Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fører vægttabskirurgi og probiotisk tilskud til en "mager" tarmmikrobiota?

9. februar 2016 opdateret af: Tufts Medical Center

Formålet med vægttabsstudiet er at karakterisere effekten af ​​LGG-tilskud på den relative forekomst af phyla i tarmmikrobiotaen hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass- og sleeve-gatrektomioperation, og at belyse en sammenhæng mellem tarmmikrobiotamønsteret og graden af vægttab efter operationen.

Efterforskerne antager, at LGG-administration vil resultere i et "slankere" mønster af tarmmikrobiota, der vil føre til højere vægttab 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Kan give informeret samtykke og rapportere om bivirkninger
  3. Tolererer en oral/enteral diæt
  4. Stabile komorbide tilstande
  5. Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagte patienter
  2. Graviditet (urintest udført på alle patienter rutinemæssigt før operation)/ uvillige til at overholde præventionskrav efter gastrisk bypass-operation
  3. Kendt brug af LGG eller et andet probiotikum (ikke inklusive yoghurt) inden for de foregående 30 dage
  4. Tilstedeværelse af en aktiv tarmlækage, akut mave, aktiv tarmsygdom eller signifikant tarmdysfunktion
  5. Tilstedeværelse af et absolut neutrofiltal mindre end 500 pr. kubik mm (skal have haft et komplet blodtal inden for de sidste 6 måneder) eller forventning efter kemoterapi om, at det absolutte neutrofiltal vil falde til under 500 pr. kubikmm.
  6. Anamnese med bivirkning på produkt indeholdende lactobacillus
  7. Aktiv colitis (*se definition nedenfor)
  8. Kendte eller mistænkte allergier over for probiotika, lactobacillus, mælkeprotein eller mikrokrystallinsk cellulose
  9. Strukturel hjertesygdom, historie med endokarditis eller ventiludskiftning, implanteret hjerteanordning, kongestiv hjertesvigt
  10. Positiv baseline afføringskultur for LGG
  11. Nylig eller planlagt kemoterapi eller strålebehandling
  12. Solid organtransplantation inden for det foregående år
  13. Stamcelletransplantation inden for det foregående år
  14. På aktiv immunsuppressiv medicin [anti-afstødning, injicerbare immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom eller kortikosteroider (større end ½ mg pr. kg legemsvægt af prednison eller tilsvarende) ikke inklusive inhalerede eller topiske steroider]
  15. Allergi eller intolerance over for eller kontraindikation over for to eller flere af de redningsantibiotiske regimer (ampicillin, clindamycin, moxifloxacin)
  16. Deltager i et andet klinisk forsøg
  17. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGG administration
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) vil blive indtaget oralt i 44 dage. Den daglige dosis er 2*10^10 organismer. LGG er indeholdt i kapsler (1*10^10 organismer pr. kapsel), og to kapsler vil blive taget om dagen.
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus GG
LGG vil blive administreret oralt i 44 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal tages oralt i 44 dage.
Kosttilskud: Placebo
placebo vil blive givet dagligt i 44 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Bacteria Phyla
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil specifikt se på procentdelen af ​​forskellige bakteriephyla i afføring og tarm
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tufts Obesity Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus Rhamnosus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner