Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lutonix DCB w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic poniżej kolana (BTK)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące balon powlekany lekiem Lutonix ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic poniżej kolana (BTK) (badanie Lutonix BTK)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Lutonix (DCB) w leczeniu zwężenia lub niedrożności natywnych tętnic poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL St. jan
  • Japonia
      • Kasukabe, Japonia, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Japonia, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japonia, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Niemcy, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Włochy
      • Cotignola, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
  • kategoria kliniczna Rutherforda 3, 4 i 5;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
  • Znaczące zwężenie (≥70%)
  • Udrożniona tętnica dopływowa;
  • średnica naczynia docelowego od 2 do 4 mm;
  • Docelowe naczynie(naczynia) rekonstytuowane(a) na wysokości kostki lub powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży;
  • Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dusznicy bolesnej w ciągu 30 dni od włączenia;
  • Planowana duża amputacja (dowolnej nogi)
  • Przebyta poważna amputacja, jeśli amputacja miała miejsce mniej niż rok przed włączeniem do badania i jeśli pacjent nie porusza się samodzielnie;
  • GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2;
  • Ostre niedokrwienie kończyny;
  • Restenoza docelowej zmiany w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lutonix DCB
Balon powlekany lekiem Lutonix Paclitaxel
Urządzenie: Lutonix DCB
Inne nazwy:
  • LTX DCB
Aktywny komparator: Cewnik PTA
Standardowy niepowlekany cewnik PTA
Urządzenie: Niepowlekany cewnik PTA
Inne nazwy:
  • PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uwolnieniem się od poważnego zdarzenia niepożądanego kończyny poniżej kolana (BTK) i zgonu okołooperacyjnego (POD) w 30 dni po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako uwolnienie od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji powyżej kostki lub ponownej poważnej interwencji (nowe wszczepienie by-passów, rewizja protezy ze skokiem/wstawieniem lub trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej obejmującej poniżej- tętnica kolanowa.
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z wolnością od złożonej amputacji powyżej kostki, okluzji docelowej zmiany chorobowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 6 miesiącach od procedury indeksowania.
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako brak złożonej amputacji powyżej kostki, niedrożności docelowej zmiany chorobowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie amputacje zaliczane do punktów końcowych dotyczą amputacji kończyny wskazującej.
Procedura 6 miesięcy po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uszkodzeń uznanych za sukces techniczny w czasie procedury indeksowania
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Sukces techniczny: Powodzenie jest określane, jeśli osiągnięto sukces urządzenia i zgłoszono ostateczne rozszerzenie zwężenia resztkowego po badaniu urządzenia (DCB lub placebo) ≤ 30%.
W czasie postępowania indeksacyjnego
Odsetek procedur, które zakończyły się sukcesem w czasie procedury indeksowania.
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
Powodzenie jest określane, jeśli następuje odbudowa co najmniej 1 tętnicy podkolanowej ze zwężeniem resztkowym ≤ 30% (lub ≤ 50% w zależności od wersji protokołu) i liniowym odpływem do stopy, niezależnie od powodzenia urządzenia i bez poważnych działań niepożądanych zdarzenie podczas procedury indeksowania.
W czasie procedury indeksowania
Porównanie wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn poniżej kolana (BTK) i zgonów okołooperacyjnych (POD) z docelową wydajnością w 30 dni po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Zmiana w europejskich wynikach 5 wymiarów jakości życia (EuroQol -5D) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana wyników EuroQol (EQ-5D) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. System EurolQol-5D ocenia jakość życia za pomocą pięciu wymiarów, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów ocen, czyli brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, które można wybrać. Skala wizualna pozwala uczestnikom zgłaszać własne postrzeganie stanu zdrowia. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Należy pamiętać, że dane w poniższej tabeli przedstawiają średnie zmiany w ogólnych wynikach dla każdej grupy w porównaniu z ich danymi wyjściowymi. Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową
Późna utrata światła w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie
Procedura 12 miesięcy po indeksie
Liczba wyleczonych ran po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego. Liczba ran analizowanych po 6 i 12 miesiącach od procedury wskaźnikowej obejmuje rany, które mogły się pojawić (nowe rany) od czasu poprzedniego raportu okresowego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba niezagojonych ran według kategorii (poprawa, stagnacja i pogorszenie) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Procent istniejących, nowych i nawracających ran po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w wynikach klasyfikacji Rutherforda po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową

Punkt końcowy podsumowuje zmianę w klasyfikacji Rutherforda kończyny wskazującej uczestników od wartości początkowej do 36 miesięcy. Dane przedstawiono jako przesunięcie w stosunku do wyjściowych danych klasyfikacji Rutherforda przy użyciu następujących kategorii: 1) Poprawa, 2) To samo i 3) Pogorszenie.

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową
Liczba uczestników z uwolnioną amputacją powyżej kostki, niezagojoną raną, spoczynkowym bólem niedokrwiennym, niedrożnością naczynia docelowego i rewaskularyzacją docelowego naczynia sterowaną klinicznie (TVR) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji

Złożony punkt końcowy: uwolnienie się od amputacji powyżej kostki (rozstrzygnięcie CEC), niezagojona rana (obecność rany vs. brak rany), niedokrwienny ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4 lub wyższa), okluzja naczynia docelowego (na podstawie DUS i/lub angiografu) , oraz TVR sterowany klinicznie (zatwierdzony przez CEC).

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Odsetek uczestników, u których nie doszło do pierwotnej utraty drożności po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni oraz w wieku 6 i 12 miesięcy

Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak zarówno całkowitej okluzji (100% zwężenia średnicy) we wszystkich docelowych zmianach w ścieżce przepływu, jak i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni oraz w wieku 6 i 12 miesięcy
Odsetek zmian z pierwotną drożnością z wyłączeniem wczesnego odrzutu mechanicznego po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji

Pierwotna drożność z wykluczeniem wczesnego odrzutu mechanicznego docelowej drogi przepływu jest zdefiniowana jako brak zarówno całkowitej okluzji (100% zwężenia średnicy) docelowych zmian chorobowych, jak i klinicznie sterowanych zdarzeń TLR > 30 dni.

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba zmian z wtórną drożnością po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji

Wtórną drożność docelowej zmiany definiuje się jako brak całkowitej okluzji (100% zwężenia średnicy) docelowych zmian na podstawie angiografii (jeśli została przeprowadzona) lub ultrasonografii, zgodnie z analizą angiograficzną Core Lab.

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Kompozyt uwolnienia od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i od 50% DS przez angiografię lub ultrasonografię dupleksową po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana wskaźnika palca u nogi (TBI) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po wykonaniu wskaźnika w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową

Średnia zmiana od wartości wyjściowych. Wskaźnik palucha ramiennego (TBI) definiuje się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy palucha stopy do tętnicy ramiennej i ma na celu określenie, jak dobrze przepływa krew w nogach.

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze wskaźnika w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową

Średnia zmiana od wartości wyjściowych. Indeks kostka-ramię (ABI) definiuje się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy kostkowej do tętnicy ramiennej i ma na celu określenie, jak dobrze przepływa krew w nogach.

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni oraz po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w wynikach Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową

WIQ ocenia 3 kategorie czynności, które obejmują 1) dystans marszu, 2) wchodzenie po schodach i 3) prędkość marszu. Każde pytanie wymaga od uczestników oceny stopnia trudności zadania w skali od 0 (brak możliwości) do 4 (brak problemu). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, przy czym niższe wartości procentowe wskazują na wyższy poziom trudności z czynnościami. Poniższe wyniki przedstawiają średnie różnice w całkowitych wynikach Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, w porównaniu z wynikami oceny wyjściowej .

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji w porównaniu z wartością wyjściową
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Skumulowana liczba rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Skumulowana liczba rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Odsetek uczestników, u których nie doszło do amputacji kończyny po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni oraz w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocalenie kończyny zdefiniowane jako brak amputacji kończyny docelowej.
30 dni oraz w wieku 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których nie doszło do nieplanowanej amputacji kończyny docelowej poniżej kolana (BTK) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Zdefiniowana jako amputacja poniżej kostki, w tym amputacja palców. Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Skumulowana liczba reinterwencji kończyny wskazującej poniżej kolana (BTK) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji

Całkowity ciężar ponownych interwencji BTK zdefiniowano jako całkowitą liczbę ponownych interwencji BTK kończyny wskazującej i głównych amputacji dla każdego punktu czasowego.

Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły złożone zgony okołooperacyjne (POD), zgony związane z kończynami wskazującymi, ponowne interwencje poniżej kolana lub duże amputacje kończyny wskazującej po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Wyniki za 24 i 36 miesięcy zostaną podane, gdy dostępny będzie końcowy raport z badania klinicznego.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Współpracownicy

Bard Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0005-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj