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Lutonix DCB rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio (BTK)

3 febbraio 2022 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato che confronta il palloncino rivestito con farmaco Lutonix rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio (BTK) (studio Lutonix BTK)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con farmaco Lutonix (DCB) per il trattamento della stenosi o dell'occlusione delle arterie native sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL St. jan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Germania, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Giappone
      • Kasukabe, Giappone, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Giappone, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Giappone, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età;
  • Rutherford Clinica Categoria 3, 4 e 5;
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
  • Stenosi significativa (≥70%)
  • Un'arteria di afflusso pervia;
  • diametro del/i vaso/i bersaglio compreso tra 2 e 4 mm;
  • I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o sopra la caviglia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Storia di ictus entro 3 mesi;
  • Storia di IM, trombolisi o angina entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • Amputazione maggiore pianificata (di entrambe le gambe)
  • Amputazione maggiore precedente se l'amputazione si è verificata meno di un anno prima dell'arruolamento e se il paziente non è in grado di deambulare autonomamente;
  • VFG ≤ 30 ml/min per 1,73 m2;
  • ischemia acuta degli arti;
  • Ristenosi intrastent della lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutonix DCB
Palloncino rivestito con farmaco Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Lutonix DCB
Altri nomi:
  • DCB LTX
Comparatore attivo: Catetere PTA
Catetere PTA standard non rivestito
Dispositivo: Catetere PTA non rivestito
Altri nomi:
  • PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà da sotto il ginocchio (BTK) Evento avverso maggiore dell'arto e morte perioperatoria (POD) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
L'endpoint primario di sicurezza è definito come la libertà dal composito di morte per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto con salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) dell'arto indice che coinvolge un arto al di sotto del arteria del ginocchio.
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con libertà dal composito di amputazione sopra la caviglia, occlusione della lesione target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 6 mesi dopo la procedura di indice.
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è definito come libertà dal composito di amputazione sopra la caviglia, occlusione della lesione bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata. Tutte le amputazioni incluse negli endpoint si riferiscono ad amputazioni nell'arto indice.
Procedura post-indicizzazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni considerate successo tecnico al momento della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Successo tecnico: un successo è determinato se il successo del dispositivo è stato raggiunto ed è stata segnalata una dilatazione finale del dispositivo di stenosi residua post studio (DCB o placebo) ≤ 30%.
Al momento della procedura di indice
Percentuale di procedure con successo procedurale al momento della procedura indice.
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Un successo è determinato se c'è il ripristino di almeno 1 arteria infrapoplitea con stenosi residua ≤ 30% (o ≤ 50% a seconda della versione del protocollo) e deflusso in linea al piede, indipendentemente dal successo del dispositivo e senza un grave effetto negativo evento durante la procedura di indicizzazione.
Al momento della procedura di indice
Confronto tra il tasso di eventi avversi maggiori agli arti inferiori (BTK) sotto il ginocchio (MALE) e la mortalità perioperatoria (POD) con un obiettivo di prestazione a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dei punteggi europei di qualità della vita 5 dimensioni (EuroQol -5D) a 30 giorni, 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Variazione media dei punteggi EuroQol (EQ-5D) a 30 giorni, 6 e 12 mesi rispetto al basale. Il sistema EurolQol-5D valuta la qualità della vita utilizzando cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di valutazione, ovvero nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi che possono essere selezionati. Una scala visiva consente ai partecipanti di segnalare la propria percezione del proprio stato di salute. I punteggi complessivi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Si noti che i dati nella tabella seguente rappresentano le variazioni medie nei punteggi complessivi per ciascun gruppo rispetto ai dati di riferimento. I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Perdita tardiva del lume a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Numero di ferite guarite a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico. Il numero di ferite analizzate a 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione include le ferite che potrebbero essere comparse (nuove ferite) dal rapporto del periodo di tempo precedente.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di ferite non guarite per categoria (in miglioramento, stagnazione e peggioramento) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di ferite esistenti, nuove e ricorrenti a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dei punteggi della classificazione Rutherford a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale

