Lutonix DCB 对比标准球囊血管成形术治疗膝下 (BTK) 动脉
2022年2月3日 更新者：C. R. Bard
比较 Lutonix 药物涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗膝下 (BTK) 动脉的前瞻性、多中心、单盲、随机、对照试验（Lutonix BTK 试验）
评估 Lutonix 药物涂层球囊 (DCB) 治疗膝下动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、A-8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Arnsberg、德国、59759
- Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
-
Heidelberg、德国、69120
- Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
-
Immenstadt、德国、87509
- Hospital Kempten
-
Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
-
Sonneberg、德国、96515
- Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
-
Tübingen、德国、72076
- University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Cotignola、意大利
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Kasukabe、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
-
Osaka、日本、536-0025
- Morinomiya Hospital
-
Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Tokyo、日本、153-8515
- Toho University
-
-
-
-
-
Genk、比利时、3600
- ZOL St. jan
-
-
-
-
-
Luzern、瑞士、6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University-Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Cardiovascular Solutions Institute, LLC
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease Health Care, Inc
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health-University of Michigan Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart & Lung Ctr
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Heart Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43214-3907
- OhioHealth Corporation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Health & Service - Oregon
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Surgical Associates, LLC
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Medical Group
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Vascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
- 卢瑟福临床 3、4 和 5 类；
- 预期寿命≥1年；
- 显着狭窄（≥70%）
- 流入动脉开放；
- 目标血管直径在 2 到 4 毫米之间；
- 目标血管在脚踝处或上方重建
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕；
- 3个月内有中风史；
- 入组后 30 天内有 MI、溶栓或心绞痛病史；
- 计划大截肢（任一条腿）
- 如果截肢发生在入组前不到一年并且患者不能独立行走，则之前有过重大截肢；
- 每 1.73 平方米 GFR ≤ 30 毫升/分钟；
- 急性肢体缺血；
- 靶病变支架内再狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lutonix DCB
Lutonix 紫杉醇药物涂层球囊
|
其他名称：
|
|
有源比较器：PTA导管
标准无涂层 PTA 导管
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指数程序后 30 天无膝下 (BTK) 主要不良肢体事件和围手术期死亡 (POD) 的参与者人数。
大体时间：索引程序后 30 天
|
主要安全终点被定义为免于全因死亡、踝关节以上截肢或涉及下肢的指数肢体的重大再干预（新的旁路移植物、跳跃/插入移植物修正或血栓切除术/溶栓术）的复合膝动脉。
|
索引程序后 30 天
|
|
在索引程序后 6 个月，不受踝关节以上截肢、目标病灶闭塞和临床驱动的目标病灶血运重建综合影响的参与者人数。
大体时间：索引后 6 个月
|
主要疗效终点被定义为免于踝关节以上截肢、靶病灶闭塞和临床驱动的靶病灶血运重建的复合。
端点中包括的所有截肢指的是食指截肢。
|
索引后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在索引程序时被认为是技术成功的病变百分比
大体时间：在索引过程中
|
技术成功：如果设备成功并且报告了研究设备（DCB 或安慰剂）扩张 ≤ 30% 的最终残余狭窄后，则确定成功。
|
在索引过程中
|
|
在索引程序时程序成功的程序百分比。
大体时间：在索引过程中
|
如果至少有 1 根膝下动脉恢复，残余狭窄≤ 30%（或≤ 50%，取决于方案的版本）并且内流流出至足部，则无论装置成功与否，并且没有重大不良反应，则确定成功索引过程中的事件。
|
在索引过程中
|
|
比较膝下 (BTK) 主要肢体不良事件 (MALE) 和围手术期死亡率 (POD) 与指标程序后 30 天的绩效目标。
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
与基线相比，30 天、6 个月和 12 个月时欧洲生活质量 5 个维度 (EuroQol -5D) 得分的变化。
大体时间：与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
与基线相比，EuroQol (EQ-5D) 分数在 30 天、6 和 12 个月时的平均变化。
EurolQol-5D 系统使用五个维度对生活质量进行评级，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别的评分，即无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题可以选择。
视觉量表允许参与者报告他们自己对自己健康状况的看法。
总分范围从 0（最差）到 100（最好）。
请注意，下表中的数据代表了每组与其基线数据相比总体分数的平均变化。
当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。
|
与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
索引程序后 12 个月的晚期流明损失
大体时间：索引程序后 12 个月
|
索引程序后 12 个月
|
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月的愈合伤口数
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。
在索引程序后 6 个月和 12 个月分析的伤口数量包括自上一个时间段报告以来可能出现的伤口（新伤口）。
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时按类别（改善、停滞和恶化）分类的未愈合伤口数量。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时现有、新和复发伤口的百分比。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月卢瑟福分类分数的变化。
大体时间：与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
终点总结了参与者从基线到 36 个月的食指-肢体卢瑟福分类的变化。 数据显示为相对于基线卢瑟福分类数据的偏移，使用以下类别：1) 改善，2) 相同，和 3) 恶化。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时，踝关节上方截肢、未愈合伤口、缺血性静息痛、靶血管闭塞和临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
免于踝关节上方截肢（CEC 裁定）、未愈合伤口（有伤口与无伤口）、缺血性静息痛（卢瑟福 4 类或更高）、靶血管闭塞（基于 DUS 和/或血管造影）的复合终点和临床驱动的 TVR（CEC 裁定）。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时未出现主要通畅失败的参与者百分比
大体时间：30 天以及 6 个月和 12 个月
|
初级通畅被定义为在流动通路中的所有目标病变以及临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 中都没有完全闭塞（100% 直径狭窄）。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
30 天以及 6 个月和 12 个月
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时不包括早期机械反冲的主要通畅病变的百分比
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
排除目标流动通路的早期机械反冲的主要通畅被定义为没有目标病变的完全闭塞（100% 直径狭窄）和临床驱动的 TLR 事件 > 30 天。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时二次通畅的病变数量
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
目标病变的二次通畅定义为根据血管造影术（如果执行）或由血管造影核心实验室分析的超声，目标病变没有完全闭塞（100% 直径狭窄）。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时，通过血管造影术或双重超声，从临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 和从 50% DS 中解脱出来的组合。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
与基线相比，指数程序后 30 天、6 个月和 12 个月的趾臂指数 (TBI) 变化
大体时间：与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
相对于基线值的平均变化。 脚趾肱动脉指数 (TBI) 定义为脚趾与肱（上臂）动脉收缩压的比率，旨在确定血液在腿部的流动情况。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
与基线相比，在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：30 天，以及与基线相比在 6 个月和 12 个月时
|
相对于基线值的平均变化。 踝肱指数 (ABI) 定义为踝动脉与肱（上臂）动脉收缩压的比率，旨在确定血液在腿部的流动情况。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
30 天，以及与基线相比在 6 个月和 12 个月时
|
|
与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月步行障碍问卷 (WIQ) 分数的变化。
大体时间：与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
WIQ 评估 3 类活动，包括 1) 步行距离、2) 爬楼梯和 3) 步行速度。 每个问题都要求参与者按照 0（无法）到 4（没问题）的等级对活动的难度进行评分。 最终分数范围从 0% 到 100%，百分比越低表示活动难度越高。下面的结果表示第 6 个月和第 12 个月第 30 天步行障碍问卷 (WIQ) 总分与基线评估分数的平均差异. 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
与基线相比，索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时目标病变血运重建 (TLR) 的累积数量。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月进行临床驱动的目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时目标血管血运重建 (TVR) 的累积数量。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时没有截肢的参与者百分比
大体时间：30 天以及 6 个月和 12 个月
|
保肢定义为不截肢目标肢体。
|
30 天以及 6 个月和 12 个月
|
|
在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时，目标肢体未计划膝下 (BTK) 截肢的参与者百分比。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
定义为脚踝以下截肢，包括手指截肢。
当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
指数程序后 30 天、6 个月和 12 个月膝下 (BTK) 指数肢体再干预的累积次数。
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
BTK 再干预的总负担定义为每个时间点的 BTK 索引肢体再干预和主要截肢的总数。 当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。 |
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在指数手术后 30 天、6 个月和 12 个月时免于围手术期死亡 (POD)、指数肢体相关死亡、膝关节以下再干预或指数肢体大截肢的参与者百分比
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
当最终临床研究报告可用时，将报告 24 个月和 36 个月的结果。
|
索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Marianne Brodmann, MD、Medical University Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月3日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.