Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutonix DCB Versus Standard Balloon Angioplasty polven alapuolisten valtimoiden hoitoon (BTK)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Lutonix-lääkepinnoitettua palloa verrattuna tavanomaiseen pallo-angioplastiaan polven alapuolisten valtimoiden (BTK) hoitoon (Lutonix BTK -tutkimus)

Arvioida Lutonix Drug Coated Balloonin (DCB) turvallisuutta ja tehoa polven alapuolisten valtimoiden ahtauman tai tukkeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL St. jan
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University Graz
  • Japani
      • Kasukabe, Japani, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0003
        • The jikei University Hospital
      • Osaka, Japani, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japani, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Saksa, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Saksa, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias;
  • Rutherfordin kliininen kategoria 3, 4 ja 5;
  • elinajanodote ≥ 1 vuosi;
  • Merkittävä ahtauma (≥70 %)
  • Patentti sisäänvirtausvaltimo;
  • Kohdealus(i)en halkaisija 2–4 ​​mm;
  • Kohdeverisuonet liuotetaan nilkkaan tai sen yläpuolelle

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelet raskautta;
  • Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
  • MI-sairaus, trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  • Suunniteltu suuri amputaatio (jommankumman jalan)
  • Aiempi suuri amputaatio, jos amputaatio tapahtui alle vuosi ennen ilmoittautumista ja jos potilas ei liiku itsenäisesti;
  • GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2;
  • Akuutti raajan iskemia;
  • Kohdeleesion stentissä oleva restenoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel -lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Laite: Lutonix DCB
Muut nimet:
  • LTX DCB
Active Comparator: PTA katetri
Tavallinen päällystämätön PTA-katetri
Laite: Päällystämätön PTA-katetri
Muut nimet:
  • PTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus polven alapuolelta (BTK) merkittävästä haitallisesta raajatapahtumasta ja leikkauksen jälkeisestä kuolemasta (POD) 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määritellään vapaus yhdistelmästä, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, nilkan yläpuolisesta amputaatiosta tai suuresta uudelleeninterventiosta (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi), johon liittyy eturaajan polvivaltimon.
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus nilkan yläpuolisen amputoinnin, kohdevaurion tukkeuman ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmästä 6 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään vapaudeksi nilkan yläpuolisen amputoinnin, kohdevaurion tukkeuman ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmästä. Kaikki päätepisteisiin sisältyvät amputaatiot viittaavat eturaajan amputaatioihin.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisenä onnistuneena arvioitujen leesioiden prosenttiosuus indeksointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Tekninen menestys: Onnistuminen määritetään, jos laitteen menestys saavutettiin ja tutkimuslaitteen (DCB tai lumelääke) jälkeinen lopullinen jäännösstenoosin laajeneminen on raportoitu ≤ 30 %.
Indeksimenettelyn aikana
Prosentuaalinen prosenttiosuus toimenpiteistä, joiden menettely onnistui indeksointimenettelyn aikana.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan
Onnistuminen määritetään, jos vähintään 1 infrapopliteaalinen valtimo on palautunut, jossa jäljellä oleva ahtauma on ≤ 30 % (tai ≤ 50 % protokollan versiosta riippuen) ja sisäänvirtaus jalkaan, riippumatta laitteen onnistumisesta ja ilman merkittävää haittavaikutusta. tapahtuma indeksimenettelyn aikana.
Indeksimenettelyn aikaan
Polven alapuolella (BTK) merkittävän haitallisen raajatapahtuman (MALE) ja perioperatiivisen kuoleman (POD) määrän vertailu suorituskykytavoitteeseen 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimension (EuroQol -5D) pisteet 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
EuroQol-pisteiden (EQ-5D) keskimääräinen muutos 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. EurolQol-5D-järjestelmä arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 luokitustasoa, eli ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, jotka voidaan valita. Visuaalisen asteikon avulla osallistujat voivat raportoida oman käsityksensä terveydentilastaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Huomaa, että alla olevan taulukon tiedot edustavat kunkin ryhmän kokonaispisteiden keskimääräisiä muutoksia verrattuna lähtötietoihin. 24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Myöhäinen luumenin menetys 12 kuukauden kuluttua indeksistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Parantuneiden haavojen määrä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville. Analysoitujen haavojen lukumäärä 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen sisältää haavat, jotka ovat saattaneet ilmaantua (uudet haavat) edellisen ajanjakson raportoinnin jälkeen.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Parantumattomien haavojen määrä luokittain (parantuvat, pysähtyneet ja pahenevat) 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Prosenttiosuus olemassa olevista, uusista ja toistuvista haavoista 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos Rutherfordin luokituspisteissä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Päätepiste on yhteenveto osallistujien indeksi-raajan Rutherford-luokituksen muutoksista lähtötasosta 36 kuukauteen. Tiedot esitetään siirtymänä Rutherfordin luokituksen lähtötiedoista käyttämällä seuraavia luokkia: 1) Parannus, 2) Sama ja 3) Pahentunut.

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus nilkan yläpuolisesta amputaatiosta, parantumattomasta haavasta, iskeemisestä lepokipusta, kohdesuoneen tukkeutumisesta ja kliinisesti aiheuttamasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhdistetty päätepiste: vapaus nilkan yläamputaatiosta (CEC:n päättämä), parantumaton haava (haavan läsnäolo vs. ei haavaa), iskeeminen lepokipu (Rutherford-luokka 4 tai korkeampi), kohdesuonen tukkeuma (perustuu DUS:iin ja/tai angiografiaan) ja kliinisesti ohjattu TVR (CEC-arvioitu).

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus ensisijaisesta patenttihäiriöstä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukauden iässä

Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään sekä täydellisen tukkeutumisen (100 %:n halkaisijaltaan stenoosin) puuttuminen kaikissa virtausreitin kohdeleesioissa sekä kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatiossa (TLR).

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää ja 6 ja 12 kuukauden iässä
Leesioiden prosenttiosuus, joilla on ensisijainen avoimuus ilman varhaista mekaanista rekyyliä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Ensisijainen läpinäkyvyys kohdevirtausreitin varhaisen mekaanisen rekyylin poissulkemisena määritellään kohdeleesioiden täydellisen tukkeutumisen (halkaisijaltaan 100 % stenoosin) ja kliinisesti aiheuttamien TLR-tapahtumien puuttumiseksi > 30 päivää.

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Leesioiden määrä, joilla on toissijainen avoimuus 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Kohdeleesion sekundaarinen läpinäkyvyys määritellään kohdeleesioiden täydellisen tukkeutumisen (halkaisijaltaan 100 % ahtauma) puuttumisena angiografian (jos se suoritetaan) tai ultraäänen perusteella angiografisen Core Labin analysoimana.

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Yhdistelmä vapauttaa kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (TLR) ja 50 % DS:stä angiografialla tai kaksisuuntaisella ultraäänellä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos varpaiden brachial-indeksissä (TBI) 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Keskimääräinen muutos perusarvoista. Toe brachial Index (TBI) määritellään varpaan ja olkavarren (olkavarren) valtimon systolisen verenpaineen suhteena, ja sen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin veri virtaa jaloissa.

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI) 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna

Keskimääräinen muutos perusarvoista. Nilkka Brachial Index (ABI) määritellään nilkan ja olkavarren (olkavarren) systolisen verenpaineen suhteeksi, ja sen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin veri virtaa jaloissa.

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Muutos kävelyvammakyselyn (WIQ) pisteissä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

WIQ arvioi 3 aktiviteettiluokkaa, jotka sisältävät 1) kävelyetäisyyden, 2) portaiden kiipeämisen ja 3) kävelynopeuden. Jokainen kysymys edellyttää, että osallistujat arvioivat toiminnan vaikeusasteen asteikolla 0 (ei pysty) - 4 (ei ongelmaa). Lopulliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja alhaisemmat prosenttiosuudet viittaavat korkeampiin toimintojen vaikeuksiin. Alla olevat tulokset edustavat keskimääräisiä eroja Walking Impairment Questionnaire (WIQ) kokonaispistemäärissä 30 päivän 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason arviointipisteisiin. .

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevauriorevaskularisaatio (TLR) 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) kumulatiivinen lukumäärä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdesuonirevaskularisaatio (TVR) 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kohdesuonen revaskularisoinnin (TVR) kumulatiivinen lukumäärä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus raajan amputaatiosta 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 ja 12 kuukauden iässä
Raajan pelastaminen määritellään siten, että kohderaajan ei amputoida.
30 päivää ja 6 ja 12 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, joille on vapautettu suunnittelematon polven alle (BTK) kohderaajan amputaatio 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Määritelty amputaatioksi, joka oli nilkan alapuolella, mukaan lukien sormen amputaatio. 24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Polven alapuolella (BTK) tehtyjen raajojen uudelleeninterventioiden kumulatiivinen määrä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

BTK-uudelleeninterventioiden kokonaistaakka määriteltiin BTK:n eturaajan uudelleeninterventioiden ja suurten amputaatioiden kokonaismääränä kullekin ajankohdalle.

24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus yhdistelmäkuolemasta perioperatiivisesta kuolemasta (POD), indeksiraajaan liittyvästä kuolemasta, polven alle tehdyistä uudelleeninterventioista tai indeksiraajan merkittävistä amputaatioista 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
24 ja 36 kuukauden tulokset raportoidaan, kun lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Yhteistyökumppanit

Bard Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0005-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Lutonix DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa