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¿La cirugía para bajar de peso y la suplementación con probióticos conducen a una microbiota intestinal "delgada"?

9 de febrero de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center

El propósito del estudio de pérdida de peso es caracterizar el efecto de la suplementación con LGG sobre la abundancia relativa de phyla en la microbiota intestinal de pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico y gastrectomía en manga, y dilucidar una relación entre el patrón de microbiota intestinal y el grado de Postoperatorio de pérdida de peso.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de LGG dará como resultado un patrón "más delgado" de microbiota intestinal que conducirá a una mayor pérdida de peso 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años
  2. Capaz de dar su consentimiento informado e informar sobre los efectos secundarios
  3. Tolerar una dieta oral/enteral
  4. Condiciones comórbidas estables
  5. Paciente externo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes hospitalizados
  2. Embarazo (prueba de orina realizada en todos los pacientes de forma rutinaria antes de la operación) / falta de voluntad para cumplir con el requisito de anticonceptivos después de la cirugía de bypass gástrico
  3. Uso conocido de LGG u otro probiótico (sin incluir el yogur) en los 30 días anteriores
  4. Presencia de una fuga intestinal activa, abdomen agudo, enfermedad intestinal activa o disfunción intestinal significativa
  5. Presencia de un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 por mm cúbico (debe haberse realizado un hemograma completo en los últimos 6 meses) o anticipación posterior a la quimioterapia de que el recuento absoluto de neutrófilos caerá por debajo de 500 por mm cúbico.
  6. Historial de reacción adversa al producto que contiene lactobacillus
  7. Colitis activa (*ver definición más abajo)
  8. Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, lactobacillus, proteína de leche o celulosa microcristalina
  9. Cardiopatía estructural, antecedentes de endocarditis o reemplazo valvular, dispositivo cardíaco implantado, insuficiencia cardíaca congestiva
  10. Cultivo de heces inicial positivo para LGG
  11. Quimioterapia o radioterapia reciente o planificada
  12. Trasplante de órgano sólido en el año anterior
  13. Trasplante de células madre en el año anterior
  14. Con medicación inmunosupresora activa [medicamentos antirrechazo, inmunosupresores inyectables para enfermedades autoinmunes o corticosteroides (más de ½ mg por kg de peso corporal de prednisona o su equivalente) sin incluir esteroides inhalados o tópicos]
  15. Alergia o intolerancia o contraindicación a dos o más regímenes de antibióticos de rescate (ampicilina, clindamicina, moxifloxacino)
  16. Participar en otro ensayo clínico
  17. Enfermedad psiquiátrica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración LGG
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) se tomará por vía oral durante 44 días. La dosis diaria es de 2*10^10 organismos. El LGG está contenido en cápsulas (1*10^10 organismos por cápsula), y se tomarán dos cápsulas por día.
Suplemento dietético: Lactobacillus ramnosus GG
LGG se administrará por vía oral durante 44 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para tomar por vía oral durante 44 días.
Suplemento dietético: Placebo
el placebo se administrará diariamente durante 44 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bacterias Phyla
Periodo de tiempo: 4 meses
Veremos específicamente los porcentajes de diferentes filos bacterianos en las heces y el intestino.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tufts Obesity Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus ramnosus GG

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