter start av antibiotika
|
Undersøkelse av hvert nyfødt spedbarn av to av etterforskerne uavhengig for å fastslå om det kliniske resultatet var tilstrekkelig eller utilstrekkelig. For å oppnå større objektivitet ble den kliniske undersøkelsen utført ved å bruke følgende kriterier: Tilstrekkelig: når det nyfødte spedbarnet hadde normale kliniske parametere, en god allmenntilstand, passende toleranse for magemating, normal temperatur, negative blod- og CSF-kulturer og normaliserte resultater for laboratorietester utført ved starten av behandlingen. Utilstrekkelig: når ett eller flere av følgende var tilstede: klinisk forløp med vedvarende tegn på sepsis, positive blod- eller CSF-kulturer etter 72 timer fra behandlingsstart, vedvarende unormale laboratorietester og død av sepsis. |
Sju til ti dager etter start av antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av spedbarn som opprinnelig ble tildelt cefazolingruppen som ble byttet til vankomycin.
Tidsramme: Innen 72 timer etter behandlingsstart
|
Pasienter med utilstrekkelig 72 timers respons på cefazolin ble krysset over for å få vankomycin.
Bedømmelsen av respons etter 72 timer ble avgrenset i en veldefinert algoritme.
For å minimere skjevhet krevde den endelige beslutningen om å bytte behandling, initiert av ansvarlig barnelege, sekundær gjennomgang og samtykke fra en annen deltakende etterforsker samt den behandlende legen på NICU.
|
Innen 72 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 563
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .