Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutonix DCB versus standardní balónková angioplastika pro léčbu tepen pod kolenem (BTK)

3. února 2022 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající balónek potažený léčivem Lutonix se standardní balónkovou angioplastikou pro léčbu tepen pod kolenem (BTK) (zkouška Lutonix BTK)

K posouzení bezpečnosti a účinnosti Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) pro léčbu stenózy nebo okluze nativních podkolenních tepen.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL St. jan
      • Cotignola, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital
      • Kasukabe, Japonsko, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Německo, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University Graz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  • Rutherfordská klinická kategorie 3, 4 a 5;
  • Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
  • Významná stenóza (≥70 %)
  • Průhledná přítoková tepna;
  • Průměr cílové cévy (ciev) mezi 2 a 4 mm;
  • Cílová(é) céva(y) se rekonstituují(y) v kotníku nebo nad ním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství;
  • Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  • Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 30 dnů od zařazení;
  • Plánovaná velká amputace (obou nohou)
  • Předchozí velká amputace, pokud k amputaci došlo méně než jeden rok před zařazením a pokud pacient samostatně nechodí;
  • GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2;
  • Akutní ischemie končetiny;
  • In-stent restenóza cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel potažený balónek
Ostatní jména:
  • LTX DCB
Aktivní komparátor: PTA katetr
Standardní nepotažený PTA katétr
Ostatní jména:
  • PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se svobodou pod kolenem (BTK) Závažná nežádoucí příhoda končetiny a perioperační smrt (POD) 30 dní po indexačním postupu.
Časové okno: 30 dní po indexování
Primární cílový parametr bezpečnosti je definován jako osvobození od složeného úmrtí ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo velké reintervence (nový bypassový štěp, skoková/interpoziční revize štěpu nebo trombektomie/trombolýza) indexové končetiny zahrnující pod- kolenní tepna.
30 dní po indexování
Počet účastníků s osvobozením od kombinace amputace nad kotníkem, okluze cílové léze a klinicky řízené revaskularizace cílové léze 6 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Primární cíl účinnosti je definován jako osvobození od kombinace amputace nad kotníkem, okluze cílové léze a klinicky řízené revaskularizace cílové léze. Všechny amputace zahrnuté v koncových bodech se týkají amputací v indexové končetině.
6 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí považovaných za technický úspěch v době indexování
Časové okno: V době indexové procedury
Technický úspěch: Úspěch je určen, pokud bylo dosaženo úspěchu zařízení a byla hlášena konečná reziduální stenóza po studii zařízení (DCB nebo placebo) dilatace ≤ 30 %.
V době indexové procedury
Procento procedur s procedurální úspěšností v době indexové procedury.
Časové okno: V době indexové procedury
Úspěch je určen, pokud dojde k obnově alespoň 1 infrapopliteální tepny se zbytkovou stenózou ≤ 30 % (nebo ≤ 50 % v závislosti na verzi protokolu) a inline odtokem do nohy, bez ohledu na úspěšnost zařízení a bez závažných nežádoucích účinků událost během indexové procedury.
V době indexové procedury
Porovnání míry závažné nežádoucí příhody pod kolenem (BTK) (MALE) a míry perioperační smrti (POD) s výkonnostním cílem 30 dní po indexačním postupu.
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Změna skóre evropské kvality života 5 dimenzí (EuroQol -5D) za 30 dní, 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre EuroQol (EQ-5D) po 30 dnech, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Systém EurolQol-5D hodnotí kvalitu života pomocí pěti dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní hodnocení, tj. žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, které lze vybrat. Vizuální stupnice umožňuje účastníkům hlásit své vlastní vnímání svého zdravotního stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vezměte prosím na vědomí, že údaje v tabulce níže představují průměrné změny v celkových skóre pro každou skupinu ve srovnání s jejich výchozími údaji. Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Pozdní ztráta lumenu za 12 měsíců po postupu indexování
Časové okno: 12 měsíců po indexování
12 měsíců po indexování
Počet zhojených ran po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexování
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii. Počet ran analyzovaných po 6 a 12 měsících po indexaci zahrnuje rány, které se mohly objevit (nové rány) od předchozího hlášení za časové období.
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Počet nezhojených ran podle kategorie (zlepšující se, stagnující a zhoršující se) po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexování.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Procento existujících, nových a opakujících se ran po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexování.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Změna skóre klasifikace podle Rutherforda po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexovém postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou

Koncový bod shrnuje změnu v Rutherfordově klasifikaci podle index-limb u účastníků od výchozího stavu do 36 měsíců. Data jsou prezentována jako posun od výchozích dat Rutherfordovy klasifikace pomocí následujících kategorií: 1) Zlepšení, 2) Stejné a 3) Zhoršení.

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků se svobodou od amputace nad kotníkem, nezhojené rány, ischemické klidové bolesti, okluze cílové cévy a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy (TVR) za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexovém výkonu.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování

Složený cílový bod svobody shora amputace kotníku (podle CEC), nezhojená rána (přítomnost rány vs. žádná rána), ischemická klidová bolest (Rutherford kategorie 4 nebo vyšší), okluze cílové cévy (na základě DUS a/nebo angiografu) a klinicky řízená TVR (podle CEC).

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Procento účastníků bez primárního selhání průchodnosti po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexové proceduře
Časové okno: 30 dní a v 6 a 12 měsících

Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost jak celkové okluze (stenóza 100% průměru) ve všech cílových lézích v průtokové dráze, tak i klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR).

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní a v 6 a 12 měsících
Procento lézí s primární průchodností s vyloučením časného mechanického zpětného rázu po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexovém postupu
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování

Primární průchodnost s vyloučením časného mechanického zpětného rázu cílové dráhy toku je definována jako nepřítomnost úplné okluze (stenóza 100% průměru) cílových lézí a klinicky vyvolaných příhod TLR > 30 dní.

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Počet lézí se sekundární průchodností za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexovém postupu
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování

Sekundární průchodnost cílové léze je definována jako nepřítomnost úplné okluze (stenóza se 100% průměrem) cílových lézí na základě angiografie (pokud byla provedena) nebo ultrazvuku, jak bylo analyzováno angiografickou laboratoří Core Lab.

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Kompozit osvobození od klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR) a od 50% DS pomocí angiografie nebo duplexního ultrazvuku za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Změna indexu prstu na noze (TBI) za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexovém postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou

Průměrná změna od výchozích hodnot. Toe Brachial Index (TBI) je definován jako poměr systolického krevního tlaku v palci a pažní tepně (horní část paže) a jeho cílem je určit, jak dobře proudí krev v nohou.

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna indexu kotníku (ABI) za 30 dní, 6 a 12 měsíců po postupu indexování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dnů a po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou

Průměrná změna od výchozích hodnot. Index kotníku (ABI) je definován jako poměr systolického krevního tlaku v kotníku a pažní tepně (na horní části paže) a jeho cílem je určit, jak dobře proudí krev v nohou.

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dnů a po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexovém postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou

WIQ hodnotí 3 kategorie aktivit, které zahrnují 1) vzdálenost chůze, 2) lezení po schodech a 3) rychlost chůze. Každá otázka vyžaduje, aby účastníci ohodnotili stupeň své obtížnosti s aktivitou na stupnici od 0 (neumí) do 4 (žádný problém). Konečné skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž nižší procenta indikují vyšší úrovně obtíží s aktivitami. Níže uvedené výsledky představují průměrné rozdíly v celkovém skóre z dotazníku pro zhoršení chůze (WIQ) po 30 dnech 6 a 12 měsících ve srovnání se skóre základního hodnocení .

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexačním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků s klinicky řízenou cílovou revaskularizací lézí (TLR) za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Kumulativní počet revaskularizace cílové léze (TLR) po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexovém postupu.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílových cév (TVR) po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexovém postupu.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Kumulativní počet revaskularizace cílových cév (TVR) po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexovém postupu.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Procento účastníků s osvobozením od amputace končetiny po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexování
Časové okno: 30 dní a v 6 a 12 měsících
Záchrana končetiny definovaná jako žádná amputace cílové končetiny.
30 dní a v 6 a 12 měsících
Procento účastníků se svobodou od neplánované amputace pod kolena (BTK) cílové končetiny po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexování.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Definováno jako amputace, která byla pod kotníkem, včetně amputace prstů. Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Kumulativní počet reintervencí indexu končetiny pod kolenem (BTK) po 30 dnech, 6 a 12 měsících po indexaci.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování

Celková zátěž reintervencí BTK byla definována jako celkový počet reintervencí indexu BTK a velkých amputací pro každý časový bod.

Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.

30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Procento účastníků s osvobozením od kombinované perioperační smrti (POD), úmrtí souvisejícího s indexem končetin, reintervencí pod kolenem nebo velkých amputací indexové končetiny za 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování
Výsledky za 24 a 36 měsíců budou oznámeny, jakmile bude k dispozici konečná zpráva o klinické studii.
30 dní, 6 a 12 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0005-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Lutonix DCB

Předplatit