Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lutonix DCB versus standard ballonos angioplasztika térd alatti (BTK) artériák kezelésére

2022. február 3. frissítette: C. R. Bard

Leendő, többközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a Lutonix gyógyszerrel bevont ballon és a normál ballonos angioplasztika összehasonlítása a térd alatti artériák (BTK) kezelésére (Lutonix BTK próba)

A Lutonix gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a térd alatti natív artériák szűkületének vagy elzáródásának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ZOL St. jan
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Japán
      • Kasukabe, Japán, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0003
        • The jikei University Hospital
      • Osaka, Japán, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japán, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Németország, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Németország, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Olaszország
      • Cotignola, Olaszország
        • Maria Cecilia Hospital
  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő ≥18 évesnél;
  • Rutherford klinikai 3., 4. és 5. kategória;
  • Várható élettartam ≥ 1 év;
  • Jelentős szűkület (≥70%)
  • Nyílt beömlő artéria;
  • A cél ér(ek) átmérője 2 és 4 mm között van;
  • A cél ér(ek) a bokánál vagy afölött oldódnak fel

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez;
  • 3 hónapon belüli stroke anamnézisében;
  • MI, thrombolysis vagy angina anamnézisében a felvételt követő 30 napon belül;
  • Tervezett nagy amputáció (mindkét lábon)
  • Korábbi nagy amputáció, ha az amputáció kevesebb mint egy évvel a felvétel előtt történt, és ha a beteg nem jár önállóan;
  • GFR ≤ 30 ml/perc per 1,73 m2;
  • Akut végtagi ischaemia;
  • A céllézió in-stent resztenózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballon
Eszköz: Lutonix DCB
Más nevek:
  • LTX DCB
Aktív összehasonlító: PTA katéter
Szabványos bevonat nélküli PTA katéter
Eszköz: Bevonat nélküli PTA katéter
Más nevek:
  • PTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd alatti (BTK) súlyos nemkívánatos végtageseménytől és a műtét utáni haláltól (POD) felmentett résztvevők száma az indexelési eljárást követő 30. napon.
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
Az elsődleges biztonsági végpont a mutatóvégtag teljes okú halálozásának, boka feletti amputációjának vagy jelentős ismételt beavatkozásának (új bypass graft, ugrás/interpozíciós graft revízió vagy thrombectomia/thrombolysis) mentessége, amely magában foglalja a mutató végtagja alatti térd artéria.
30 nappal az indexelési eljárást követően
Azon résztvevők száma, akik a boka feletti amputáció, a céllézió elzáródása és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációja alól felmentettek az indexelési eljárást követő 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
Az elsődleges hatékonysági végpont a boka feletti amputáció, a céllézió elzáródása és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációjától való mentesség. A végpontokban szereplő összes amputáció az index végtag amputációira vonatkozik.
6 hónappal az index utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai sikernek tekintett elváltozások százalékos aránya az indexelési eljárás idején
Időkeret: Az indexeljárás időpontjában
Technikai siker: A sikert akkor határozzák meg, ha az eszköz sikeres volt, és a vizsgálati eszköz (DCB vagy placebo) utáni végső reziduális szűkület tágulása ≤ 30% volt.
Az indexeljárás időpontjában
Az eljárási sikerrel rendelkező eljárások százalékos aránya az indexeljárás időpontjában.
Időkeret: Az indexeljárás idején
Sikeresnek minősül, ha legalább 1 infrapoplitealis artéria helyreáll, reziduális szűkülete ≤ 30% (vagy ≤ 50% a protokoll verziójától függően) és inline kiáramlással a lábba, függetlenül az eszköz sikerességétől, és jelentős káros hatás nélkül. esemény az indexeljárás során.
Az indexeljárás idején
A térd alatti (BTK) jelentős nemkívánatos végtag esemény (MALE) és a perioperatív halálozás (POD) arányának összehasonlítása egy teljesítménycéllal az indexelési eljárást követő 30. napon.
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
30 nappal az indexelési eljárást követően
Változás az európai életminőségben 5 dimenziós (EuroQol -5D) pontszámok 30 nap, 6 és 12 hónap után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest
Az EuroQol (EQ-5D) pontszámok átlagos változása 30 nap, 6 és 12 hónap után az alapvonalhoz képest. Az EurolQol-5D rendszer öt dimenzióval értékeli az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak 5 besorolási szintje van, azaz nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák választhatók. A vizuális skála lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy beszámoljanak saját egészségi állapotukkal kapcsolatos észlelésükről. Az összesített pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alábbi táblázatban szereplő adatok az egyes csoportok összpontszámának átlagos változását mutatják az alapadatokhoz képest. A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest
Késői lumenveszteség az indexelést követő 12. hónapban. Eljárás
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
12 hónappal az index utáni eljárás
Gyógyult sebek száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik. Az indexelési eljárást követő 6. és 12. hónapban elemzett sebek száma magában foglalja azokat a sebeket, amelyek az előző időszaki jelentés óta esetleg megjelentek (új sebek).
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Nem gyógyult sebek száma kategóriánként (javuló, pangó és súlyosbodó) 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárás után.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Meglévő, új és visszatérő sebek százalékos aránya 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Változás a Rutherford-osztályozási pontszámokban 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelés utáni eljárás során az alaphelyzethez képest.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest

A végpont összefoglalja a résztvevők index-végtag Rutherford-osztályozásának változását az alapvonaltól 36 hónapig. Az adatok az alapvonal Rutherford-osztályozási adataitól való eltolódásként jelennek meg a következő kategóriák használatával: 1) Javulás, 2) Ugyanaz és 3) Rosszabb.

