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Führen chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme und probiotische Nahrungsergänzung zu einer „mageren“ Darmmikrobiota?

9. Februar 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Der Zweck der Studie zur Gewichtsabnahme besteht darin, die Wirkung einer LGG-Supplementierung auf die relative Häufigkeit von Phyla in der Darmmikrobiota von Patienten zu charakterisieren, die sich einer Magenbypass- und Schlauchmagenoperation unterziehen, und eine Beziehung zwischen dem Muster der Darmmikrobiota und dem Grad der Darmmikrobiota aufzuklären Gewichtsverlust nach der Operation.

Die Forscher gehen davon aus, dass die LGG-Verabreichung zu einem „schlankeren“ Muster der Darmmikrobiota führen wird, das zu einem höheren Gewichtsverlust 3 Monate nach der Operation führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und über Nebenwirkungen zu berichten
  3. Verträglichkeit einer oralen/enteralen Ernährung
  4. Stabile komorbide Bedingungen
  5. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Stationär
  2. Schwangerschaft (Urintest bei allen Patientinnen routinemäßig vor der Operation durchgeführt) / Unwille, die Verhütungsvorschriften nach einer Magenbypass-Operation einzuhalten
  3. Bekannte Verwendung von LGG oder einem anderen Probiotikum (ohne Joghurt) innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Vorhandensein eines aktiven Darmlecks, eines akuten Abdomens, einer aktiven Darmerkrankung oder einer signifikanten Darmfunktionsstörung
  5. Vorhandensein einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500 pro Kubikmillimeter (es muss ein vollständiges Blutbild innerhalb der letzten 6 Monate vorliegen) oder Erwartung nach der Chemotherapie, dass die absolute Neutrophilenzahl unter 500 pro Kubikmillimeter fallen wird.
  6. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Produkte, die Laktobazillen enthalten
  7. Aktive Colitis (*siehe Definition unten)
  8. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Laktobazillen, Milcheiweiß oder mikrokristalline Zellulose
  9. Strukturelle Herzerkrankung, Endokarditis oder Klappenersatz in der Vorgeschichte, implantiertes Herzgerät, dekompensierte Herzinsuffizienz
  10. Positive Basis-Stuhlkultur für LGG
  11. Kürzliche oder geplante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  12. Organtransplantation innerhalb des Vorjahres
  13. Stammzelltransplantation innerhalb des Vorjahres
  14. Unter aktiver immunsuppressiver Medikation [Anti-Abstoßungs-, injizierbare immunsuppressive Medikamente für Autoimmunerkrankungen oder Kortikosteroide (mehr als ½ mg Prednison oder ein Äquivalent pro kg Körpergewicht), ausgenommen inhalierte oder topische Steroide]
  15. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber oder Kontraindikation gegenüber zwei oder mehr Antibiotika-Notfallregimen (Ampicillin, Clindamycin, Moxifloxacin)
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  17. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG-Verwaltung
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) wird 44 Tage lang oral eingenommen. Die Tagesdosis beträgt 2*10^10 Organismen. Das LGG ist in Kapseln enthalten (1*10^10 Organismen pro Kapsel), und es werden zwei Kapseln pro Tag eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Rhamnosus GG
LGG wird 44 Tage lang oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur oralen Einnahme für 44 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird täglich für 44 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bakterienstämme
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden uns insbesondere die Prozentsätze verschiedener Bakterienstämme in Stuhl und Darm ansehen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tufts Obesity Study

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