Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutonix DCB versus standard ballongangioplastik för behandling av artärer under knäet (BTK)

3 februari 2022 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad prövning som jämför Lutonix läkemedelsbelagda ballong kontra standard ballongangioplastik för behandling av artärer under knä (BTK) (Lutonix BTK-försök)

För att bedöma säkerheten och effekten av Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) för behandling av stenos eller ocklusion av naturliga artärer under knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL St. jan
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Japan
      • Kasukabe, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år;
  • Rutherford Clinical Category 3, 4 & 5;
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år;
  • Signifikant stenos (≥70%)
  • En patenterad inflödesartär;
  • Målkärl diameter mellan 2 och 4 mm;
  • Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid;
  • Historik av stroke inom 3 månader;
  • Anamnes med hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 30 dagar efter inskrivningen;
  • Planerad större amputation (av båda benen)
  • Före större amputation om amputation inträffade mindre än ett år före inskrivningen och om patienten inte självständigt ambulerar;
  • GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2;
  • Akut extremitetsischemi;
  • In-stent restenos av målskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballong
Enhet: Lutonix DCB
Andra namn:
  • LTX DCB
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard obelagd PTA-kateter
Enhet: Obelagd PTA-kateter
Andra namn:
  • PTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från under knäet (BTK) Major Adverse Limb Event och Peri-Operative Death (POD) vid 30 dagar efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Det primära säkerhetsändmåttet definieras som frihet från sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, amputation ovanför fotleden eller större återingrepp (nytt bypasstransplantat, revision av hopp/interpositionstransplantat eller trombektomi/trombolys) av indexlemmet som involverar en under- knäartär.
30 dagar efter indexering
Antal deltagare med frihet från sammansättningen av amputation ovanför ankeln, ocklusion av målskada och kliniskt driven revaskularisering av målskador 6 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 6 månader efter indexering
Det primära effektmåttet definieras som frihet från sammansättningen av amputation ovanför fotleden, mållesionsocklusion och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering. Alla amputationer som ingår i endpoints avser amputationer i indexbenet.
6 månader efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av lesioner som anses vara tekniska framgångar vid tidpunkten för indexproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Teknisk framgång: En framgång bestäms om enhetens framgång uppnåddes och en slutlig resterande stenos efter studieapparat (DCB eller placebo) dilatation ≤ 30 % rapporterades.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Procentandel av procedurer med processuell framgång vid tidpunkten för indexproceduren.
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
En framgång bestäms om det finns återställande av minst 1 infrapopliteal artär med kvarvarande stenos ≤ 30 % (eller ≤ 50 % beroende på versionen av protokollet) och inline utflöde till foten, oavsett anordningens framgång och utan någon större negativitet händelse under indexproceduren.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Jämförelse av frekvensen under knäet (BTK) Major Adverse Limb Event (MALE) och perioperativ död (POD) med ett prestationsmål 30 dagar efter indexproceduren.
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Förändring i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EuroQol -5D) Poäng vid 30 dagar, 6 och 12 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen
Genomsnittlig förändring av EuroQol (EQ-5D) poäng efter 30 dagar, 6 och 12 månader jämfört med baslinjen. EurolQol-5D-systemet värderar livskvalitet med hjälp av fem dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer av betyg, det vill säga inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem som kan väljas. En visuell skala låter deltagarna rapportera sin egen uppfattning om sitt hälsotillstånd. De totala poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). Observera att data i tabellen nedan representerar de genomsnittliga förändringarna i övergripande poäng för varje grupp jämfört med deras baslinjedata. Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen
Sen lumenförlust 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader efter indexering
12 månader efter indexering
Antal läkta sår 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig. Antalet analyserade sår 6 och 12 månader efter indexproceduren inkluderar sår som kan ha uppstått (nya sår) sedan föregående tidsperiodsrapportering.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Antal icke läkta sår per kategori (förbättrande, stillastående och förvärrade) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Procentandel av befintliga, nya och återkommande sår 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Förändring i Rutherfords klassificeringspoäng 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen

Endpointet sammanfattar förändringen i Rutherford-klassificeringen av deltagare från baslinjen till 36 månader. Data presenteras som skift från rutherfordklassificeringens baslinjedata med hjälp av följande kategorier: 1) Förbättring, 2) Samma och 3) Försämrad.

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen
Antal deltagare med frihet från ankelamputation, oläkta sår, ischemisk vilosmärta, målkärlocklusion och kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande

Den sammansatta slutpunkten för frihet från ankelamputation ovanför (CEC-bedömd), oläkt sår (förekomst av sår kontra inget sår), ischemisk vilosmärta (Rutherford kategori 4 eller högre), målkärlsocklusion (baserat på DUS och/eller angiograf) , och kliniskt driven TVR (CEC-bedömd).

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Andel deltagare med frihet från primärt patentfel 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar och vid 6 och 12 månader

Primär öppenhet definieras som frånvaron av både total ocklusion (stenos med 100 % diameter) i alla målskadorna i en flödesväg såväl som en kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR).

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar och vid 6 och 12 månader
Procentandel av lesioner med primär patency exklusive tidig mekanisk rekyl 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande

Primär öppenhet med uteslutning av tidig mekanisk rekyl av målflödesvägen definieras som frånvaron av både total ocklusion (100 % diameter stenos) av målskadorna och kliniskt drivna TLR-händelser > 30 dagar.

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Antal lesioner med sekundär öppenhet 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande

Målskadans sekundära öppenhet definieras som frånvaron av total ocklusion (stenos med 100 % diameter) av målskadorna baserat på angiografi (om utförd) eller ultraljud som analyserats av angiografiska Core Lab.

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Sammansättning av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) och från 50 % DS genom angiografi eller duplex ultraljud 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Förändring i Toe Brachial Index (TBI) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen

Genomsnittlig förändring från baslinjevärden. Toe Brachial Index (TBI) definieras som förhållandet mellan tå och brakial (överarm) artärens systoliska blodtryck och syftar till att bestämma hur bra blodet flyter i benen.

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen
Förändring i ankelbrachialindex (ABI) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar och vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen

Genomsnittlig förändring från baslinjevärden. Ankle Brachial Index (ABI) definieras som förhållandet mellan ankel och brachial (överarm) artärens systoliska blodtryck och syftar till att bestämma hur bra blodet flyter i benen.

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar och vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng vid 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen

WIQ bedömer tre kategorier av aktiviteter som inkluderar 1) gångavstånd, 2) trappklättring och 3) gånghastighet. Varje fråga kräver att deltagarna betygsätter sin svårighetsgrad med aktiviteten på en skala från 0 (inte kan) till 4 (inga problem). Slutresultaten sträcker sig från 0 % till 100 %, med lägre procentsatser som indikerar högre nivåer av svårigheter med aktiviteter. Resultaten nedan representerar medelskillnaderna i totala Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng efter 30 dagar 6 och 12 månader, jämfört med baselinebedömningspoäng .

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren jämfört med baslinjen
Antal deltagare med Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Kumulativt antal målskador revaskularisering (TLR) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Kumulativt antal målkärlrevaskularisering (TVR) 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Procentandel av deltagare med frihet från lemamputation 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar och vid 6 och 12 månader
Extremitetsräddning definieras som ingen amputation av mållem.
30 dagar och vid 6 och 12 månader
Andel deltagare med frihet från oplanerad amputation under knäet (BTK) av målbenet 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Definierat som amputation som var under fotleden, inklusive siffror amputation. Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Kumulativt antal reinterventioner under knäet (BTK) index-lem 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande

Den totala bördan av BTK-återinterventioner definierades som det totala antalet BTK-index-lem-återinterventioner och större amputationer för varje tidpunkt.

Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Andel deltagare med frihet från sammansättning av perioperativ död (POD), indexlemsrelaterad död, återingrepp under knäet eller större amputationer av indexlemmet 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande
Resultat för 24 och 36 månader kommer att rapporteras när den slutliga kliniska studierapporten blir tillgänglig.
30 dagar, 6 och 12 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbetspartners

Bard Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0005-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera