減量手術とプロバイオティクスの補給は「無駄のない」腸内微生物叢につながりますか?
2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center
減量研究の目的は、胃バイパスおよびスリーブ胃切除手術を受ける患者の腸内細菌叢における門の相対存在量に対する LGG 補給の効果を特徴付け、腸内細菌叢パターンと減量の程度との関係を解明することです。手術後の減量。
研究者らは、LGG の投与によって腸内微生物叢の「無駄のない」パターンがもたらされ、手術後 3 か月でより多くの体重が減少するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center Weight and Wellness Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド コンセントを提供し、副作用について報告できる
- 経口/経腸食への耐性
- 安定した併存疾患
- 外来
除外基準:
- 入院患者
- 妊娠（すべての患者に対して定期的に術前に尿検査を実施）/ 胃バイパス手術後の避妊要件を順守したくない
- 過去30日以内にLGGまたは別のプロバイオティクス（ヨーグルトを除く）を使用したことがわかっている
- 活動性腸漏、急性腹症、活動性腸疾患、または重大な腸機能障害の存在
- -好中球の絶対数が1立方mmあたり500未満の存在（過去6か月以内に全血球数があった必要があります）または化学療法後の予想 好中球の絶対数が1立方mmあたり500を下回る。
- 乳酸菌含有製品の副作用歴
- 活動性大腸炎 (*下記の定義を参照)
- プロバイオティクス、乳酸菌、乳タンパク質、または微結晶性セルロースに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 構造的心疾患、心内膜炎または弁置換術の病歴、移植された心臓装置、うっ血性心不全
- LGGの陽性ベースライン便培養
- 最近または計画中の化学療法または放射線療法
- 前年内の固形臓器移植
- 前年内の幹細胞移植
- -アクティブな免疫抑制薬[抗拒絶反応、自己免疫疾患のための注射可能な免疫抑制薬、またはコルチコステロイド（プレドニゾンの体重1 kgあたり1/2 mg以上）または吸入ステロイドまたは局所ステロイドを除く]
- -2つ以上のレスキュー抗生物質レジメンに対するアレルギーまたは不耐性または禁忌（アンピシリン、クリンダマイシン、モキシフロキサシン）
- 別の臨床試験への参加
- コントロールされていない精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LGG の管理
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) を 44 日間経口摂取します。
1 日量は 2*10^10 生物です。
LGG はカプセル (1 カプセルあたり 1*10^10 生物) に含まれており、1 日 2 カプセルが服用されます。
|
LGGは44日間経口投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 44 日間経口摂取します。
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プラセボは44日間毎日投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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減量
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌門の割合
時間枠：4ヶ月
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便と腸内のさまざまな細菌門の割合を具体的に見ていきます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shira Doron, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・ラムノサスGGの臨床試験
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder完了
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Rutgers, The State University of New JerseySaint Peters University Hospital終了しました
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Quaid-e-Azam Medical College募集
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Goran HauserJadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka完了
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Chang Gung Memorial Hospital積極的、募集していない