Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leder viktminskningskirurgi och probiotikatillskott till en "mager" tarmmikrobiota?

9 februari 2016 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Syftet med viktminskningsstudien är att karakterisera effekten av LGG-tillskott på den relativa förekomsten av phyla i tarmmikrobiotan hos patienter som genomgår gastric bypass och sleeve gastrectomy operation, och att belysa ett samband mellan tarmmikrobiotamönstret och graden av viktminskning efter operationen.

Utredarna antar att administrering av LGG kommer att resultera i ett "smalare" mönster av tarmmikrobiota som kommer att leda till högre viktminskning 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Kunna ge informerat samtycke och rapportera om biverkningar
  3. Tål en oral/enteral diet
  4. Stabila komorbida förhållanden
  5. Öppenvård

Exklusions kriterier:

  1. Slutenvårdspatienter
  2. Graviditet (urintest gjort på alla patienter rutinmässigt före operation)/ ovilliga att följa preventivmedelskravet efter gastric bypass-operation
  3. Känd användning av LGG eller annan probiotika (ej yoghurt) under de senaste 30 dagarna
  4. Närvaro av ett aktivt tarmläckage, akut buk, aktiv tarmsjukdom eller signifikant tarmdysfunktion
  5. Förekomst av ett absolut antal neutrofiler som är mindre än 500 per kubik mm (måste ha haft ett fullständigt blodvärde inom de senaste 6 månaderna) eller förväntan efter kemoterapi att det absoluta antalet neutrofiler kommer att falla under 500 per kubik mm.
  6. Historik med biverkningar av produkt som innehåller laktobacillus
  7. Aktiv kolit (*se definition nedan)
  8. Kända eller misstänkta allergier mot probiotika, laktobacillus, mjölkprotein eller mikrokristallin cellulosa
  9. Strukturell hjärtsjukdom, historia av endokardit eller klaffersättning, implanterad hjärtapparat, kongestiv hjärtsvikt
  10. Positiv baslinjekultur av avföring för LGG
  11. Nyligen eller planerad kemoterapi eller strålbehandling
  12. Solid organtransplantation under föregående år
  13. Stamcellstransplantation under föregående år
  14. På aktiv immunsuppressiv medicin [anti-avstötning, injicerbara immunsuppressiva läkemedel för autoimmun sjukdom eller kortikosteroider (mer än ½ mg per kg kroppsvikt av prednison eller motsvarande) inklusive inhalerade eller topikala steroider]
  15. Allergi eller intolerans mot eller kontraindikation mot två eller flera av räddningsantibiotikakurerna (ampicillin, klindamycin, moxifloxacin)
  16. Deltar i en annan klinisk prövning
  17. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGG administration
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) kommer att tas oralt i 44 dagar. Den dagliga dosen är 2*10^10 organismer. LGG finns i kapslar (1*10^10 organismer per kapsel), och två kapslar tas per dag.
Kosttillskott: Lactobacillus Rhamnosus GG
LGG kommer att administreras oralt i 44 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ska tas oralt i 44 dagar.
Kosttillskott: Placebo
placebo kommer att ges dagligen i 44 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Bakterier Phyla
Tidsram: 4 månader
Vi kommer specifikt att titta på procentandelen av olika bakteriefila i avföring och tarm
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tufts Obesity Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Lactobacillus Rhamnosus GG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera