Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lutonix DCB versus standaard ballonangioplastiek voor de behandeling van slagaders onder de knie (BTK)

3 februari 2022 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de met medicijnen beklede Lutonix-ballon wordt vergeleken met standaard ballonangioplastiek voor de behandeling van arteriën onder de knie (BTK) (Lutonix BTK-studie)

Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) voor de behandeling van stenose of occlusie van inheemse arteriën onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • ZOL St. jan
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Duitsland, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Italië
      • Cotignola, Italië
        • Maria Cecilia Hospital
  • Japan
      • Kasukabe, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The jikei University Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University Graz
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
  • Rutherford Klinische Categorie 3, 4 & 5;
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar;
  • Significante stenose (≥70%)
  • Een open instroomslagader;
  • Doelvat(en) diameter tussen 2 en 4 mm;
  • Doelvat(en) reconstrueren bij of boven de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden;
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
  • Geschiedenis van MI, trombolyse of angina pectoris binnen 30 dagen na inschrijving;
  • Geplande grote amputatie (van beide benen)
  • Voorafgaande grote amputatie als de amputatie minder dan een jaar voorafgaand aan inschrijving plaatsvond en als de patiënt niet zelfstandig kan lopen;
  • GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2;
  • Acute ischemie van ledematen;
  • In-stent restenose van doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel-ballon met medicijncoating
Apparaat: Lutonix DCB
Andere namen:
  • LTX DCB
Actieve vergelijker: PTA-katheter
Standaard ongecoate PTA-katheter
Apparaat: Ongecoate PTA-katheter
Andere namen:
  • PTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vrijheid van onder de knie (BTK) Major Adverse Ledematen Event en peri-operatieve dood (POD) 30 dagen na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het vrij zijn van de combinatie van overlijden door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of ingrijpende re-interventie (nieuwe bypass-transplantaat, revisie van sprong/interpositie-transplantaat, of trombectomie/trombolyse) van de wijsledemaat met een onder-de- knie slagader.
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met vrijheid van de samenstelling van amputatie boven de enkel, occlusie van doellaesie en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie 6 maanden na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 6 maanden post-index procedure
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van de combinatie van amputatie boven de enkel, occlusie van de laesie en klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie. Alle amputaties in de eindpunten verwijzen naar amputaties in de wijsvinger.
6 maanden post-index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage laesies beschouwd als technisch geslaagd op het moment van de indexprocedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Technisch succes: een succes wordt bepaald als het succes van het apparaat is behaald en een uiteindelijke dilatatie van het apparaat na het onderzoek (DCB of placebo) van ≤ 30% is gemeld.
Ten tijde van de indexeringsprocedure
Percentage procedures met procedureel succes op het moment van de indexprocedure.
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure
Een succes wordt bepaald als er sprake is van herstel van ten minste 1 infrapopliteale slagader met resterende stenose ≤ 30% (of ≤ 50% afhankelijk van de versie van het protocol) en inline uitstroom naar de voet, ongeacht het succes van het apparaat, en zonder ernstige nadelige gevolgen. gebeurtenis tijdens de indexeringsprocedure.
Ten tijde van de indexprocedure
Vergelijking van het percentage onder de knie (BTK) Major Adverse Limb Event (MALE) en perioperatieve dood (POD) met een prestatiedoel 30 dagen na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Verandering in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EuroQol -5D) Scores na 30 dagen, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline
Gemiddelde verandering in EuroQol (EQ-5D)-scores na 30 dagen, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline. Het EurolQol-5D-systeem beoordeelt de kwaliteit van leven aan de hand van vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 beoordelingsniveaus, dat wil zeggen geen problemen, kleine problemen, gemiddelde problemen, ernstige problemen en extreme problemen die kunnen worden geselecteerd. Een visuele schaal stelt deelnemers in staat om hun eigen perceptie van hun gezondheidstoestand te rapporteren. De algemene scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Houd er rekening mee dat de gegevens in de onderstaande tabel de gemiddelde veranderingen in algemene scores voor elke groep vertegenwoordigen in vergelijking met hun basisgegevens. De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline
Laat lumenverlies 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
12 maanden post-indexprocedure
Aantal genezen wonden na 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt. Het aantal wonden dat 6 en 12 maanden na de indexprocedure is geanalyseerd, omvat wonden die mogelijk zijn ontstaan ​​(nieuwe wonden) sinds de vorige rapportageperiode.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Aantal niet-genezen wonden per categorie (verbeterend, stagnerend en verergerend) na 30 dagen, 6 en 12 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Percentage bestaande, nieuwe en terugkerende wonden 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in Rutherford-classificatiescores 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline

Het eindpunt geeft een samenvatting van de verandering in index-ledemaat Rutherford-classificatie van deelnemers vanaf baseline tot en met 36 maanden. Gegevens worden gepresenteerd als verschuiving ten opzichte van baseline Rutherford-classificatiegegevens met behulp van de volgende categorieën: 1) verbetering, 2) hetzelfde en 3) verslechterd.

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline
Aantal deelnemers met vrijheid van bovenaf Enkelamputatie, niet-genezende wond, ischemische rustpijn, occlusie van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure

Het samengestelde eindpunt van vrijheid van boven enkelamputatie (CEC-beoordeeld), niet-genezende wond (aanwezigheid van wond vs. geen wond), ischemische rustpijn (Rutherford categorie 4 of hoger), occlusie van doelvat (gebaseerd op DUS en/of angiograaf) , en klinisch gestuurde TVR (CEC-beoordeeld).

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met vrijheid van primaire doorgankelijkheid 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6 en 12 maanden

Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zowel totale occlusie (stenose van 100% diameter) in alle doellaesies in een stroomtraject als een klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR).

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen en op 6 en 12 maanden
Percentage laesies met primaire doorgankelijkheid Exclusief vroege mechanische terugslag na 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure

Primaire doorgankelijkheid met uitsluiting van vroege mechanische terugslag van de doelstroomroute wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zowel totale occlusie (stenose van 100% diameter) van de doellaesies als klinisch gestuurde TLR-gebeurtenissen > 30 dagen.

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Aantal laesies met secundaire doorgankelijkheid na 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure

De secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van totale occlusie (stenose van 100% diameter) van de doellaesies op basis van angiografie (indien uitgevoerd) of echografie zoals geanalyseerd door het angiografisch Core Lab.

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Composiet van vrijheid van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) en van 50% DS door angiografie of duplex-echografie 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in teenarmindex (TBI) 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline

Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijnwaarden. De Toe Brachial Index (TBI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de teen en de arm (bovenarm) en is bedoeld om te bepalen hoe goed het bloed in de benen stroomt.

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline
Verandering in enkel-armindex (ABI) 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen en na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline

Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijnwaarden. De Ankle Brachial Index (ABI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de enkel en de arm (bovenarm) en is bedoeld om te bepalen hoe goed het bloed in de benen stroomt.

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen en na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Verandering in de scores van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline

De WIQ beoordeelt 3 categorieën activiteiten, waaronder 1) loopafstand, 2) traplopen en 3) loopsnelheid. Bij elke vraag moeten deelnemers hun moeilijkheidsgraad van de activiteit aangeven op een schaal van 0 (niet in staat) tot 4 (geen probleem). De eindscores variëren van 0% tot 100%, waarbij lagere percentages hogere niveaus van problemen met activiteiten aangeven. De onderstaande resultaten vertegenwoordigen de gemiddelde verschillen in de totale scores van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 30 dagen, 6 en 12 maanden, in vergelijking met de basisbeoordelingsscores .

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure vergeleken met baseline
Aantal deelnemers met klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Cumulatief aantal doellaesierevascularisatie (TLR) op 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR) na 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Cumulatief aantal Target Vessel Revascularization (TVR) op 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met vrijheid van ledemaatamputatie 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6 en 12 maanden
Ledemaatredding gedefinieerd als geen amputatie van doelledemaat.
30 dagen en op 6 en 12 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van ongeplande amputatie onder de knie (BTK) van de doelledemaat na 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Gedefinieerd als amputatie onder de enkel, inclusief vingeramputatie. De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Cumulatief aantal onder de knie (BTK) index-ledematen reïnterventies 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure

De totale last van BTK-herinterventies werd gedefinieerd als het totale aantal BTK-index-ledemaat-re-interventies en grote amputaties voor elk tijdstip.

De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met vrijheid van samenstelling van peri-operatieve dood (POD), aan de indexledemaat gerelateerde dood, herinterventies onder de knie of grote amputaties van de wijsledemaat 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure
De resultaten voor 24 en 36 maanden zullen worden gerapporteerd wanneer het definitieve klinische onderzoeksrapport beschikbaar komt.
30 dagen, 6 en 12 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Medewerkers

Bard Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0005-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Lutonix DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren