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A cirurgia para perda de peso e a suplementação de probióticos levam a uma microbiota intestinal "magra"?

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center

O objetivo do estudo de perda de peso é caracterizar o efeito da suplementação de LGG na abundância relativa de filos na microbiota intestinal de pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico e gastrectomia vertical e elucidar uma relação entre o padrão da microbiota intestinal e o grau de perda de peso pós-cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de LGG resultará em um padrão "mais magro" da microbiota intestinal que levará a uma maior perda de peso 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado e relatar efeitos colaterais
  3. Tolerar uma dieta oral/enteral
  4. Condições comórbidas estáveis
  5. Paciente externo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes internados
  2. Gravidez (exame de urina feito em todos os pacientes rotineiramente pré-operatórios)/relutância em cumprir o requisito contraceptivo após a cirurgia de bypass gástrico
  3. Uso conhecido de LGG ou outro probiótico (não incluindo iogurte) nos últimos 30 dias
  4. Presença de vazamento intestinal ativo, abdome agudo, doença intestinal ativa ou disfunção intestinal significativa
  5. Presença de uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 por mm cúbico (deve ter feito um hemograma completo nos últimos 6 meses) ou antecipação pós-quimioterapia de que a contagem absoluta de neutrófilos cairá abaixo de 500 por mm cúbico.
  6. Histórico de reação adversa a produto contendo lactobacilos
  7. Colite ativa (*ver definição abaixo)
  8. Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, lactobacilos, proteína do leite ou celulose microcristalina
  9. Doença cardíaca estrutural, história de endocardite ou substituição de válvula, dispositivo cardíaco implantado, insuficiência cardíaca congestiva
  10. Cultura de fezes basal positiva para LGG
  11. Quimioterapia ou radioterapia recente ou planejada
  12. Transplante de órgão sólido no ano anterior
  13. Transplante de células-tronco no ano anterior
  14. Em uso de medicação imunossupressora ativa [anti-rejeição, drogas imunossupressoras injetáveis ​​para doenças autoimunes ou corticosteróides (mais de ½ mg por kg de peso corporal de prednisona ou equivalente) sem incluir esteróides inalatórios ou tópicos]
  15. Alergia ou intolerância ou contraindicação a dois ou mais esquemas de antibióticos de resgate (ampicilina, clindamicina, moxifloxacina)
  16. Participar de outro ensaio clínico
  17. Doença psiquiátrica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração LGG
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) será tomado por via oral por 44 dias. A dose diária é de 2*10^10 organismos. O LGG está contido em cápsulas (1*10^10 organismos por cápsula), e duas cápsulas serão tomadas por dia.
LGG será administrado por via oral por 44 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ser tomado por via oral por 44 dias.
placebo será administrado diariamente por 44 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Filos de Bactérias
Prazo: 4 meses
Examinaremos especificamente as porcentagens de diferentes filos bacterianos nas fezes e no intestino
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tufts Obesity Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus Rhamnosus GG

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