Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtavatko painonpudotusleikkaukset ja probioottiravinteet "laihan" suolen mikrobiotaan?

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center

Painonpudotustutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida LGG-lisän vaikutusta fylan suhteelliseen määrään suoliston mikrobiotassa potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomy -leikkaus, sekä selvittää suoliston mikrobiotan ja suoliston mikrobiston asteen välinen suhde. painonpudotus leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että LGG:n antaminen johtaa suoliston mikrobiston "laihempaan" malliin, joka johtaa korkeampaan painonpudotukseen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja raportoimaan sivuvaikutuksista
  3. Suun/enteraalisen ruokavalion sietäminen
  4. Vakaat rinnakkaisolosuhteet
  5. Avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaat
  2. Raskaus (virtsatesti tehdään kaikille potilaille rutiininomaisesti ennen leikkausta) / haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimusta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
  3. LGG:n tai muun probiootin (ei sisällä jogurttia) tunnettu käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  4. Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, aktiivinen suolistosairaus tai merkittävä suolen toimintahäiriö
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500 kuutiomillimetriä kohden (täydellinen verenkuva on täytynyt olla viimeisten 6 kuukauden aikana) tai kemoterapian jälkeinen ennakointi, että absoluuttinen neutrofiilien määrä putoaa alle 500:aan kuutiomillimetriä kohti.
  6. Aiempi haittavaikutus laktobasillia sisältävälle tuotteelle
  7. Aktiivinen paksusuolentulehdus (*katso määritelmä alla)
  8. Tunnetut tai epäillyt allergiat probiooteille, laktobasilleille, maitoproteiinille tai mikrokiteiselle selluloosalle
  9. Rakenteellinen sydänsairaus, anamneesissa endokardiitti tai läpän vaihto, implantoitu sydänlaite, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  10. Positiivinen lähtötilanteen ulosteviljely LGG:lle
  11. Viimeaikainen tai suunniteltu kemoterapia tai sädehoito
  12. Kiinteä elinsiirto edellisen vuoden aikana
  13. Kantasolusiirto edellisen vuoden aikana
  14. Aktiivisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä [hyljintäreaktion esto, injektoitavat immunosuppressiiviset lääkkeet autoimmuunisairauksiin tai kortikosteroidit (yli ½ mg painokiloa kohti prednisonia tai vastaavaa), ei sisällä inhaloitavia tai paikallisia steroideja]
  15. Allergia tai intoleranssi tai vasta-aihe kahdelle tai useammalle pelastusantibioottiohjelmalle (ampisilliini, klindamysiini, moksifloksasiini)
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  17. Hallitsematon psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGG:n hallinto
Lactobacillus Rhamnosus GG:tä (LGG) otetaan suun kautta 44 päivän ajan. Päivittäinen annos on 2*10^10 organismia. LGG on kapseleissa (1*10^10 organismia kapselia kohti), ja kaksi kapselia otetaan päivässä.
Ravintolisä: Lactobacillus Rhamnosus GG
LGG:tä annetaan suun kautta 44 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 44 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
lumelääkettä annetaan päivittäin 44 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phyla-bakteerien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tarkastelemme erityisesti eri bakteerien fylan prosenttiosuuksia ulosteessa ja suolistossa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tufts Obesity Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus Rhamnosus GG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa