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Lutonix DCB versus angioplastie par ballonnet standard pour le traitement des artères sous le genou (BTK)

3 février 2022 mis à jour par: C. R. Bard

Un essai prospectif, multicentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé comparant l'angioplastie à ballonnet enrobé de médicament Lutonix à l'angioplastie à ballonnet standard pour le traitement des artères sous le genou (BTK) (essai Lutonix BTK)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Lutonix (DCB) pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères natives sous le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Allemagne, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL St. jan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Italie
      • Cotignola, Italie
        • Maria Cecilia Hospital
  • Japon
      • Kasukabe, Japon, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0003
        • The jikei University Hospital
      • Osaka, Japon, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japon, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japon, 153-8515
        • Toho University
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University Graz
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans ;
  • Catégorie clinique de Rutherford 3, 4 et 5 ;
  • Espérance de vie ≥ 1 an ;
  • Sténose significative (≥70%)
  • Une artère d'afflux patente ;
  • Diamètre du ou des vaisseaux cibles compris entre 2 et 4 mm ;
  • Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ;
  • Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours suivant l'inscription ;
  • Amputation majeure planifiée (de l'une ou l'autre jambe)
  • Amputation majeure antérieure si l'amputation a eu lieu moins d'un an avant l'inscription et si le patient ne se déplace pas de manière autonome ;
  • GFR ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 ;
  • Ischémie aiguë des membres ;
  • Resténose intra-stent de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutonix DCB
Ballon enrobé de médicament Lutonix Paclitaxel
Dispositif: Lutonix DCB
Autres noms:
  • DCB LTX
Comparateur actif: Cathéter ATP
Cathéter PTA standard sans revêtement
Dispositif: Cathéter PTA sans revêtement
Autres noms:
  • APT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs au-dessous du genou (BTK) et de décès périopératoire (POD) à 30 jours après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est défini comme l'absence du critère composite de décès toutes causes confondues, d'amputation au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure (nouveau pontage, reprise de pontage/interposition de greffe ou thrombectomie/thrombolyse) du membre index impliquant une partie inférieure de la cheville. artère du genou.
30 jours après la procédure d'indexation
Nombre de participants exempts du composite d'amputation au-dessus de la cheville, d'occlusion de la lésion cible et de revascularisation de la lésion cible clinique à 6 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme l'absence de l'amputation au-dessus de la cheville, de l'occlusion de la lésion cible et de la revascularisation de la lésion cible clinique. Toutes les amputations incluses dans les paramètres se réfèrent aux amputations du membre index.
6 mois de procédure post-indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de lésions considérées comme un succès technique au moment de la procédure index
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Succès technique : un succès est déterminé si le succès du dispositif a été atteint et qu'une dilatation ≤ 30 % du dispositif de sténose résiduelle finale après l'étude (DCB ou placebo) a été signalée.
Au moment de la procédure d'indexation
Pourcentage de procédures avec succès au moment de la procédure d'indexation.
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Un succès est déterminé s'il y a restauration d'au moins 1 artère sous-poplitée avec une sténose résiduelle ≤ 30 % (ou ≤ 50 % selon la version du protocole) et un écoulement en ligne vers le pied, quel que soit le succès du dispositif, et sans effet indésirable majeur événement pendant la procédure d'indexation.
Au moment de la procédure d'indexation
Comparaison du taux d'événements indésirables majeurs des membres (MALE) et de décès périopératoires (POD) sous le genou (BTK) à un objectif de performance à 30 jours après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation
Changement des scores européens de la qualité de vie 5 dimensions (EuroQol -5D) à 30 jours, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Changement moyen des scores EuroQol (EQ-5D) à 30 jours, 6 et 12 mois par rapport au départ. Le système EurolQol-5D évalue la qualité de vie à l'aide de cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a 5 niveaux d'évaluation, c'est-à-dire aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes qui peuvent être sélectionnés. Une échelle visuelle permet aux participants de rapporter leur propre perception de leur état de santé. Les scores globaux vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Veuillez noter que les données du tableau ci-dessous représentent les changements moyens des scores globaux pour chaque groupe par rapport à leurs données de base. Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Perte de lumière tardive à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
12 mois de procédure post-indexation
Nombre de plaies cicatrisées à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible. Le nombre de plaies analysées à 6 et 12 mois après la procédure index comprend les plaies qui peuvent être apparues (nouvelles plaies) depuis la période de rapport précédente.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Nombre de plaies non cicatrisées par catégorie (amélioration, stagnation et aggravation) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de plaies existantes, nouvelles et récurrentes à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Changement des scores de classification de Rutherford à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base

