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Lutonix DCB versus Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung von Arterien unterhalb des Knies (BTK).

3. Februar 2022 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des mit Lutonix medikamentenbeschichteten Ballons mit der Standard-Ballonangioplastie zur Behandlung von Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Lutonix BTK Trial)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) von Lutonix zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen nativer Arterien unterhalb des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL St. jan
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Deutschland, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Japan
      • Kasukabe, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Rutherford, klinische Kategorie 3, 4 und 5;
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
  • Signifikante Stenose (≥70 %)
  • Eine Patentzuflussarterie;
  • Zielgefäß(e) Durchmesser zwischen 2 und 4 mm;
  • Zielgefäß(e) am oder über dem Knöchel rekonstituieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden;
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  • Geschichte von MI, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
  • Geplante Major-Amputation (an beiden Beinen)
  • Vorherige größere Amputation, wenn die Amputation weniger als ein Jahr vor der Aufnahme erfolgte und der Patient nicht selbstständig gehfähig ist;
  • GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2;
  • Akute Extremitätenischämie;
  • In-Stent-Restenose der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel-beschichteter Ballon
Gerät: Lutonix DCB
Andere Namen:
  • LTX-DCB
Aktiver Komparator: PTA-Katheter
Unbeschichteter PTA-Standardkatheter
Gerät: Unbeschichteter PTA-Katheter
Andere Namen:
  • PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von Major Adverse Limb Event unterhalb des Knies (BTK) und perioperativem Tod (POD) 30 Tage nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit von der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Amputation oberhalb des Knöchels oder größerer Reintervention (neue Bypass-Operation, Sprung-/Interpositionstransplantat-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse) der Index-Gliedmaße mit einem Kniearterie.
30 Tage nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von der Kombination aus Amputation über dem Knöchel, Okklusion der Zielläsion und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion 6 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als Freiheit von der Kombination aus Amputation oberhalb des Knöchels, Okklusion der Zielläsion und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion. Alle in den Endpunkten enthaltenen Amputationen beziehen sich auf Amputationen im Indexglied.
6 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens als technischer Erfolg angesehen wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Technischer Erfolg: Ein Erfolg wird festgestellt, wenn der Geräteerfolg erreicht wurde und eine endgültige Reststenose nach Studiengerät (DCB oder Placebo) Dilatation ≤ 30 % gemeldet wurde.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Prozentsatz der Verfahren mit Verfahrenserfolg zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Ein Erfolg wird festgestellt, wenn mindestens 1 Infrapoplitealarterie mit Reststenose ≤ 30 % (oder ≤ 50 %, je nach Version des Protokolls) und Inline-Abfluss zum Fuß wiederhergestellt wird, unabhängig vom Geräteerfolg und ohne schwerwiegende Nebenwirkungen Ereignis während des Indexvorgangs.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Vergleich der Major Adverse Limb Event (BTK)-Rate unterhalb des Knies (BTK) und der perioperativen Todesrate (POD) mit einem Leistungsziel 30 Tage nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen (EuroQol -5D) Werte nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Veränderung der EuroQol (EQ-5D)-Scores nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Das EurolQol-5D-System bewertet die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Bewertungsstufen, d. h. keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, die ausgewählt werden können. Eine visuelle Skala ermöglicht es den Teilnehmern, ihre eigene Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands anzugeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Bitte beachten Sie, dass die Daten in der folgenden Tabelle die durchschnittlichen Änderungen der Gesamtpunktzahl für jede Gruppe im Vergleich zu ihren Ausgangsdaten darstellen. Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Später Lumenverlust 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl geheilter Wunden nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist. Die Anzahl der Wunden, die 6 und 12 Monate nach dem Index-Eingriff analysiert wurden, umfasst Wunden, die möglicherweise seit der Berichterstattung des vorherigen Zeitraums aufgetreten sind (neue Wunden).
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der nicht geheilten Wunden nach Kategorie (Verbesserung, Stagnation und Verschlechterung) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz bestehender, neuer und wiederkehrender Wunden 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung der Rutherford-Klassifizierungswerte 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert

Der Endpunkt fasst die Veränderung der Indexglied-Rutherford-Klassifikation der Teilnehmer von der Baseline bis zu 36 Monaten zusammen. Die Daten werden als Abweichung von den Ausgangsdaten der Rutherford-Klassifizierung unter Verwendung der folgenden Kategorien dargestellt: 1) Verbesserung, 2) Gleich und 3) Verschlechterung.

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von oben Knöchelamputation, unverheilter Wunde, ischämischem Ruheschmerz, Zielgefäßverschluss und klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Der zusammengesetzte Endpunkt aus Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels (CEC-beurteilt), nicht geheilte Wunde (Vorhandensein einer Wunde vs. keine Wunde), ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4 oder höher), Verschluss des Zielgefäßes (basierend auf DUS und/oder Angiographie) und klinisch gesteuerter TVR (CEC-beurteilt).

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von primärem Patenzversagen nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage und nach 6 und 12 Monaten

Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen sowohl eines vollständigen Verschlusses (Stenose mit 100 % Durchmesser) in allen Zielläsionen in einem Flussweg als auch einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR).

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage und nach 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Läsionen mit primärer Durchgängigkeit ohne frühen mechanischen Rückstoß nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Primäre Durchgängigkeit mit Ausschluss eines frühen mechanischen Rückstoßes des Zielströmungswegs ist definiert als das Fehlen sowohl eines vollständigen Verschlusses (Stenose mit 100 % Durchmesser) der Zielläsionen als auch klinisch bedingter TLR-Ereignisse > 30 Tage.

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Läsionen mit sekundärer Durchgängigkeit nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Die sekundäre Durchgängigkeit der Zielläsion ist definiert als das Fehlen einer vollständigen Okklusion (Stenose mit 100 % Durchmesser) der Zielläsionen, basierend auf Angiographie (falls durchgeführt) oder Ultraschall, wie sie vom angiographischen Kernlabor analysiert wurden.

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Komposit aus Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und von 50 % DS durch Angiographie oder Duplex-Ultraschall 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung des Toe Brachial Index (TBI) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert

Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten. Der Toe-Brachial-Index (TBI) ist definiert als Verhältnis des systolischen Blutdrucks der Zehen- zum Oberarmarterien-Blutdruck und soll bestimmen, wie gut das Blut in den Beinen fließt.

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage und nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten. Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist definiert als Verhältnis des systolischen Blutdrucks der Knöchel- zum Oberarmarterien-Blutdruck und soll bestimmen, wie gut das Blut in den Beinen fließt.

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage und nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der WIQ-Werte (Walking Impairment Questionnaire) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert

Das WIQ bewertet 3 Kategorien von Aktivitäten, darunter 1) Gehstrecke, 2) Treppensteigen und 3) Gehgeschwindigkeit. Bei jeder Frage müssen die Teilnehmer ihren Schwierigkeitsgrad bei der Aktivität auf einer Skala von 0 (nicht möglich) bis 4 (kein Problem) bewerten. Die Endergebnisse reichen von 0 % bis 100 %, wobei niedrigere Prozentsätze auf höhere Schwierigkeitsgrade bei Aktivitäten hindeuten. Die nachstehenden Ergebnisse stellen die mittleren Unterschiede der Gesamtergebnisse im Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsbewertungsergebnissen dar .

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Kumulative Anzahl der Zielläsionsrevaskularisation (TLR) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch getriebener Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Kumulative Anzahl der Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Amputation von Gliedmaßen nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage und nach 6 und 12 Monaten
Gliedmaßenerhaltung definiert als keine Amputation der Zielgliedmaße.
30 Tage und nach 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von ungeplanter Amputation unterhalb des Knies (BTK) der Zielgliedmaße 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Definiert als Amputation unterhalb des Knöchels, einschließlich Fingeramputation. Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Kumulative Anzahl von Reinterventionen an den Index-Gliedmaßen unterhalb des Knies (BTK) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten nach dem Index-Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Die Gesamtbelastung durch BTK-Reinterventionen wurde definiert als die Gesamtzahl der BTK-Index-Extremitäten-Reinterventionen und Major-Amputationen für jeden Zeitpunkt.

Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren frei von Komposit aus perioperativem Tod (POD), Index-Gliedmaßen-bedingtem Tod, Reinterventionen unterhalb des Knies oder größeren Amputationen der Index-Gliedmaße waren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Ergebnisse für 24 und 36 Monate werden gemeldet, wenn der endgültige klinische Studienbericht verfügbar ist.
30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Bard Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0005-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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