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Lutonix DCB versus angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias debajo de la rodilla (BTK)

3 de febrero de 2022 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado que compara el balón recubierto con fármaco de Lutonix frente a la angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias por debajo de la rodilla (estudio BTK de Lutonix)

Evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) de Lutonix para el tratamiento de la estenosis o la oclusión de las arterias nativas por debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Alemania, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL St. jan
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
  • Japón
      • Kasukabe, Japón, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Japón, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japón, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad;
  • Categoría clínica de Rutherford 3, 4 y 5;
  • Esperanza de vida ≥ 1 año;
  • Estenosis significativa (≥70%)
  • Una arteria de entrada permeable;
  • Diámetro de los vasos diana entre 2 y 4 mm;
  • Vaso(s) objetivo reconstituido(s) en o por encima del tobillo

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
  • Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
  • Amputación mayor planificada (de cualquiera de las piernas)
  • Amputación mayor anterior si la amputación ocurrió menos de un año antes de la inscripción y si el paciente no deambula de forma independiente;
  • TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2;
  • isquemia aguda de las extremidades;
  • Reestenosis intrastent de la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lutonix DCB
Balón recubierto de fármaco Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Lutonix DCB
Otros nombres:
  • DCB LTX
Comparador activo: Catéter PTA
Catéter PTA estándar sin recubrimiento
Dispositivo: Catéter PTA sin recubrimiento
Otros nombres:
  • PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de evento adverso mayor en las extremidades por debajo de la rodilla (BTK) y muerte perioperatoria (POD) a los 30 días después del procedimiento de indexación.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia del compuesto de muerte por todas las causas, amputación por encima del tobillo o reintervención mayor (injerto de derivación nuevo, revisión del injerto de interposición/salto o trombectomía/trombólisis) del miembro índice que implica un injerto por debajo del tobillo. arteria de la rodilla
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes libres de la combinación de amputación por encima del tobillo, oclusión de la lesión objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente a los 6 meses posteriores al procedimiento indexado.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de índice
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la ausencia de la combinación de amputación por encima del tobillo, oclusión de la lesión diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente. Todas las amputaciones incluidas en los criterios de valoración se refieren a amputaciones en el miembro índice.
6 meses después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lesiones consideradas éxito técnico en el momento del procedimiento índice
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
Éxito técnico: se determina un éxito si se logró el éxito del dispositivo y se notificó una dilatación final del dispositivo de estudio de estenosis residual posterior (DCB o placebo) ≤ 30 %.
En el momento del procedimiento de indexación
Porcentaje de Trámites con Éxito Procesal al Momento del Trámite Índice.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
Se determina un éxito si hay restauración de al menos 1 arteria infrapoplítea con estenosis residual ≤ 30 % (o ≤ 50 % según la versión del protocolo) y flujo de salida en línea hacia el pie, independientemente del éxito del dispositivo, y sin efectos adversos importantes. evento durante el procedimiento de índice.
En el momento del procedimiento de indexación
Comparación de la tasa de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) debajo de la rodilla (BTK) y la tasa de muerte perioperatoria (POD) con un objetivo de rendimiento a los 30 días después del procedimiento de indexación.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
Cambio en las puntuaciones de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EuroQol -5D) a los 30 días, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base
Cambio medio en las puntuaciones de EuroQol (EQ-5D) a los 30 días, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. El sistema EurolQol-5D califica la calidad de vida utilizando cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de calificación, es decir, sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos que se pueden seleccionar. Una escala visual permite a los participantes informar sobre su propia percepción de su estado de salud. Las puntuaciones generales van de 0 (peor) a 100 (mejor). Tenga en cuenta que los datos de la siguiente tabla representan los cambios medios en las puntuaciones generales de cada grupo en comparación con sus datos de referencia. Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base
Pérdida tardía de lúmenes a los 12 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de índice
12 meses después del procedimiento de índice
Número de heridas curadas a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible. El número de heridas analizadas a los 6 y 12 meses post-procedimiento índice incluye las heridas que pueden haber aparecido (heridas nuevas) desde el periodo de tiempo anterior al reporte.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Número de heridas no cicatrizadas por categoría (mejorando, estancadas y empeorando) a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Porcentaje de heridas existentes, nuevas y recurrentes a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Cambio en las puntuaciones de la clasificación de Rutherford a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base

El criterio de valoración resume el cambio en la Clasificación de Rutherford de la extremidad índice de los participantes desde el inicio hasta los 36 meses. Los datos se presentan como un cambio de los datos de la clasificación de Rutherford de referencia utilizando las siguientes categorías: 1) Mejora, 2) Igual y 3) Empeorado.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base
Número de participantes con amputación del tobillo libre desde arriba, herida no cicatrizada, dolor isquémico en reposo, oclusión del vaso objetivo y revascularización del vaso objetivo (TVR) impulsada clínicamente a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento indexado.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado

El criterio de valoración compuesto de ausencia de amputación por encima del tobillo (adjudicado por CEC), herida no cicatrizada (presencia de herida frente a ausencia de herida), dolor isquémico en reposo (categoría Rutherford 4 o superior), oclusión del vaso diana (basado en DUS y/o angiografía) , y TVR impulsado clínicamente (adjudicado por CEC).

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Porcentaje de participantes libres de falla de permeabilidad primaria a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 días y a los 6 y 12 meses

La permeabilidad primaria se define como la ausencia tanto de oclusión total (estenosis del 100 % del diámetro) en todas las lesiones diana en una vía de flujo como de una revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días y a los 6 y 12 meses
Porcentaje de lesiones con permeabilidad primaria excluyendo retroceso mecánico temprano a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado

La permeabilidad primaria con exclusión del retroceso mecánico temprano de la vía de flujo diana se define como la ausencia tanto de oclusión total (estenosis del 100 % del diámetro) de las lesiones diana como de eventos de TLR de origen clínico > 30 días.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Número de lesiones con permeabilidad secundaria a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado

La permeabilidad secundaria de la lesión diana se define como la ausencia de oclusión total (estenosis del 100 % del diámetro) de las lesiones diana según la angiografía (si se realizó) o la ecografía analizada por el laboratorio principal de angiografía.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Compuesto de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y de DS del 50 % mediante angiografía o ecografía dúplex a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento indexado.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Cambio en el índice dedo del pie braquial (TBI) a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de indexación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base

Cambio medio desde los valores de referencia. El índice de dedo del pie braquial (TBI) se define como una relación entre el dedo del pie y la presión arterial sistólica de la arteria braquial (parte superior del brazo) y tiene como objetivo determinar qué tan bien fluye la sangre en las piernas.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 30 días, y a los 6 y 12 meses en comparación con la línea de base

Cambio medio desde los valores de referencia. El Índice Tobillo-Braquial (ABI, por sus siglas en inglés) se define como una relación entre el tobillo y la presión arterial sistólica de la arteria braquial (parte superior del brazo) y tiene como objetivo determinar qué tan bien fluye la sangre en las piernas.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, y a los 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base

El WIQ evalúa 3 categorías de actividades que incluyen 1) distancia a pie, 2) subir escaleras y 3) velocidad al caminar. Cada pregunta requiere que los participantes califiquen su grado de dificultad con la actividad en una escala de 0 (incapaz) a 4 (ningún problema). Los puntajes finales varían de 0 % a 100 %, y los porcentajes más bajos indican niveles más altos de dificultades con las actividades. Los resultados a continuación representan las diferencias promedio en los puntajes totales del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 30 días, 6 y 12 meses, en comparación con los puntajes de la evaluación inicial. .

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice en comparación con la línea de base
Número de participantes con revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento indexado
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Número acumulativo de revascularización de lesiones diana (TLR) a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento indexado.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Número acumulativo de revascularización del vaso diana (TVR) a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Porcentaje de participantes libres de amputación de extremidades a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 30 días y a los 6 y 12 meses
El salvamento de la extremidad se define como la ausencia de amputación de la extremidad objetivo.
30 días y a los 6 y 12 meses
Porcentaje de participantes libres de amputación no planificada por debajo de la rodilla (BTK) de la extremidad objetivo a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento de indexación.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Definida como amputación por debajo del tobillo, incluida la amputación de dedos. Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Número acumulado de reintervenciones de extremidades índice por debajo de la rodilla (BTK) a los 30 días, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado

La carga general de reintervenciones BTK se definió como el número total de reintervenciones BTK de la extremidad índice y amputaciones importantes para cada punto temporal.

Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Porcentaje de participantes libres del compuesto de muerte perioperatoria (POD), muerte relacionada con la extremidad índice, reintervenciones por debajo de la rodilla o amputaciones importantes de la extremidad índice a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado
Los resultados de 24 y 36 meses se informarán cuando el informe final del estudio clínico esté disponible.
30 días, 6 y 12 meses post procedimiento indexado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Colaboradores

Bard Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0005-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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