Le point final résume le changement dans la classification de Rutherford du membre index des participants de la ligne de base jusqu'à 36 mois. Les données sont présentées sous forme de décalage par rapport aux données de base de la classification de Rutherford en utilisant les catégories suivantes : 1) Amélioration, 2) Identique et 3) Aggravation.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Nombre de participants sans amputation au-dessus de la cheville, plaie non cicatrisée, douleur ischémique au repos, occlusion du vaisseau cible et revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation

Le critère d'évaluation composite de l'absence d'amputation au-dessus de la cheville (selon la CEC), de la plaie non cicatrisée (présence de plaie par rapport à l'absence de plaie), de la douleur ischémique au repos (catégorie Rutherford 4 ou supérieure), de l'occlusion du vaisseau cible (sur la base d'un DUS et/ou d'une angiographie) , et TVR axée sur la clinique (jugée par la CEC).

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants exempts d'échec de perméabilité primaire à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours et à 6 et 12 mois

La perméabilité primaire est définie comme l'absence d'occlusion totale (sténose de 100 % du diamètre) dans toutes les lésions cibles d'une voie d'écoulement ainsi que d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours et à 6 et 12 mois
Pourcentage de lésions avec perméabilité primaire excluant le recul mécanique précoce à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation

La perméabilité primaire avec exclusion du recul mécanique précoce de la voie d'écoulement cible est définie comme l'absence à la fois d'occlusion totale (sténose de 100 % du diamètre) des lésions cibles et d'événements TLR d'origine clinique > 30 jours.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Nombre de lésions avec perméabilité secondaire à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation

La perméabilité secondaire de la lésion cible est définie comme l'absence d'occlusion totale (sténose de 100 % du diamètre) des lésions cibles sur la base d'une angiographie (si réalisée) ou d'une échographie telle qu'analysée par le Core Lab angiographique.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Composé de l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement dirigée et de 50 % de DS par angiographie ou échographie duplex à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Changement de l'indice orteil-brachial (TBI) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base

Changement moyen par rapport aux valeurs de référence. L'indice orteil-brachial (TBI) est défini comme un rapport entre la pression artérielle systolique de l'orteil et de l'artère brachiale (haut du bras) et vise à déterminer dans quelle mesure le sang circule dans les jambes.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Changement de l'indice cheville-bras (IPS) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indice par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, et à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base

Changement moyen par rapport aux valeurs de référence. L'indice cheville-bras (ICB) est défini comme un rapport entre la pression artérielle systolique de l'artère cheville/brachiale (haut du bras) et vise à déterminer dans quelle mesure le sang circule dans les jambes.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, et à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base
Changement des scores du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base

Le WIQ évalue 3 catégories d'activités qui comprennent 1) la distance de marche, 2) la montée des escaliers et 3) la vitesse de marche. Chaque question demande aux participants d'évaluer leur degré de difficulté avec l'activité sur une échelle de 0 (incapable) à 4 (pas de problème). Les scores finaux vont de 0 % à 100 %, les pourcentages inférieurs indiquant des niveaux plus élevés de difficultés avec les activités. Les résultats ci-dessous représentent les différences moyennes des scores totaux du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 30 jours 6 et 12 mois, par rapport aux scores d'évaluation de base. .

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Nombre de participants ayant subi une revascularisation de la lésion cible (TLR) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Nombre cumulé de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants ayant subi une revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Nombre cumulé de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants sans amputation d'un membre à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours et à 6 et 12 mois
Sauvetage de membre défini comme aucune amputation du membre cible.
30 jours et à 6 et 12 mois
Pourcentage de participants exempts d'amputation non planifiée sous le genou (BTK) du membre cible à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Défini comme une amputation sous la cheville, y compris l'amputation des doigts. Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Nombre cumulé de réinterventions index-membre sous le genou (BTK) à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure index.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation

Le fardeau global des réinterventions BTK a été défini comme le nombre total de réinterventions de membre index BTK et d'amputations majeures pour chaque point dans le temps.

Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants exempts de composite de décès périopératoire (POD), de décès lié au membre index, de réinterventions sous le genou ou d'amputations majeures du membre index à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure index
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation
Les résultats pour 24 et 36 mois seront communiqués lorsque le rapport d'étude clinique final sera disponible.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Collaborateurs

Bard Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0005-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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