- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01870544
A cirurgia para perda de peso e a suplementação de probióticos levam a uma microbiota intestinal "magra"?
O objetivo do estudo de perda de peso é caracterizar o efeito da suplementação de LGG na abundância relativa de filos na microbiota intestinal de pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico e gastrectomia vertical e elucidar uma relação entre o padrão da microbiota intestinal e o grau de perda de peso pós-cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de LGG resultará em um padrão "mais magro" da microbiota intestinal que levará a uma maior perda de peso 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center Weight and Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado e relatar efeitos colaterais
- Tolerar uma dieta oral/enteral
- Condições comórbidas estáveis
- Paciente externo
Critério de exclusão:
- Pacientes internados
- Gravidez (exame de urina feito em todos os pacientes rotineiramente pré-operatórios)/relutância em cumprir o requisito contraceptivo após a cirurgia de bypass gástrico
- Uso conhecido de LGG ou outro probiótico (não incluindo iogurte) nos últimos 30 dias
- Presença de vazamento intestinal ativo, abdome agudo, doença intestinal ativa ou disfunção intestinal significativa
- Presença de uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 por mm cúbico (deve ter feito um hemograma completo nos últimos 6 meses) ou antecipação pós-quimioterapia de que a contagem absoluta de neutrófilos cairá abaixo de 500 por mm cúbico.
- Histórico de reação adversa a produto contendo lactobacilos
- Colite ativa (*ver definição abaixo)
- Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, lactobacilos, proteína do leite ou celulose microcristalina
- Doença cardíaca estrutural, história de endocardite ou substituição de válvula, dispositivo cardíaco implantado, insuficiência cardíaca congestiva
- Cultura de fezes basal positiva para LGG
- Quimioterapia ou radioterapia recente ou planejada
- Transplante de órgão sólido no ano anterior
- Transplante de células-tronco no ano anterior
- Em uso de medicação imunossupressora ativa [anti-rejeição, drogas imunossupressoras injetáveis para doenças autoimunes ou corticosteróides (mais de ½ mg por kg de peso corporal de prednisona ou equivalente) sem incluir esteróides inalatórios ou tópicos]
- Alergia ou intolerância ou contraindicação a dois ou mais esquemas de antibióticos de resgate (ampicilina, clindamicina, moxifloxacina)
- Participar de outro ensaio clínico
- Doença psiquiátrica não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração LGG
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) será tomado por via oral por 44 dias.
A dose diária é de 2*10^10 organismos.
O LGG está contido em cápsulas (1*10^10 organismos por cápsula), e duas cápsulas serão tomadas por dia.
|
LGG será administrado por via oral por 44 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ser tomado por via oral por 44 dias.
|
placebo será administrado diariamente por 44 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Filos de Bactérias
Prazo: 4 meses
|
Examinaremos especificamente as porcentagens de diferentes filos bacterianos nas fezes e no intestino
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tufts Obesity Study
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