L'endpoint riassume il cambiamento nella classificazione Rutherford dell'arto indice dei partecipanti dal basale a 36 mesi. I dati sono presentati come scostamento dai dati della Classificazione di Rutherford di riferimento utilizzando le seguenti categorie: 1) Miglioramento, 2) Uguale e 3) Peggioramento.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Numero di partecipanti con libertà dall'amputazione della caviglia sopra, ferita non cicatrizzata, dolore ischemico a riposo, occlusione del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

L'endpoint composito di libertà dall'amputazione sopra la caviglia (giudicata dalla CEC), ferita non cicatrizzata (presenza di ferita vs. nessuna ferita), dolore ischemico a riposo (categoria di Rutherford 4 o superiore), occlusione del vaso bersaglio (basata su DUS e/o angiografo) e TVR clinicamente guidata (giudicata dalla CEC).

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal fallimento della pervietà primaria a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6 e 12 mesi

La pervietà primaria è definita come l'assenza sia dell'occlusione totale (stenosi del diametro del 100%) in tutte le lesioni target in un percorso di flusso, sia di una rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni e a 6 e 12 mesi
Percentuale di lesioni con pervietà primaria escluso rinculo meccanico precoce a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

La pervietà primaria con esclusione del rinculo meccanico precoce della via del flusso bersaglio è definita come l'assenza sia dell'occlusione totale (stenosi del diametro del 100%) delle lesioni bersaglio sia di eventi TLR guidati clinicamente > 30 giorni.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di lesioni con pervietà secondaria a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

La pervietà secondaria della lesione target è definita come l'assenza di occlusione totale (stenosi del diametro del 100%) delle lesioni target sulla base dell'angiografia (se eseguita) o dell'ecografia come analizzato dal Core Lab angiografico.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Composito di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) e dal 50% di DS mediante angiografia o ultrasuoni duplex a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dell'indice dell'alluce brachiale (TBI) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale

Variazione media rispetto ai valori basali. Il Toe Brachial Index (TBI) è definito come un rapporto tra la pressione sistolica dell'arteria brachiale (parte superiore del braccio) e mira a determinare quanto bene il sangue scorre nelle gambe.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6 e 12 mesi rispetto al basale

Variazione media rispetto ai valori basali. L'indice caviglia-braccio (ABI) è definito come un rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della caviglia e quella brachiale (parte superiore del braccio) e mira a determinare quanto bene il sangue scorre nelle gambe.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni e a 6 e 12 mesi rispetto al basale
Variazione dei punteggi del questionario sulla disabilità motoria (WIQ) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura dell'indice rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale

Il WIQ valuta 3 categorie di attività che includono 1) distanza percorsa a piedi, 2) salire le scale e 3) velocità a piedi. Ogni domanda richiede ai partecipanti di valutare il proprio grado di difficoltà con l'attività su una scala da 0 (impossibile) a 4 (nessun problema). I punteggi finali vanno dallo 0% al 100%, con percentuali inferiori che indicano livelli più elevati di difficoltà con le attività. I ​​risultati riportati di seguito rappresentano le differenze medie nei punteggi totali del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a 30 giorni 6 e 12 mesi, rispetto ai punteggi della valutazione di base .

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero cumulativo di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero cumulativo di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con libertà dall'amputazione dell'arto a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni e a 6 e 12 mesi
Salvataggio dell'arto definito come nessuna amputazione dell'arto bersaglio.
30 giorni e a 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dall'amputazione non pianificata sotto il ginocchio (BTK) dell'arto target a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Definita come amputazione sotto la caviglia, inclusa l'amputazione del dito. I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero cumulativo di reinterventi dell'arto indice sotto il ginocchio (BTK) a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

L'onere complessivo dei reinterventi BTK è stato definito come il numero totale di reinterventi BTK arto-indice e amputazioni maggiori per ciascun punto temporale.

I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal composito di morte perioperatoria (POD), morte correlata all'arto indice, reinterventi sotto il ginocchio o amputazioni maggiori dell'arto indice a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I risultati per 24 e 36 mesi saranno riportati quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio clinico.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Collaboratori

Bard Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0005-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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