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest
A boka feletti amputációtól, a be nem gyógyult sebtől, az ischaemiás nyugalmi fájdalomtól, a cél érelzáródástól és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizációtól (TVR) mentesült résztvevők száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után

A boka feletti amputációtól való mentesség összetett végpontja (CEC alapján), be nem gyógyult seb (seb jelenléte vs. nincs seb), ischaemiás nyugalmi fájdalom (Rutherford 4-es vagy magasabb kategória), cél érelzáródás (DUS és/vagy angiográfia alapján) és klinikailag vezérelt TVR (CEC-elbírált).

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek az elsődleges szabadalom meghibásodásától 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 30 nap, valamint 6 és 12 hónapos korban

Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, mint a teljes elzáródás (100%-os átmérőjű szűkület) hiánya az áramlási útvonal összes célléziójában, valamint a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR).

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nap, valamint 6 és 12 hónapos korban
Elsődleges átjárhatóságú elváltozások százalékos aránya a korai mechanikai visszarúgás nélkül az indexelési eljárást követő 30., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után

Az elsődleges átjárhatóság a cél áramlási útvonal korai mechanikai visszarúgásának kizárásával a célléziók teljes elzáródásának (100%-os átmérőjű szűkületének) és a klinikailag vezérelt TLR események > 30 napjának hiánya.

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Másodlagos átjárhatóságú elváltozások száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után

A céllézió másodlagos átjárhatóságát a célléziók teljes elzáródásának (100%-os átmérőjű szűkületének) hiányaként határozzák meg az angiográfia (ha elvégezték) vagy az angiográfiás Core Lab által elemzett ultrahang alapján.

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (TLR) és az angiográfiával vagy duplex ultrahanggal végzett 50%-os DS-től való megszabadulás 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Változás a lábujj brachiális indexében (TBI) 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelés utáni eljárással az alapállapothoz képest
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest

Átlagos változás az alapértékekhez képest. A lábujj brachiális indexét (TBI) a lábujj és a brachialis (felkar) artéria szisztolés vérnyomásának arányaként határozzák meg, és célja annak meghatározása, hogy mennyire jól áramlik a vér a lábakban.

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest
A boka brachiális indexének (ABI) változása 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapállapothoz képest
Időkeret: 30 nap, valamint 6 és 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest

Átlagos változás az alapértékekhez képest. A boka brachiális index (ABI) a boka és a brachialis (felkar) artéria szisztolés vérnyomás aránya, és célja annak meghatározása, hogy mennyire jól áramlik a vér a lábakban.

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nap, valamint 6 és 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámainak változása 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelés utáni eljárás során az alapállapothoz képest.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest

A WIQ 3 tevékenységkategóriát értékel, amelyek magukban foglalják: 1) sétatávolság, 2) lépcsőzés és 3) séta sebessége. Minden kérdés megköveteli, hogy a résztvevők értékeljék a tevékenység nehézségi fokát egy 0-tól (nem) 4-ig (nincs probléma) terjedő skálán. A végső pontszámok 0% és 100% között mozognak, az alacsonyabb százalékok pedig a tevékenységekkel kapcsolatos nehézségek magasabb szintjét jelzik. Az alábbi eredmények a gyalogláskárosodás kérdőív (WIQ) összpontszámának átlagos eltéréseit mutatják 30 nap 6 és 12 hónap után az alapvonal értékelési pontszámaihoz képest .

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után az alapvonalhoz képest
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációban (TLR) szenvedő résztvevők száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A céllézió revaszkularizációjának (TLR) kumulatív száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárás után.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A célér-revaszkularizáció (TVR) kumulatív száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél felszabadultak a végtag amputációja az indexelési eljárást követő 30., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 30 nap, valamint 6 és 12 hónapos korban
A végtagmentés a célvégtag amputációjának hiánya.
30 nap, valamint 6 és 12 hónapos korban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célvégtag nem tervezett térd alatti (BTK) amputációja 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően szabadult fel.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A boka alatti amputáció, beleértve a ujjamputációt is. A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A térd alatti (BTK) index-végtag-újrabeavatkozások kumulatív száma 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően.
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után

A BTK ismételt beavatkozások teljes terhét a BTK index-végtag-újrabeavatkozások és nagyobb amputációk összesített számaként határoztuk meg az egyes időpontokban.

A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a perioperatív haláltól (POD), az index végtaggal összefüggő halálozástól, a térd alatti ismételt beavatkozástól vagy az indexvégtag jelentős amputációjától 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után
A 24 és 36 hónapos eredményeket akkor közöljük, amikor a végleges klinikai vizsgálati jelentés elérhetővé válik.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Együttműködők

Bard Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0005-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a Lutonix DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel