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Lutonix DCB versus angioplastia com balão padrão para tratamento de artérias abaixo do joelho (BTK)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo, multicêntrico, único cego, randomizado e controlado comparando o balão revestido com medicamento Lutonix versus a angioplastia com balão padrão para tratamento de artérias abaixo do joelho (BTK) (estudo Lutonix BTK)

Avaliar a segurança e eficácia do Lutonix Drug Coated Balloon (DCB) para tratamento de estenose ou oclusão de artérias nativas abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Klinik für Kardiologie • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitaets Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Med. Universitaet Heidelberg,Herzzentrum (Abteilung Innere Medizin III)
      • Immenstadt, Alemanha, 87509
        • Hospital Kempten
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Medical Centre
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin C
      • Sonneberg, Alemanha, 96515
        • Medinos Kliniken des Landkriess Sonneberg GmbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tubingen, Dept. of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL St. jan
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University-Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Ctr
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Trihealth Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
        • OhioHealth Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health & Service - Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Vascular Center
  • Itália
      • Cotignola, Itália
        • Maria Cecilia Hospital
  • Japão
      • Kasukabe, Japão, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Osaka, Japão, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japão, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University
  • Suíça
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade;
  • Rutherford Categoria Clínica 3, 4 e 5;
  • Esperança de vida ≥ 1 ano;
  • Estenose significativa (≥70%)
  • Uma artéria de influxo patente;
  • Diâmetro do(s) vaso(s) alvo entre 2 e 4 mm;
  • Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar;
  • Histórico de AVC há menos de 3 meses;
  • História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 30 dias da inscrição;
  • Amputação maior planejada (de qualquer perna)
  • Amputação maior anterior se a amputação ocorreu menos de um ano antes da inscrição e se o paciente não estiver deambulando de forma independente;
  • TFG ≤ 30 ml/min por 1,73m2;
  • Isquemia aguda do membro;
  • Reestenose intra-stent da lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lutonix DCB
Balão Revestido com Droga Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Lutonix DCB
Outros nomes:
  • LTX DCB
Comparador Ativo: Cateter PTA
Cateter PTA Padrão Não Revestido
Dispositivo: Cateter PTA não revestido
Outros nomes:
  • PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com liberdade de evento adverso grave abaixo do joelho (BTK) e morte perioperatória (POD) 30 dias após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
O endpoint primário de segurança é definido como livre do composto de morte por todas as causas, amputação acima do tornozelo ou reintervenção importante (novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise) do membro índice envolvendo um enxerto abaixo do artéria do joelho.
30 dias após o procedimento de indexação
Número de participantes com liberdade do composto de amputação acima do tornozelo, oclusão da lesão-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente 6 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
O endpoint primário de eficácia é definido como ausência do composto de amputação acima do tornozelo, oclusão da lesão-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente. Todas as amputações incluídas nos endpoints referem-se a amputações no membro índice.
6 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de lesões consideradas sucesso técnico no momento do procedimento de índice
Prazo: No momento do procedimento de indexação
Sucesso técnico: Um sucesso é determinado se o sucesso do dispositivo foi alcançado e uma estenose residual final após dilatação do dispositivo de estudo (DCB ou placebo) ≤ 30% foi relatada.
No momento do procedimento de indexação
Porcentagem de Procedimentos com Sucesso Processual no Momento do Procedimento Índice.
Prazo: No momento do Procedimento de Índice
O sucesso é determinado se houver restauração de pelo menos 1 artéria infrapoplítea com estenose residual ≤ 30% (ou ≤ 50%, dependendo da versão do protocolo) e fluxo em linha para o pé, independentemente do sucesso do dispositivo e sem um efeito adverso importante evento durante o procedimento de indexação.
No momento do Procedimento de Índice
Comparação da taxa de evento adverso grave abaixo do joelho (BTK) e morte perioperatória (POD) com uma meta de desempenho em 30 dias após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
30 dias após o procedimento de indexação
Mudança nas pontuações europeias das 5 dimensões da qualidade de vida (EuroQol -5D) em 30 dias, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base
Mudança média nas pontuações do EuroQol (EQ-5D) em 30 dias, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base. O sistema EurolQol-5D classifica a qualidade de vida usando cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis de classificação, ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos que podem ser selecionados. Uma escala visual permite que os participantes relatem sua própria percepção de seu estado de saúde. As pontuações gerais variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Observe que os dados na tabela abaixo representam as mudanças médias nas pontuações gerais para cada grupo em comparação com seus dados de linha de base. Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base
Perda tardia de lúmen aos 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
12 meses após o procedimento de indexação
Número de feridas cicatrizadas em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível. O número de feridas analisadas 6 e 12 meses após o procedimento de indexação inclui feridas que podem ter aparecido (novas feridas) desde o relatório do período de tempo anterior.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Número de feridas não cicatrizadas por categoria (melhorando, estagnadas e piorando) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Porcentagem de feridas existentes, novas e recorrentes em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Alteração nas pontuações da classificação de Rutherford em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base

O endpoint resume a mudança na Classificação de Rutherford do membro índice dos participantes desde a linha de base até 36 meses. Os dados são apresentados como mudança dos dados de classificação de Rutherford da linha de base usando as seguintes categorias: 1) Melhora, 2) Igual e 3) Piorou.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base
Número de participantes com amputação de tornozelo livre de cima, ferida não cicatrizada, dor isquêmica em repouso, oclusão do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index

O endpoint composto de ausência de amputação acima do tornozelo (julgado por CEC), ferida não cicatrizada (presença de ferida vs. nenhuma ferida), dor isquêmica em repouso (categoria Rutherford 4 ou superior), oclusão do vaso alvo (com base em DUS e/ou angiografia) , e TVR orientado clinicamente (adjudicado por CEC).

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Porcentagem de participantes livres de falha de permeabilidade primária em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias e aos 6 e 12 meses

A permeabilidade primária é definida como a ausência de oclusão total (estenose de 100% do diâmetro) em todas as lesões-alvo em uma via de fluxo, bem como uma revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias e aos 6 e 12 meses
Porcentagem de lesões com permeabilidade primária, excluindo o recuo mecânico precoce em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index

A patência primária com exclusão do recuo mecânico precoce da via de fluxo alvo é definida como a ausência de oclusão total (estenose de 100% do diâmetro) das lesões alvo e eventos TLR clinicamente conduzidos > 30 dias.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Número de lesões com permeabilidade secundária em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index

A patência secundária da lesão-alvo é definida como a ausência de oclusão total (estenose de 100% do diâmetro) das lesões-alvo com base na angiografia (se realizada) ou na ultrassonografia, conforme analisado pelo laboratório core angiográfico.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Composto de liberdade de revascularização de lesão alvo orientada clinicamente (TLR) e de 50% DS por angiografia ou ultrassom duplex em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Alteração no índice Toe Brachial (TBI) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice em comparação com a linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base

Mudança média dos valores da linha de base. O Índice Toe Brachial (TBI) é definido como uma proporção da pressão arterial sistólica do dedo do pé para a artéria braquial (braço) e visa determinar a qualidade do fluxo sanguíneo nas pernas.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base
Alteração no índice tornozelo-braquial (ABI) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação em comparação com a linha de base
Prazo: 30 dias e aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base

Mudança média dos valores da linha de base. O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é definido como uma relação entre a pressão arterial sistólica do tornozelo e da artéria braquial (braço) e visa determinar a qualidade do fluxo sanguíneo nas pernas.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias e aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança nas pontuações do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento do índice em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base

O WIQ avalia 3 categorias de atividades que incluem 1) distância a pé, 2) subir escadas e 3) velocidade de caminhada. Cada questão exige que os participantes classifiquem seu grau de dificuldade com a atividade em uma escala de 0 (incapaz) a 4 (nenhum problema). As pontuações finais variam de 0% a 100%, com porcentagens mais baixas indicando níveis mais altos de dificuldades com as atividades. Os resultados abaixo representam as diferenças médias nas pontuações totais do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) em 30 dias, 6 e 12 meses, em comparação com as pontuações da avaliação inicial .

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base
Número de participantes com revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (TLR) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Número cumulativo de revascularização da lesão alvo (TLR) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Número de participantes com revascularização do vaso alvo orientada clinicamente (TVR) 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Número cumulativo de revascularização do vaso alvo (TVR) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Porcentagem de participantes sem amputação de membros 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias e aos 6 e 12 meses
Salvamento de membro definido como sem amputação do membro alvo.
30 dias e aos 6 e 12 meses
Porcentagem de participantes com liberdade de amputação não planejada abaixo do joelho (BTK) do membro alvo em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Definida como amputação abaixo do tornozelo, incluindo amputação de dedos. Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Número cumulativo de reintervenções de membros inferiores abaixo do joelho (BTK) em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index

A carga geral de reintervenções de BTK foi definida como o número total de reintervenções de membros indexados de BTK e grandes amputações para cada ponto de tempo.

Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Porcentagem de participantes livres de composto de morte perioperatória (POD), morte relacionada ao membro índice, reintervenções abaixo do joelho ou grandes amputações do membro índice em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index
Os resultados de 24 e 36 meses serão relatados quando o Relatório de Estudo Clínico final estiver disponível.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento index

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Colaboradores

Bard Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0005-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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