무릎 아래(BTK) 동맥 치료를 위한 Lutonix DCB 대 표준 풍선 혈관성형술
2022년 2월 3일 업데이트: C. R. Bard
무릎 아래(BTK) 동맥 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선 대 표준 풍선 혈관성형술을 비교한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 시험(Lutonix BTK 시험)
슬하 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일, 59759
- Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
-
Immenstadt, 독일, 87509
- Hospital Kempten
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
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Sonneberg, 독일, 96515
- Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University-Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute, LLC
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Mease Health Care, Inc
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health-University of Michigan Health Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Ctr
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Trihealth Heart Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
- OhioHealth Corporation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Health & Service - Oregon
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Surgical Associates, LLC
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart PLLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Vascular Center
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL St. jan
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Luzern, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University Graz
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Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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Kasukabe, 일본, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0003
- The jikei University Hospital
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Osaka, 일본, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- Rutherford 임상 카테고리 3, 4 & 5;
- 기대 수명 ≥ 1년;
- 상당한 협착(≥70%)
- 특허유입동맥;
- 2~4mm 사이의 대상 혈관(들) 직경;
- 발목 또는 그 위의 대상 혈관 재구성
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 등록 30일 이내의 MI, 혈전용해 또는 협심증 병력;
- 계획된 주요 절단(양쪽 다리)
- 등록 전 1년 이내에 절단이 발생하고 환자가 독립적으로 보행할 수 없는 경우 사전 주요 절단;
- GFR ≤ 1.73m2당 30ml/분;
- 급성 사지 허혈;
- 표적 병변의 스텐트 내 재협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루토닉스 DCB
루토닉스 파클리탁셀 약물 코팅 풍선
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다른 이름들:
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활성 비교기: PTA 카테터
표준 비코팅 PTA 카테터
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 후 30일에 무릎 아래로부터의 자유(BTK) 주요 사지 부작용 및 수술 전후 사망(POD)이 있는 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 30일
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1차 안전성 종점은 모든 원인에 의한 사망, 발목 위 절단 또는 발목 아래를 포함하는 검지의 주요 재개입(새로운 우회로 이식, 점프/개재 이식 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해)의 복합으로부터의 자유로 정의됩니다. 무릎 동맥.
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색인 절차 후 30일
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인덱스 시술 후 6개월에 발목 위 절단, 표적 병변 폐색, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술의 복합으로부터 자유로워진 참가자 수.
기간: 색인 후 6개월 절차
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1차 유효성 종점은 발목 위 절단, 표적 병변 폐색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합으로부터의 자유로 정의됩니다.
끝점에 포함된 모든 절단은 검지 사지의 절단을 나타냅니다.
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색인 후 6개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인덱스 절차 시 기술적 성공으로 간주되는 병변의 백분율
기간: 색인 절차 시
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기술적 성공: 장치 성공이 달성되고 연구 장치(DCB 또는 위약) 확장 ≤ 30%가 보고된 후 최종 잔류 협착증이 보고된 경우 성공으로 결정됩니다.
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색인 절차 시
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색인 절차 시 절차가 성공한 절차의 비율.
기간: 색인 절차 시
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잔류 협착증이 ≤ 30%(또는 프로토콜 버전에 따라 ≤ 50%)이고 발로의 인라인 유출이 있는 적어도 1개의 슬와하 동맥의 복원이 있고 장치 성공과 관계없이 주요 부작용 없이 성공으로 결정됩니다. 인덱스 절차 중 이벤트.
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색인 절차 시
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무릎 아래(BTK) 주요 사지 부작용(MALE) 및 수술 전후 사망(POD) 비율의 지표 시술 후 30일의 성능 목표 비교.
기간: 색인 절차 후 30일
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색인 절차 후 30일
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기준선과 비교하여 30일, 6개월 및 12개월에서 유럽 삶의 질 5차원(EuroQol -5D) 점수의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 30일, 6, 12개월에서 EuroQol(EQ-5D) 점수의 평균 변화.
EurolQol-5D 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5단계 등급이 있습니다.
시각적 척도를 통해 참가자는 자신의 건강 상태에 대한 인식을 보고할 수 있습니다.
전체 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
아래 표의 데이터는 기준 데이터와 비교하여 각 그룹에 대한 전체 점수의 평균 변화를 나타냅니다.
최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다.
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기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 시술 후 12개월 후 늦은 내강 손실
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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색인 생성 후 12개월 절차
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 치유된 상처의 수
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다.
인덱스 절차 후 6개월 및 12개월에 분석된 상처의 수에는 이전 기간 보고 이후에 나타날 수 있는 상처(새로운 상처)가 포함됩니다.
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 범주별(개선, 정체 및 악화) 치유되지 않은 상처 수.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 기존 상처, 새 상처 및 재발 상처의 백분율.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다.
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에서 Rutherford 분류 점수의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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끝점은 기준선에서 36개월까지 참가자의 인덱스-사지 Rutherford 분류의 변화를 요약합니다. 데이터는 1) 개선, 2) 동일 및 3) 악화 범주를 사용하여 기준 Rutherford 분류 데이터에서 이동으로 표시됩니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에 발목 위 절단, 치유되지 않은 상처, 허혈성 휴식 통증, 표적 혈관 폐색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)이 있는 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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발목 위 절단(CEC-판정), 치유되지 않은 상처(상처 유무 대 상처 없음), 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 4 이상), 표적 혈관 폐색(DUS 및/또는 혈관조영술에 기초함)의 복합 종점 및 임상 중심 TVR(CEC 판정). 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 1차 개통 실패로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 30일 및 6개월 및 12개월
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1차 개통성은 혈류 경로의 모든 표적 병변과 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)에서 전체 폐색(직경 100% 협착)이 모두 없는 것으로 정의됩니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
30일 및 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에서 조기 기계적 반동을 제외한 일차 개통성을 갖는 병변의 백분율
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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표적 흐름 경로의 초기 기계적 반동을 배제한 일차 개통성은 표적 병변의 전체 폐색(직경 100% 협착) 및 임상적으로 유발된 TLR 사건 > 30일 모두의 부재로 정의됩니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 이차 개통이 있는 병변의 수
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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표적 병변의 2차 개통성은 혈관조영 Core Lab에서 분석한 바와 같이 혈관조영술(수행된 경우) 또는 초음파를 기반으로 표적 병변의 전체 폐색(직경 100% 협착)이 없는 것으로 정의됩니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 혈관조영술 또는 듀플렉스 초음파에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 50% DS로부터의 자유의 합성.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에서 발가락 상완 지수(TBI)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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기준선 값에서 평균 변화. 발가락 상완 지수(TBI)는 발가락 대 상완(상완) 동맥 수축기 혈압의 비율로 정의되며 혈액이 다리에 얼마나 잘 흐르는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에서 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 기준선 대비 30일 및 6개월 및 12개월
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기준선 값에서 평균 변화. ABI(Ankle Brachial Index)는 발목 대 상완(상완) 동맥 수축기 혈압의 비율로 정의되며 혈액이 다리에 얼마나 잘 흐르고 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
기준선 대비 30일 및 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에서 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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WIQ는 1) 걷는 거리, 2) 계단 오르기, 3) 걷는 속도를 포함하는 3가지 범주의 활동을 평가합니다. 각 질문은 참여자들이 0(불가능)에서 4(문제 없음)까지 활동의 난이도를 평가하도록 요구합니다. 최종 점수 범위는 0%~100%이며, 백분율이 낮을수록 활동에 어려움이 있음을 나타냅니다. 아래 결과는 기준 평가 점수와 비교하여 30일 6개월 및 12개월의 총 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 평균 차이를 나타냅니다. . 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
기준선과 비교하여 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 받은 참가자 수
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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지표 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 누적 수.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다.
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)을 받은 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 표적 혈관 재생술(TVR)의 누적 수.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 사지 절단이 없는 참가자의 비율
기간: 30일 및 6개월 및 12개월
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대상 사지의 절단이 없는 것으로 정의된 사지 구조.
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30일 및 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 목표 사지의 계획되지 않은 무릎 아래(BTK) 절단으로부터 자유로워진 참가자의 비율.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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손가락 절단을 포함하여 발목 아래 절단으로 정의됩니다.
최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다.
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 무릎 아래(BTK) 인덱스-사지 재중재의 누적 횟수.
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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BTK 재중재의 전반적인 부담은 각 시점에 대한 BTK 검지-사지 재중재 및 주요 절단의 총 횟수로 정의되었습니다. 최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다. |
색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 수술 전후 사망(POD), 색인 사지 관련 사망, 무릎 아래 재중재 또는 색인 사지 주요 절단의 복합으로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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최종 임상 연구 보고서가 나오면 24개월 및 36개월에 대한 결과가 보고됩니다.
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색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
루토닉스 DCB에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.모집하지 않고 적극적으로
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University모병
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C. R. Bard완전한동정맥루영국, 싱가포르, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스위스, 그리스, 오스트리아, 폴란드, 포르투갈, 사우디 아라비아, 대만, 칠면조
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C. R. Bard완전한대퇴 동맥 폐색 | 대퇴 동맥 협착증 | 슬와동맥의 협착증 | 오금 동맥 폐색중국
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine모병
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ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic Corelab완전한