膝下 (BTK) 動脈の治療のための Lutonix DCB 対標準バルーン血管形成術
2022年2月3日 更新者：C. R. Bard
膝下（BTK）動脈の治療のためのLutonix薬剤コーティングバルーンと標準バルーン血管形成術を比較する前向き、多施設、単盲検、無作為化、対照試験（Lutonix BTK試験）
自然の膝下動脈の狭窄または閉塞の治療のための Lutonix ドラッグ コーティング バルーン (DCB) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University-Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Cardiovascular Solutions Institute, LLC
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Health Care, Inc
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CIS Clinical Research Corporation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health-University of Michigan Health Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart & Lung Ctr
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Heart Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
- OhioHealth Corporation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Health & Service - Oregon
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Surgical Associates, LLC
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart PLLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Vascular Center
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Cotignola、イタリア
- Maria Cecilia Hospital
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University Graz
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- University Health Network
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Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
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Immenstadt、ドイツ、87509
- Hospital Kempten
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
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Sonneberg、ドイツ、96515
- Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL St. jan
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Kasukabe、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Minato-ku, Tokyo、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
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Osaka、日本、536-0025
- Morinomiya Hospital
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Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo、日本、153-8515
- Toho University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- ラザフォード臨床カテゴリー 3、4、および 5。
- -平均余命は1年以上;
- 重大な狭窄 (≥70%)
- 特許流入動脈;
- ターゲット容器の直径が 2 ～ 4 mm。
- 標的血管は足首またはそれより上で再構成される
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している;
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -登録後30日以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- 計画された大切断（どちらかの脚）
- 切断が登録の1年以内に発生した場合、および患者が独立して歩行していない場合、以前の大切断。
- -1.73m2あたりGFR≦30ml/分;
- 急性肢虚血;
- 標的病変のステント内再狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルトニクス DCB
Lutonix パクリタキセル薬剤コーティング バルーン
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：PTAカテーテル
標準のコーティングされていない PTA カテーテル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後30日で膝下（BTK）の重大な有害肢イベントおよび周術期死亡（POD）から解放された参加者の数。
時間枠：30 日後インデックス手順
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主要な安全性エンドポイントは、すべての原因による死亡、足首上部の切断、または大規模な再介入 (新しいバイパス グラフト、ジャンプ/介在グラフトの修正、または血栓除去/血栓溶解) の複合体からの自由として定義されます。膝動脈。
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30 日後インデックス手順
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インデックス手順後6か月で、足首上部切断、標的病変閉塞、および臨床的に主導された標的病変血行再建術の複合から解放された参加者の数。
時間枠：索引付け後6か月の手順
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主要な有効性エンドポイントは、足首上部の切断、標的病変の閉塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術の複合体からの自由として定義されます。
エンドポイントに含まれるすべての切断は、人差し指の切断を指します。
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索引付け後6か月の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順の時点で技術的成功と見なされる病変の割合
時間枠：インデックス手続き時
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技術的成功: デバイスが成功し、最終的な残留狭窄の研究後のデバイス (DCB またはプラセボ) の拡張が 30% 以下であることが報告された場合、成功と判断されます。
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インデックス手続き時
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インデックス手順の時点で手順が成功した手順の割合。
時間枠：インデックス手続き時
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少なくとも 1 つの膝窩下動脈の修復が 30% 以下 (プロトコルのバージョンによっては 50% 以下) で、デバイスの成功に関係なく足へのインライン流出があり、重大な悪影響がない場合、成功と判断されます。インデックス処理中のイベント。
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インデックス手続き時
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膝下 (BTK) の主要な四肢有害事象 (MALE) および周術期死亡 (POD) 率と、指標処置後 30 日でのパフォーマンス目標との比較。
時間枠：30 日後インデックス手順
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30 日後インデックス手順
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ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元 (EuroQol -5D) ベースラインと比較した 30 日、6、および 12 か月でのスコア。
時間枠：ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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ベースラインと比較した 30 日、6、および 12 か月での EuroQol (EQ-5D) スコアの平均変化。
EurolQol-5D システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元を使用して生活の質を評価します。
各次元には問題なし、やや問題あり、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 段階の評価があり、選択できます。
視覚的なスケールにより、参加者は自分の健康状態に対する自分の認識を報告できます。
全体的なスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
以下の表のデータは、ベースライン データと比較した各グループの総合スコアの平均変化を表していることに注意してください。
24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。
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ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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インデックス手順後 12 か月での後期ルーメン損失
時間枠：索引付け後12か月の手順
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索引付け後12か月の手順
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での治癒した創傷の数
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。
索引付け手順後 6 か月および 12 か月で分析された創傷の数には、前回の報告以降に出現した可能性のある創傷 (新しい創傷) が含まれています。
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後30日、6および12か月でのカテゴリ別（改善中、停滞中、および悪化中）の治癒していない創傷の数。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での既存、新規、および再発創傷の割合。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後 30 日、6 および 12 か月でのラザフォード分類スコアの変化。
時間枠：ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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エンドポイントは、参加者の指標肢ラザフォード分類のベースラインから 36 か月までの変化をまとめたものです。 データは、次のカテゴリを使用してベースライン ラザフォード分類データからのシフトとして表示されます: 1) 改善、2) 同等、および 3) 悪化。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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インデックス手順後30日、6か月および12か月で、足首切断、未治癒の創傷、虚血性安静時疼痛、標的血管閉塞、および臨床的に駆動される標的血管血行再建術（TVR）から解放された参加者の数。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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足首上部切断からの解放 (CEC 判定)、未治癒の創傷 (創傷の存在 vs. 創傷なし)、虚血性安静時痛 (ラザフォード カテゴリー 4 以上)、標的血管閉塞 (DUS および/または血管造影に基づく) の複合エンドポイント、および臨床主導の TVR (CEC 判定)。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後30日、6および12か月で一次開存障害から解放された参加者の割合
時間枠：30 日および 6 か月および 12 か月
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一次開存性は、流路内のすべての標的病変における完全閉塞 (直径 100% の狭窄) と、臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) の両方が存在しないこととして定義されます。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
30 日および 6 か月および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での初期の機械的反動を除く、一次開存性を有する病変の割合
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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標的流路の初期の機械的反動を除外した一次開存性は、標的病変の完全な閉塞（直径100％の狭窄）と臨床的に駆動されるTLRイベントの両方が30日以上ないこととして定義されます。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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索引付け手順後30日、6および12か月で二次開存性を有する病変の数
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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標的病変の二次開存性は、血管造影（実施されている場合）または血管造影コアラボによって分析された超音波に基づいて、標的病変の完全な閉塞（直径100％の狭窄）がないこととして定義されます。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での血管造影またはデュプレックス超音波による、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) および 50% DS からの自由の複合。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後30日、6および12か月でのつま先上腕インデックス（TBI）の変化
時間枠：ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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ベースライン値からの平均変化。 Toe Brachial Index (TBI) は、つま先と上腕 (上腕) 動脈の収縮期血圧の比として定義され、血液が脚にどれだけ流れているかを判断することを目的としています。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後30日、6および12か月での足首上腕インデックス（ABI）の変化
時間枠：ベースラインと比較して 30 日、6 か月および 12 か月
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ベースライン値からの平均変化。 Ankle Brachial Index (ABI) は、足首と上腕 (上腕) 動脈の収縮期血圧の比として定義され、血液が脚にどれだけ流れているかを判断することを目的としています。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
ベースラインと比較して 30 日、6 か月および 12 か月
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ベースラインと比較したインデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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WIQ は、1) 歩行距離、2) 階段昇降、3) 歩行速度の 3 つのアクティビティ カテゴリを評価します。 各質問では、参加者はアクティビティの難易度を 0 (できない) から 4 (問題ない) のスケールで評価する必要があります。 最終スコアの範囲は 0% から 100% で、パーセンテージが低いほど、活動の困難度が高いことを示します。以下の結果は、ベースライン評価スコアと比較した、30 日 6 か月および 12 か月での合計歩行障害アンケート (WIQ) スコアの平均差を表しています。 . 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
ベースラインと比較して、インデックス手順後30日、6、および12か月
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インデックス手順後30日、6および12か月で臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の数
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での標的病変血行再建術 (TLR) の累積数。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後30日、6および12か月で臨床的に主導された標的血管血行再建術（TVR）を行った参加者の数。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での標的血管血行再建術 (TVR) の累積数。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後30日、6および12か月で四肢切断から解放された参加者の割合
時間枠：30 日および 6 か月および 12 か月
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対象肢の切断なしとして定義される肢温存。
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30 日および 6 か月および 12 か月
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索引付け手順後30日、6および12か月での対象肢の計画外の膝下(BTK)切断から解放された参加者の割合。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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指切断を含む、足首より下の切断として定義されます。
24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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索引付け手順後30日、6および12か月での膝下(BTK)索引肢再介入の累積数。
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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BTK 再介入の全体的な負担は、各時点での BTK 指標肢の再介入と主要な切断の合計数として定義されました。 24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。 |
インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月での周術期死亡 (POD)、インデックス リム関連死、膝下再介入またはインデックス リムの主要な切断の複合体から解放された参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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24 か月および 36 か月の結果は、最終的な臨床研究報告書が入手可能になった時点で報告されます。
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インデックス手順後 30 日、6 および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Marianne Brodmann, MD、Medical University Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月3日
一次修了 (実際)
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。