Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale vermoedelijke sepsis behandeld met cefazoline of vancomycine

31 mei 2013 bijgewerkt door: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Klinische uitkomst van pasgeboren baby's met vermoedelijke nosocomiale coagulase-negatieve stafylokokken sepsis behandeld met cefazoline of vancomycine. Een non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel is om de effectiviteit te evalueren van empirische behandeling met cefazoline versus vancomycine bij pasgeboren baby's met vermoedelijke klinische tekenen van in het ziekenhuis opgelopen bacteriële sepsis, waarschijnlijk veroorzaakt door Coagulase-negatieve staphylococcus.

De onderzoekers veronderstelden dat pasgeboren baby's met de vermoedelijke diagnose van nosocomiale sepsis die cefazoline als empirische behandeling kregen, een klinische uitkomst zouden hebben die niet onderdoen voor die van degenen die met vancomycine werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 dagen tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's ouder dan drie dagen met vermoedelijke bacteriële sepsis en volgens behandelend artsen, met een indicatie voor initiële behandeling met vancomycine en ten minste één bloedkweek afgenomen voorafgaand aan de antimicrobiële behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met vancomycine in de week ervoor,
  • baby's die vanuit andere ziekenhuizen waren doorverwezen en bij opname werden behandeld met antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cefazoline-groep
Eerste empirische behandeling met cefazoline en amikacine
Geneesmiddel: Cefazoline
Geneesmiddel: Amikacine
Actieve vergelijker: Vancomycine
Eerste empirische behandeling met vancomycine en amikacine
Geneesmiddel: Vancomycine
Geneesmiddel: Amikacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst van zuigelingen
Tijdsspanne: Zeven tot tien dagen na het starten van antibiotica

Onderzoek van elke pasgeboren baby door twee van de onderzoekers onafhankelijk van elkaar om vast te stellen of de klinische uitkomst adequaat of onvoldoende was. Om een ​​grotere objectiviteit te bereiken, werd het klinisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van de volgende criteria:

Voldoende: wanneer de pasgeborene normale klinische parameters had, een goede algemene toestand, voldoende tolerantie voor maagvoeding, normale temperatuur, negatieve bloed- en CSF-kweken en genormaliseerde resultaten voor de laboratoriumtests die aan het begin van de behandeling werden uitgevoerd.

Inadequaat: wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig waren: klinisch beloop met persistentie van een van de tekenen van sepsis, positieve bloed- of CSF-kweken na 72 uur vanaf het begin van de behandeling, persistentie van abnormale laboratoriumtests en overlijden door sepsis.
Zeven tot tien dagen na het starten van antibiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baby's die aanvankelijk waren toegewezen aan de cefazolinegroep en waren overgeschakeld op vancomycine.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanvang van de behandeling
Patiënten met een ontoereikende respons na 72 uur op cefazoline werden overgezet op vancomycine. De beoordeling van de respons na 72 uur werd afgebakend in een goed gedefinieerd algoritme. Om vooringenomenheid te minimaliseren, vereiste de uiteindelijke beslissing om van behandeling te wisselen, geïnitieerd door de verantwoordelijke kinderarts, secundaire beoordeling en instemming van een andere deelnemende onderzoeker en de behandelende NICU-arts.
Binnen 72 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nosocomiale neonatale sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren